Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhá zmrzlina s bolestí po tonzilektomii

18. listopadu 2019 aktualizováno: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Vliv konzumace zmrzliny na pooperační zotavení po tonzilektomii

Tonzilektomie je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v dětském věku, který s sebou nese určité pooperační potíže, jako je bolestivost operované oblasti. Nemoc výrazně zhoršuje kvalitu života v pooperačním období a dále snižuje příjem potravy a tekutin u dětí, což následně způsobuje prodlouženou rekonvalescenci po operaci. Vliv ochlazení orofaryngu v podobě konzumace zmrzliny jako formy kryoterapie by mohl pomoci snížit bolest, omezit používání orální analgetiky a pomoci k rychlejší rekonvalescenci po operaci.

Cíl výzkumu:

Cílem studie je zjistit, zda konzumace zmrzliny jako formy kryoterapie ovlivňuje rychlost pooperační rekonvalescence po tonzilektomii a konzumaci perorálních analgetik u dětí.

Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, paralelní, nemaskovaná a longitudinální studie zahrnující 100 dětí podstupujících tonzilektomii v terciárním referenčním centru. Z těchto dětí bude 60 konzumovat stejnou zmrzlinu (kombinaci vanilky a čokolády jako univerzálně přijatelné příchutě) dvakrát denně, ráno a večer, po dobu dvou týdnů po operaci. 40 dětí nebude v uvedeném období konzumovat zmrzlinu. Rodičům bude předán dotazník s validovanou stupnicí VAS Wong-Baker FACES (Visual – Analogue – Scale), kterou používá Záhřebská pediatrická klinika, kterou vyplní doma na základě komunikace s dítětem a bude obsahovat informace o vizuálně-analogové subjektivní bolesti. zkušenosti u dětí každé ráno po konzumaci zmrzliny a množství analgetik, které děti dostaly během prvních dvou týdnů po operaci. Chybět nebude ani záznam dnů, kdy děti začaly konzumovat jídlo a pití ve stejném rozsahu a kvalitě jako před operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tonzilektomie je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v dětském věku, který s sebou nese určité pooperační potíže, jako je bolestivost operované oblasti. Nemoc výrazně zhoršuje kvalitu života v pooperačním období a dále snižuje příjem potravy a tekutin u dětí, což následně způsobuje prodlouženou rekonvalescenci po operaci. Vliv ochlazení orofaryngu v podobě konzumace zmrzliny jako formy kryoterapie by mohl pomoci snížit bolest, omezit používání orální analgetiky a pomoci k rychlejší rekonvalescenci po operaci. Tento výzkum také představuje první zaznamenaný pokus v literatuře otestovat mýtus o souvislosti mezi tonzilektomií a zmrzlinou u dětí v prospektivní nerandomizované studii s paralelními intervenčními skupinami.

Cíl výzkumu:

Cílem studie je zjistit, zda konzumace zmrzliny jako formy kryoterapie ovlivňuje rychlost pooperační rekonvalescence po tonzilektomii a konzumaci perorálních analgetik u dětí.

Účastníci výzkumu:

100 dětí podstupujících tonzilektomii na Klinice otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku v klinickém nemocničním centru "Sisters of Mercy" Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, paralelně skupinová, nemaskovaná a longitudinální studie zahrnující 100 dětí podstupujících tonzilektomii. Z těchto dětí bude 60 konzumovat stejnou zmrzlinu (kombinaci vanilky a čokolády jako univerzálně přijatelné příchutě) dvakrát denně, ráno a večer, po dobu dvou týdnů po operaci. 40 dětí nebude v uvedeném období konzumovat zmrzlinu. Rodičům bude předán dotazník s validovanou stupnicí VAS Wong-Baker FACES (Visual – Analogue – Scale), kterou používá Záhřebská pediatrická klinika, kterou vyplní doma na základě komunikace s dítětem a bude obsahovat informace o vizuálně-analogové subjektivní bolesti. zkušenosti u dětí každé ráno po konzumaci zmrzliny a množství analgetik, které děti dostaly během prvních dvou týdnů po operaci. Chybět nebude ani záznam dnů, kdy děti začaly konzumovat jídlo a pití ve stejném rozsahu a kvalitě jako před operací.

Studie bude prováděna na dětech, kterým byla provedena tonzilektomie na Klinice otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku v období 1.12.2019 - 30.6.2020 a bude zahrnovat celkem 100 dětí. Na výzkumu a sběru dat se kromě lékařů kliniky zapojených do tohoto výzkumu budou podílet i rodiče.

Náhodný hod mincí (metoda binárního hodu mincí) určí, které dítě vstoupí do skupiny dětí konzumujících zmrzlinu a které ne.

Data budou sbírána prospektivně při každé pravidelné kontrole po operaci. Hledanými údaji je subjektivní pocit bolesti, spotřeba analgetik v miligramech v závislosti na typu analgetik a pooperační den, kdy se strava vrátila do normálních předoperačních podmínek.

Neexistují žádná rizika účasti ve výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti podstupující tonzilektomii v terciárním referenčním centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětští pacienti schopni konzumovat zmrzlinu
  • dostatečný věk a dietní stav), podstupující tonzilektomii
  • informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • selhání záznamu dat
  • neúplné sledování
  • neplatný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se zmrzlinou po tonzilektomii
Pediatričtí pacienti podstupující tonzilektomii a dostávající 2 zmrzliny denně po dobu 2 týdnů po operaci. K dispozici standardní analgetická terapie.
Doplněk stravy: 2 denní standardní dávky vanilkovo-čokoládové zmrzliny (kryoterapie)
Pacienti budou dostávat 2 denní standardní dávky vanilkovo-čokoládové zmrzliny (kryoterapie) po dobu 2 týdnů po operaci, s množstvím spotřeby analgetik a subjektivními úrovněmi bolesti zaznamenanými na stupnici VAS.
Pacienti bez zmrzliny po tonzilektomii
Pediatričtí pacienti podstupující tonzilektomii, kteří nedostávají žádnou zmrzlinu po dobu 2 týdnů po operaci. K dispozici standardní analgetická terapie.
Doplněk stravy: 2 denní standardní dávky vanilkovo-čokoládové zmrzliny (kryoterapie)
Pacienti budou dostávat 2 denní standardní dávky vanilkovo-čokoládové zmrzliny (kryoterapie) po dobu 2 týdnů po operaci, s množstvím spotřeby analgetik a subjektivními úrovněmi bolesti zaznamenanými na stupnici VAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti po tonzilektomii během prvních 2 pooperačních týdnů: stupnice VAS
Časové okno: 14 dní
Úroveň bolesti po tonzilektomii během prvních 2 pooperačních týdnů hodnocená pomocí stupnice VAS
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství analgetik po tonzilektomii spotřebované během prvních 2 pooperačních týdnů
Časové okno: 14 dní
Denně zaznamenávané množství analgetik po tonzilektomii spotřebovaných během prvních 2 pooperačních týdnů podle typu a množství (celkem gramy nebo miligramy)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP-SLA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení