- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04163692
Progresivní relaxační trénink u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají terapii inhibitory aromatázy (PREBCA)
Účinky progresivního relaxačního tréninku na artralgii, kvalitu života a emoční stav u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají terapii inhibitory aromatázy
Tato studie hodnotí účinky progresivních relaxačních cvičení na artralgii, kvalitu života a úzkostnou depresi u pacientek s rakovinou prsu užívajících inhibitor aromatázy. Polovina účastníků dostane pod dohledem progresivní relaxační cvičení, druhá polovina nedostane žádné cvičení, ale pouze rady ohledně relaxace.
Hypotéza: Progresivní relaxační cvičení zlepšují bolest, kvalitu života a emoční stav u pacientek s rakovinou prsu, které jsou léčeny inhibitory aromatázy.
Přehled studie
Detailní popis
Inhibitory aromatázy (AI) mohou způsobit muskuloskeletální problémy a zvýšené riziko zlomenin jako vedlejší účinky u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BC). Zejména artralgii lze pozorovat u téměř 50 % pacientů užívajících AI. Navíc; u některých pacientů užívajících AI lze pozorovat kognitivní dysfunkce, snížení kvality života, úzkost a deprese, problémy se spánkem a únavu. Podle těchto možných vedlejších účinků je hodnocení a léčba takových zdravotních profilů, bolesti a symptomů důležitá z hlediska zlepšení kvality života pacientů.
Cvičení progresivní svalové relaxace (PRE) poprvé popsal Jacobson v roce 1938. PRE se dnes používají s různými uspořádáními a aktualizacemi. Jednalo se o dobře definované fyziologické, percepční a behaviorálně pozitivní nálezy svalové relaxace.
Předpokládalo se, že PRE je účinný na artralgii, kvalitu života a úzkostnou depresi u pacientů, kteří přežili BC, kteří dostávali AI.
Pacienti byli vyhledáváni z lékařských záznamů brestského zdravotního střediska v místní nemocnici. Potřebná povolení k použití těchto dat byla poskytnuta od lékařského koordinátora nemocnice a od koordinátora Breast Health Center.
Studie byla provedena jako dvouramenná, zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie. Přeživší BC, kteří dostávají AI, byli randomizováni do studijní (prováděné PRE) nebo kontrolní (bez intervence) skupiny. Oprávněným pacientům byly poskytnuty informace o studii a pozváni k účasti ve studii prostřednictvím telefonického hovoru. Všechna hodnocení a cvičení probíhalo na Fyzioterapeutickém oddělení téže nemocnice. Výsledky byly hodnoceny na začátku a při intervenci v 6. týdnu Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení bolesti hodnocené pomocí přehledu Brief Pain. Sekundárními cílovými parametry byla kvalita života hodnocená funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění a emoční stav pomocí škál nemocniční úzkosti a deprese.
Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočítána pomocí předchozí studie zmiňované o vlivu jógy na funkční výsledky u pacientek, které přežily rakovinu prsu s artralgiemi spojenými s inhibitory aromatázy. Údaje o střední a standardní odchylce parametru FACT-B byly použity se silou (chyba 1-typu II) 0,80 a chybou typu I 0,05. Proto bylo cílem získat alespoň 20 účastníků na skupinu. Celkem se s mírou předčasného ukončení ve výši 30 % odhadovalo, že v každé skupině bude přijato 26 pacientů.
Průměr [95% intervaly spolehlivosti (CI)], standardní odchylky a četnost byly analyzovány pro základní charakteristiky. Skupinová distribuce byla zkoumána pomocí Kolmogorova Simirnova testu. Analýza skupin byla provedena pomocí neparametrických testovacích metod z důvodu nízkého počtu účastníků. Pro analýzu kvantitativních nezávislých dat byl použit Mann-Whitney U test, pro analýzu závislých dat byl použit Wilcoxonův test. Pro závislé proměnné byl použit Mc-Nemarův test a pro nezávislé proměnné při analýze kvalitativních dat Chí-kvadrát test. Cohenův vzorec používaný pro výpočet velikosti efektu rozdílů mezi skupinami a uvnitř skupin. Obrázky jsou provedeny grafikou SPSS. Hodnota P <0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34349
- Florence Nightingale Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Používání inhibitorů aromatázy déle než 6 měsíců
- Diagnóza rakoviny prsu stadium 1-3
- Žena po menopauze ve věku do 70 let s pozitivními hormonálními receptory
- Souhlas lékaře s účastí v programu PRE
Kritéria vyloučení:
- Účast na pravidelném fyzickém tréninku v období předchozích 6 měsíců
- Komunikační problémy
- Neurologické nebo ortopedické problémy
- Přítomnost diagnózy lyfedému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Progresivní relaxační cvičení (PRE) jako 1 den pod dohledem a 3 dny domácího programu v týdnu po dobu 6 týdnů
|
Pacienti provedli následující instrukce:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Byly poskytnuty informace o bolesti a její léčbě ao důležitosti relaxačních cvičení bez zásahu do 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnotí závažnost bolesti a její vliv na fungování.
Skládá se ze 17 otázek, hodnotících lokalizaci bolesti, její závažnost a stav bolesti, zejména za posledních 24 hodin.
Skóre 3-4 je v této škále definováno jako mírná, 5-7 jako střední a 8-10 jako silná bolest.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – prs (FACT-B)
Časové okno: 7 dní
|
Hodnotí multidimenzionální kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu a je k dispozici v mnoha jazycích.
Dotazník obsahuje 5 dílčích škál, které hodnotí stav fyzické, sociální, emocionální, funkční a jiné úzkosti.
Má 27-položkovou obecnou a 10-položkovou specifickou škálu pro karcinom prsu, ve které pacienti hodnotí svůj stav.
Pacienti si pro sebe určují vhodný výraz za posledních 7 dní s pětibodovou stupnicí jako 0: žádný, 1: velmi málo, 2: mírně, 3: docela, 4: příliš mnoho.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
7 dní
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 7 dní
|
Skládá se ze 14 otázek, z nichž 7 hodnotí depresi a 7 z nich hodnotí úzkost.
Hraniční skóre je 10/11 pro subškálu úzkosti a 7/8 pro subškálu deprese
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umut Bahcacı, MSc, Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Erdoğan İyigün, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Vrchní vyšetřovatel: Songul Atasavun Uysal, Prof., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Çetin Ordu, Asst. Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Studijní židle: Vahit Özmen, Prof., Florence Nightingale Hospital, Istanbul
- Studijní židle: Gürsel Remzi Soybir, Prof., Memorial Etiler Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Cuzick J, Sestak I, Forbes JF, Dowsett M, Knox J, Cawthorn S, Saunders C, Roche N, Mansel RE, von Minckwitz G, Bonanni B, Palva T, Howell A; IBIS-II investigators. Anastrozole for prevention of breast cancer in high-risk postmenopausal women (IBIS-II): an international, double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1041-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62292-8. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1040. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1010.
- Mincey BA, Duh MS, Thomas SK, Moyneur E, Marynchencko M, Boyce SP, Mallett D, Perez EA. Risk of cancer treatment-associated bone loss and fractures among women with breast cancer receiving aromatase inhibitors. Clin Breast Cancer. 2006 Jun;7(2):127-32. doi: 10.3816/CBC.2006.n.021.
- Bender CM, Sereika SM, Brufsky AM, Ryan CM, Vogel VG, Rastogi P, Cohen SM, Casillo FE, Berga SL. Memory impairments with adjuvant anastrozole versus tamoxifen in women with early-stage breast cancer. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):995-8. doi: 10.1097/gme.0b013e318148b28b.
- Cella D, Fallowfield L, Barker P, Cuzick J, Locker G, Howell A; ATAC Trialistsa9 Group. Quality of life of postmenopausal women in the ATAC ("Arimidex", tamoxifen, alone or in combination) trial after completion of 5 years' adjuvant treatment for early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2006 Dec;100(3):273-84. doi: 10.1007/s10549-006-9260-6. Epub 2006 Jun 21.
- Breckenridge LM, Bruns GL, Todd BL, Feuerstein M. Cognitive limitations associated with tamoxifen and aromatase inhibitors in employed breast cancer survivors. Psychooncology. 2012 Jan;21(1):43-53. doi: 10.1002/pon.1860. Epub 2010 Oct 21.
- So WK, Marsh G, Ling WM, Leung FY, Lo JC, Yeung M, Li GK. The symptom cluster of fatigue, pain, anxiety, and depression and the effect on the quality of life of women receiving treatment for breast cancer: a multicenter study. Oncol Nurs Forum. 2009 Jul;36(4):E205-14. doi: 10.1188/09.ONF.E205-E214.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREBCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .