Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper is med smerter efter tonsillektomi

18. november 2019 opdateret af: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Indvirkning af isforbrug på postoperativ recovery efter tonsillektomi

Tonsillektomi er en af ​​de mest udførte procedurer i barndommen, som medfører visse postoperative problemer, såsom smerten i det opererede område. Sygdom forringer i høj grad livskvaliteten i den postoperative periode og reducerer yderligere føde- og væskeindtagelse hos børn, hvilket igen medfører forlænget restitution efter operationen. Virkningen af ​​afkøling af oropharynx i form af isforbrug som en form for kryoterapi kan hjælpe med at reducere smerterne, reducere brugen af ​​oral smertestillende behandling og hjælpe med hurtigere restitution efter operationen.

Forskningsmål:

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om forbruget af is, som en form for kryoterapi, påvirker hastigheden af ​​postoperativ restitution efter tonsillektomi og forbruget af orale analgetika hos børn.

Undersøgelsen var designet som et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, umaskeret og longitudinelt studie, der inkluderede 100 børn, der gennemgår tonsillektomi i et tertiært henvisningscenter. Af disse børn vil 60 indtage den samme is (en kombination af vanilje og chokolade som universelt acceptable smagsstoffer) to gange dagligt, morgen og aften, i to uger efter operationen. 40 børn vil ikke indtage is i den angivne periode. Forældre vil få udleveret et spørgeskema med en valideret VAS Wong-Baker FACES-skala (Visuel - Analog - Skala) brugt af Zagreb Pediatric Disease Clinic, som skal udfyldes hjemme baseret på kommunikation med barnet og indeholdende information om en visuel-analog subjektiv smerte erfaring hos børn hver morgen efter at have spist is og mængden af ​​smertestillende midler børnene fik i løbet af de første to uger efter operationen. Der vil også være en registrering af de dage, hvor børn begyndte at indtage mad og drikke i samme rækkevidde og kvalitet som før operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi er en af ​​de mest udførte procedurer i barndommen, som medfører visse postoperative problemer, såsom smerten i det opererede område. Sygdom forringer i høj grad livskvaliteten i den postoperative periode og reducerer yderligere føde- og væskeindtagelse hos børn, hvilket igen medfører forlænget restitution efter operationen. Virkningen af ​​afkøling af oropharynx i form af isforbrug som en form for kryoterapi kan hjælpe med at reducere smerterne, reducere brugen af ​​oral smertestillende behandling og hjælpe med hurtigere restitution efter operationen. Denne forskning repræsenterer også det første registrerede forsøg i litteraturen på at teste myten om sammenhængen mellem tonsillektomi og is hos børn i en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse med parallelle interventionsgrupper.

Forskningsmål:

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om forbruget af is, som en form for kryoterapi, påvirker hastigheden af ​​postoperativ restitution efter tonsillektomi og forbruget af orale analgetika hos børn.

Forskningsdeltagere:

100 børn, der gennemgår tonsillektomi på Klinikken for Otorhinolaryngology og Hoved- og halskirurgi på Klinisk Hospitalscenter "Sisters of Mercy" Undersøgelsen var designet som en prospektiv, randomiseret, parallel-gruppe, demaskeret og longitudinel undersøgelse, der indskrev 100 børn, der gennemgår tonsillektomi. Af disse børn vil 60 indtage den samme is (en kombination af vanilje og chokolade som universelt acceptable smagsstoffer) to gange dagligt, morgen og aften, i to uger efter operationen. 40 børn vil ikke indtage is i den angivne periode. Forældre vil få udleveret et spørgeskema med en valideret VAS Wong-Baker FACES-skala (Visuel - Analog - Skala) brugt af Zagreb Pediatric Disease Clinic, som skal udfyldes hjemme baseret på kommunikation med barnet og indeholdende information om en visuel-analog subjektiv smerte erfaring hos børn hver morgen efter at have spist is og mængden af ​​smertestillende midler børnene fik i løbet af de første to uger efter operationen. Der vil også være en registrering af de dage, hvor børn begyndte at indtage mad og drikke i samme rækkevidde og kvalitet som før operationen.

Undersøgelsen vil blive gennemført på børn, der har tonsillektomi på Klinik for Otorhinolaryngologi og Hoved- og Nakkekirurgi i perioden 1.12.2019 - 30.6.2020, og vil i alt omfatte 100 børn. Forældre vil også deltage i forskningen og dataindsamlingen, foruden de kliniklæger, der er involveret i denne forskning.

Et tilfældigt møntkast (binær møntkastmetode) vil afgøre, hvilket barn der kommer ind i gruppen af ​​børn, der indtager is, og hvilket barn der ikke gør.

Data vil blive indsamlet prospektivt ved hver regelmæssig kontrol efter operationen. De data, der søges efter, er en subjektiv følelse af smerte, forbrug af smertestillende midler i milligram afhængigt af typen af ​​smertestillende midler og den postoperative dag, hvor diæten vendte tilbage til normale, præoperative forhold.

Der er ingen risici ved at deltage i forskningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi i et tertiært henvisningscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter i stand til at indtage is
  • tilstrækkelig alder og diætstatus), gennemgår tonsillektomi
  • informeret samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  • manglende registrering af data
  • ufuldstændig opfølgning
  • ugyldigt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med is efter tonsillektomi
Pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi og får 2 daglige is i 2 uger efter operationen. Standard analgetisk behandling tilgængelig.
Patienterne vil modtage 2 daglige standarddoser af vanilje-chokoladeis (kryoterapi) i 2 uger efter operation, med mængden af ​​smertestillende forbrug og subjektive smerteniveauer registreret på en VAS-skala.
Patienter uden post-tonsillektomi-is
Pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi, og som ikke får nogen is i 2 uger efter operationen. Standard analgetisk behandling tilgængelig.
Patienterne vil modtage 2 daglige standarddoser af vanilje-chokoladeis (kryoterapi) i 2 uger efter operation, med mængden af ​​smertestillende forbrug og subjektive smerteniveauer registreret på en VAS-skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af post-tonsillektomi smerte inden for de første 2 postoperative uger: VAS-skala
Tidsramme: 14 dage
Niveau af post-tonsillektomi smerte inden for de første 2 postoperative uger vurderet ved VAS-skala
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​post-tonsillektomianalgetika indtaget inden for de første 2 postoperative uger
Tidsramme: 14 dage
Mængden af ​​post-tonsillektomianalgetika indtaget inden for de første 2 postoperative uger registreret dagligt efter type og mængde (gram eller milligram i alt)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-SLA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .