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Hilft Eiscreme bei Schmerzen nach Tonsillektomie?

18. November 2019 aktualisiert von: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Einfluss des Eiscremekonsums auf die postoperative Genesung nach Tonsillektomie

Die Tonsillektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe im Kindesalter, der bestimmte postoperative Probleme mit sich bringt, wie z. B. Schmerzen im operierten Bereich. Krankheit beeinträchtigt die Lebensqualität in der postoperativen Phase erheblich und reduziert die Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Kindern weiter, was wiederum zu einer verlängerten Genesung nach der Operation führt. Die Wirkung der Kühlung des Oropharynx in Form von Eiscremekonsum als Form der Kryotherapie könnte dazu beitragen, die Schmerzen zu lindern, den Einsatz oraler Analgetika zu reduzieren und zu einer schnelleren Genesung nach der Operation beizutragen.

Forschungsziel:

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der Verzehr von Speiseeis als Form der Kryotherapie die Rate der postoperativen Genesung nach Tonsillektomie und den Konsum von oralen Analgetika bei Kindern beeinflusst.

Die Studie war als prospektive, randomisierte, unmaskierte Parallelgruppen-Längsschnittstudie konzipiert, in die 100 Kinder aufgenommen wurden, die sich einer Tonsillektomie in einem tertiären Überweisungszentrum unterziehen mussten. Von diesen Kindern werden 60 nach der Operation zwei Wochen lang zweimal täglich, morgens und abends, dasselbe Eis (eine Kombination aus Vanille und Schokolade als allgemein akzeptable Geschmacksrichtungen) konsumieren. 40 Kinder werden im angegebenen Zeitraum kein Eis konsumieren. Die Eltern erhalten einen Fragebogen mit einer validierten VAS Wong-Baker FACES-Skala (Visuell - Analog - Skala), die von der Zagreber Klinik für Kinderkrankheiten verwendet wird und zu Hause auf der Grundlage der Kommunikation mit dem Kind ausgefüllt wird und Informationen zu einem visuell-analogen subjektiven Schmerz enthält Erfahrungen bei Kindern jeden Morgen nach dem Eisessen und die Menge an Analgetika, die die Kinder in den ersten zwei Wochen nach der Operation erhielten. Es werden auch die Tage aufgezeichnet, an denen Kinder begannen, Essen und Trinken in der gleichen Menge und Qualität wie vor der Operation zu sich zu nehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe im Kindesalter, der bestimmte postoperative Probleme mit sich bringt, wie z. B. Schmerzen im operierten Bereich. Krankheit beeinträchtigt die Lebensqualität in der postoperativen Phase erheblich und reduziert die Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Kindern weiter, was wiederum zu einer verlängerten Genesung nach der Operation führt. Die Wirkung der Kühlung des Oropharynx in Form von Eiscremekonsum als Form der Kryotherapie könnte dazu beitragen, die Schmerzen zu lindern, den Einsatz oraler Analgetika zu reduzieren und zu einer schnelleren Genesung nach der Operation beizutragen. Außerdem stellt diese Forschung den ersten in der Literatur aufgezeichneten Versuch dar, den Mythos der Assoziation zwischen Tonsillektomie und Eiscreme bei Kindern in einer prospektiven, nicht randomisierten Studie mit parallelen Interventionsgruppen zu überprüfen.

Forschungsziel:

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der Verzehr von Speiseeis als Form der Kryotherapie die Rate der postoperativen Genesung nach Tonsillektomie und den Konsum von oralen Analgetika bei Kindern beeinflusst.

Forschungsteilnehmer:

100 Kinder mit Tonsillektomie an der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Kopf- und Halschirurgie des Klinischen Krankenhauszentrums „Sisters of Mercy“ Die Studie war als prospektive, randomisierte, unmaskierte Parallelgruppen-Längsschnittstudie mit 100 Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterzogen, konzipiert. Von diesen Kindern werden 60 nach der Operation zwei Wochen lang zweimal täglich, morgens und abends, dasselbe Eis (eine Kombination aus Vanille und Schokolade als allgemein akzeptable Geschmacksrichtungen) konsumieren. 40 Kinder werden im angegebenen Zeitraum kein Eis konsumieren. Die Eltern erhalten einen Fragebogen mit einer validierten VAS Wong-Baker FACES-Skala (Visuell - Analog - Skala), die von der Zagreber Klinik für Kinderkrankheiten verwendet wird und zu Hause auf der Grundlage der Kommunikation mit dem Kind ausgefüllt wird und Informationen zu einem visuell-analogen subjektiven Schmerz enthält Erfahrungen bei Kindern jeden Morgen nach dem Eisessen und die Menge an Analgetika, die die Kinder in den ersten zwei Wochen nach der Operation erhielten. Es werden auch die Tage aufgezeichnet, an denen Kinder begannen, Essen und Trinken in der gleichen Menge und Qualität wie vor der Operation zu sich zu nehmen.

Die Studie wird im Zeitraum 01.12.2019 - 30.06.2020 an Kindern mit Tonsillektomie an der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Kopf- und Halschirurgie durchgeführt und umfasst insgesamt 100 Kinder. Neben den an dieser Forschung beteiligten Klinikärzten werden auch die Eltern an der Forschung und Datenerhebung teilnehmen.

Durch einen zufälligen Münzwurf (binäres Münzwurfverfahren) wird ermittelt, welches Kind in die Gruppe der Eis konsumierenden Kinder eintritt und welches nicht.

Die Datenerhebung erfolgt prospektiv bei jeder regelmäßigen Nachkontrolle nach der Operation. Die gesuchten Daten sind ein subjektives Schmerzempfinden, der Analgetikaverbrauch in Milligramm je nach Art der Analgetika und der postoperative Tag, an dem die Ernährung zu den normalen, präoperativen Bedingungen zurückgekehrt ist.

Die Teilnahme an der Forschung ist mit keinerlei Risiken verbunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie in einem tertiären Überweisungszentrum unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten, die Eiscreme konsumieren können
  • ausreichendes Alter und Ernährungszustand), sich einer Tonsillektomie unterziehen
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Fehler beim Aufzeichnen von Daten
  • unvollständige Nachverfolgung
  • ungültige Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Post-Tonsillektomie-Eiscreme
Pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen und 2 Wochen lang nach der Operation täglich 2 Eiscremes erhalten. Analgetische Standardtherapie verfügbar.
Nahrungsergänzungsmittel: 2 tägliche Standarddosen Vanille-Schoko-Eis (Kryotherapie)
Die Patienten erhalten 2 Wochen lang nach der Operation 2 tägliche Standarddosen Vanille-Schokoladen-Eis (Kryotherapie), wobei die Menge des Analgetikaverbrauchs und das subjektive Schmerzniveau auf einer VAS-Skala aufgezeichnet werden.
Patienten ohne Post-Tonsillektomie-Eis
Pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen und 2 Wochen nach der Operation kein Eis erhalten. Analgetische Standardtherapie verfügbar.
Nahrungsergänzungsmittel: 2 tägliche Standarddosen Vanille-Schoko-Eis (Kryotherapie)
Die Patienten erhalten 2 Wochen lang nach der Operation 2 tägliche Standarddosen Vanille-Schokoladen-Eis (Kryotherapie), wobei die Menge des Analgetikaverbrauchs und das subjektive Schmerzniveau auf einer VAS-Skala aufgezeichnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Post-Tonsillektomie-Schmerzen innerhalb der ersten 2 postoperativen Wochen: VAS-Skala
Zeitfenster: 14 Tage
Grad der Post-Tonsillektomie-Schmerzen innerhalb der ersten 2 postoperativen Wochen, bewertet anhand der VAS-Skala
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der in den ersten 2 postoperativen Wochen verbrauchten Post-Tonsillektomie-Analgetika
Zeitfenster: 14 Tage
Menge der innerhalb der ersten 2 postoperativen Wochen konsumierten Post-Tonsillektomie-Analgetika, täglich erfasst nach Art und Menge (Gramm oder Milligramm insgesamt)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP-SLA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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