Lenalidomid v kombinaci s R-CHOP(R2-CHOP) u nově diagnostikovaných pacientů s dvouexpresorovým difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí 18-75 let
2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2;
3. Nově diagnostikovaný, neléčený, histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B lymfom a Myc≥40 % a také Bcl-2≥50 % pomocí imunohistochemie；
4. Měřitelné onemocnění bylo definováno jako alespoň jedna léze ≥1,5 cm v délce-průměru a ≥1,0 ​​cm v krátkém průměru pomocí CT nebo MRI.
5. Bílé krvinky ≥ 3,5 × 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 80 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l. Pokud jsou abnormální faktory periferní krve způsobené postižením kostní dřeně nebo sleziny lymfomem, záleží na posouzení výzkumníků, zda se zapsat
6. Celkový bilirubin < 1,5× horní hranice normy (ULN), ALT a AST < 1,5× ULN
7. sérový kreatin <1,5×ULN a rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 40 ml/min
8. Ultrazvukový kardiogram nebo nuklidová srdeční funkce ukázala ejekční frakci levé komory ≥ 50 %
9. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, souhlasí s praktikováním vysoce účinné metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní β-hCG v séru do 2 týdnů od zařazení do studie
10. Pacienti mají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí závažná alergie na humanizovanou nebo myší odvozenou monoklonální protilátku. Nemohu podstoupit základní chemoterapii lenalidomidem nebo R-CHOP.
2. Anamnéza onemocnění myokardu, jako je nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení do studie, vrozené srdeční selhání NYHA III/IV
3. Konkrétní druh DLBCL, jako je primární lymfom mediastinálního/thymického B-buněk, EBV pozitivní DLBCL, primární kožní velký B lymfom, typ nohy.
4. Přítomnost postižení CNS
5. Absolvování operací ≥ 2. stupně do 3 týdnů od zařazení.
6. V anamnéze nebo nyní v procesu léčby jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže (melanom není zahrnut) a karcinomu in situ děložního čípku.
7. Neurotoxicita vyšší než 3. stupně během 2 dvou týdnů od zařazení
8. Absolvování jakékoli léčby lymfomu kromě krátkodobého užívání kortikosteroidů (ne více než 10 dnů)
9. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 12 měsíců od zařazení
10. Nemůžete nebo odmítáte antitrombotickou léčbu
11. Přítomnost aktivní infekce HBV (HBsAg pozitivní a HBV-DNA≥ 104), infekce HCV, získaná a vrozená onemocnění imunodeficience zahrnují, ale bez omezení na ně, HIV
12. Těhotné nebo kojící ženy
13. Dříve transplantovaný orgán
14. Závažná nekontrolovaná infekce
15. Kontraindikace k použití velkých dávek hormonu, jako je nekontrolovaná hyperglykémie, žaludeční vřed, duševní porucha.
16. Těžký neurol duševního onemocnění, včetně demence a epilepsie.
17. Zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektů ve studii nebo hodnocení výsledků
18. Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné k účasti ve studii