Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid kombineret med R-CHOP(R2-CHOP) hos nyligt diagnosticerede dobbeltekspressor-diffuse storcellede B-celle lymfompatienter

9. maj 2024 opdateret af: Junning Cao, MD, Fudan University

Lenalidomid kombineret med R-CHOP hos nydiagnosticerede dobbeltekspressor-diffuse storcellede B-celle lymfompatienter

I dette fase II-studie sigter efterforskerne på at udforske lenalidomid kombineret med R-CHOP (R2-CHOP) hos nyligt diagnosticerede dobbeltekspressorpatienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltekspressionslymfom er en undertype af diffust storcellet B-celle lymfom defineret som at have øget ekspression af MYC og BCL-2 ved immunhistokemi. Patienter med dobbeltekspressorlymfomer har en dårlig prognose, når de behandles med standard kemoimmunterapi og har øget risiko for progression og tilbagefald. Forskerne udførte denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​lenalidomid kombineret med R-CHOP (R2-CHOP) hos nyligt diagnosticeret dobbeltekspressor, ubehandlede patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL). Lenalidomid er andengenerations immunmodulerende lægemiddel, og dets antitumormekanisme kan involvere immunmodulerende, antiinflammatoriske og antiangiogene virkninger og undertrykkelse af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) fra mononukleære celler i perifert blod. I dette fase II-studie sigter efterforskerne på at udforske lenalidomid kombineret med R-CHOP (R2-CHOP) hos nyligt diagnosticerede dobbeltekspressorpatienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) for at finde en potentiel lovende måde at behandle denne form for sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe 18-75 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 til 2;
  3. Nydiagnosticeret, ubehandlet, histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom og Myc≥40% samt Bcl-2≥50% gennem immunhistokemi;
  4. Målbar sygdom blev defineret som mindst én læsion ≥1,5 cm i længde-diameter og ≥1,0 ​​cm i kort diameter ved CT eller MR.
  5. Hvide blodlegemer ≥ 3,5×109/L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5×109/L，blodplade ≥ 80×109/L，hæmoglobin ≥ 90 g/L. Hvis unormale faktorer af perifert blod forårsaget af knoglemarv eller milt involvering af lymfom, afhænger af forskernes vurdering, om der skal tilmeldes
  6. Total bilirubin < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), ALT og ASAT < 1,5 × ULN
  7. serumkreatin <1,5×ULN og kreatininclearance rate (CCR) ≥ 40 ml/min.
  8. Ultralydskardiogram eller nuklidhjertefunktion viste venstre ventrikeludstødningsfraktion ≥ 50 %
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, er indforstået med at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum β-hCG inden for 2 uger efter tilmelding
  10. Patienterne har skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere alvorlig allergi over for humaniseret eller museafledt monoklonalt antistof. Ude af stand til at modtage hverken lenalidomid eller R-CHOP baggrundskemoterapi.
  2. Anamnese med myokardiesygdomme, såsom ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indskrivning, medfødt hjertesvigt NYHA III/IV
  3. Særlig type DLBCL, såsom primært mediastinalt/tymisk B-celle lymfom, EBV-positivt DLBCL, primært kutant stort B-lymfom, bentype.
  4. Tilstedeværelse af CNS-involvering
  5. Under operationer ≥ grad 2 inden for 3 uger efter indskrivning.
  6. Anamnese eller nu i behandlingsprocessen af ​​andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden (melanom ikke inkluderet) og karcinom in-situ i livmoderhalsen.
  7. Mere end grad 3 neurotoksicitet inden for 2 to uger efter tilmelding
  8. Modtagelse af enhver behandling for lymfom undtagen kortvarig brug af kortikosteroid (ikke mere end 10 dage)
  9. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 12 måneder efter tilmelding
  10. Ikke i stand til eller afviser at modtage antitrombotisk behandling
  11. Tilstedeværelse af aktiv HBV-infektion (HBsAg-positiv og HBV-DNA≥ 104), HCV-infektion, erhvervede og medfødte immundefektsygdomme omfatter, men ikke begrænset til, HIV
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Har tidligere modtaget organtransplantation
  14. Alvorlig ukontrolleret infektion
  15. At have kontraindikationer til brug af store doser hormon, såsom ukontrolleret hyperglykæmi, mavesår, psykisk lidelse.
  16. Alvorlig neurol af psykisk sygdom, herunder demens og epilepsi.
  17. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​resultaterne
  18. Patienter, som forskerne anså for uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R2-CHOP
Lenalidomid kombineret med rituximab, cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, prednison
Medicin: Lenalidomid kombineret med R-CHOP
rituximab 375 mg/m2,ivgtt D1 cyclophosphamid 750 mg/m2 iv D2 vincristin 1,4 mg/m2 [afgrænset til 2,0 mg], iv D2 doxorubicin 50 mg/m2 iv D2 prednison 100 mg/m2 pr. dag PO D2g PO D2-6 QD D2-11
Andre navne:
  • R2-CHOP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
perioden fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke til den observerede udvikling af sygdommen eller forekomsten af ​​dødsfald uanset årsag
Fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
forholdet mellem antallet af patienter med fuldstændig respons og delvis respons i forhold til alle deltagere, der modtager behandling
i slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningstidspunkt, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
tid mellem datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke og dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningstidspunkt
Fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningstidspunkt, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 6 måneder
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
I hele behandlingsperioden, op til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum cfDNA-biomarkører og vævsbiomarkører
Tidsramme: op til 2 år
påvisning af serum og vævsbiomarkører i behandlingen af ​​dobbeltekspressor lymfom
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junning Cao, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DE-LYM2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger