Hjælper is med smerter efter tonsillektomi
Indvirkning af isforbrug på postoperativ recovery efter tonsillektomi
Tonsillektomi er en af de mest udførte procedurer i barndommen, som medfører visse postoperative problemer, såsom smerten i det opererede område. Sygdom forringer i høj grad livskvaliteten i den postoperative periode og reducerer yderligere føde- og væskeindtagelse hos børn, hvilket igen medfører forlænget restitution efter operationen. Virkningen af afkøling af oropharynx i form af isforbrug som en form for kryoterapi kan hjælpe med at reducere smerterne, reducere brugen af oral smertestillende behandling og hjælpe med hurtigere restitution efter operationen.
Forskningsmål:
Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om forbruget af is, som en form for kryoterapi, påvirker hastigheden af postoperativ restitution efter tonsillektomi og forbruget af orale analgetika hos børn.
Undersøgelsen var designet som et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, umaskeret og longitudinelt studie, der inkluderede 100 børn, der gennemgår tonsillektomi i et tertiært henvisningscenter. Af disse børn vil 60 indtage den samme is (en kombination af vanilje og chokolade som universelt acceptable smagsstoffer) to gange dagligt, morgen og aften, i to uger efter operationen. 40 børn vil ikke indtage is i den angivne periode. Forældre vil få udleveret et spørgeskema med en valideret VAS Wong-Baker FACES-skala (Visuel - Analog - Skala) brugt af Zagreb Pediatric Disease Clinic, som skal udfyldes hjemme baseret på kommunikation med barnet og indeholdende information om en visuel-analog subjektiv smerte erfaring hos børn hver morgen efter at have spist is og mængden af smertestillende midler børnene fik i løbet af de første to uger efter operationen. Der vil også være en registrering af de dage, hvor børn begyndte at indtage mad og drikke i samme rækkevidde og kvalitet som før operationen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tonsillektomi er en af de mest udførte procedurer i barndommen, som medfører visse postoperative problemer, såsom smerten i det opererede område. Sygdom forringer i høj grad livskvaliteten i den postoperative periode og reducerer yderligere føde- og væskeindtagelse hos børn, hvilket igen medfører forlænget restitution efter operationen. Virkningen af afkøling af oropharynx i form af isforbrug som en form for kryoterapi kan hjælpe med at reducere smerterne, reducere brugen af oral smertestillende behandling og hjælpe med hurtigere restitution efter operationen. Denne forskning repræsenterer også det første registrerede forsøg i litteraturen på at teste myten om sammenhængen mellem tonsillektomi og is hos børn i en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse med parallelle interventionsgrupper.
Forskningsmål:
Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om forbruget af is, som en form for kryoterapi, påvirker hastigheden af postoperativ restitution efter tonsillektomi og forbruget af orale analgetika hos børn.
Forskningsdeltagere:
100 børn, der gennemgår tonsillektomi på Klinikken for Otorhinolaryngology og Hoved- og halskirurgi på Klinisk Hospitalscenter "Sisters of Mercy" Undersøgelsen var designet som en prospektiv, randomiseret, parallel-gruppe, demaskeret og longitudinel undersøgelse, der indskrev 100 børn, der gennemgår tonsillektomi. Af disse børn vil 60 indtage den samme is (en kombination af vanilje og chokolade som universelt acceptable smagsstoffer) to gange dagligt, morgen og aften, i to uger efter operationen. 40 børn vil ikke indtage is i den angivne periode. Forældre vil få udleveret et spørgeskema med en valideret VAS Wong-Baker FACES-skala (Visuel - Analog - Skala) brugt af Zagreb Pediatric Disease Clinic, som skal udfyldes hjemme baseret på kommunikation med barnet og indeholdende information om en visuel-analog subjektiv smerte erfaring hos børn hver morgen efter at have spist is og mængden af smertestillende midler børnene fik i løbet af de første to uger efter operationen. Der vil også være en registrering af de dage, hvor børn begyndte at indtage mad og drikke i samme rækkevidde og kvalitet som før operationen.
Undersøgelsen vil blive gennemført på børn, der har tonsillektomi på Klinik for Otorhinolaryngologi og Hoved- og Nakkekirurgi i perioden 1.12.2019 - 30.6.2020, og vil i alt omfatte 100 børn. Forældre vil også deltage i forskningen og dataindsamlingen, foruden de kliniklæger, der er involveret i denne forskning.
Et tilfældigt møntkast (binær møntkastmetode) vil afgøre, hvilket barn der kommer ind i gruppen af børn, der indtager is, og hvilket barn der ikke gør.
Data vil blive indsamlet prospektivt ved hver regelmæssig kontrol efter operationen. De data, der søges efter, er en subjektiv følelse af smerte, forbrug af smertestillende midler i milligram afhængigt af typen af smertestillende midler og den postoperative dag, hvor diæten vendte tilbage til normale, præoperative forhold.
Der er ingen risici ved at deltage i forskningen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Filip Matovinović, MD
- Telefonnummer: +385989817156
- E-mail: filip.matovinovic@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Kontakt:
- Filip Matovinović, MD
- Telefonnummer: +385989817156
- E-mail: filip.matovinovic@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatriske patienter i stand til at indtage is
- tilstrækkelig alder og diætstatus), gennemgår tonsillektomi
- informeret samtykke fra forældre
Ekskluderingskriterier:
- manglende registrering af data
- ufuldstændig opfølgning
- ugyldigt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med is efter tonsillektomi
Pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi og får 2 daglige is i 2 uger efter operationen.
Standard analgetisk behandling tilgængelig.
|
Patienterne vil modtage 2 daglige standarddoser af vanilje-chokoladeis (kryoterapi) i 2 uger efter operation, med mængden af smertestillende forbrug og subjektive smerteniveauer registreret på en VAS-skala.
|
|
Patienter uden post-tonsillektomi-is
Pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi, og som ikke får nogen is i 2 uger efter operationen.
Standard analgetisk behandling tilgængelig.
|
Patienterne vil modtage 2 daglige standarddoser af vanilje-chokoladeis (kryoterapi) i 2 uger efter operation, med mængden af smertestillende forbrug og subjektive smerteniveauer registreret på en VAS-skala.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af post-tonsillektomi smerte inden for de første 2 postoperative uger: VAS-skala
Tidsramme: 14 dage
|
Niveau af post-tonsillektomi smerte inden for de første 2 postoperative uger vurderet ved VAS-skala
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af post-tonsillektomianalgetika indtaget inden for de første 2 postoperative uger
Tidsramme: 14 dage
|
Mængden af post-tonsillektomianalgetika indtaget inden for de første 2 postoperative uger registreret dagligt efter type og mængde (gram eller milligram i alt)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-SLA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .