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Il gelato aiuta con il dolore post-tonsillectomia

18 novembre 2019 aggiornato da: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Impatto del consumo di gelato sul recupero postoperatorio dopo tonsillectomia

La tonsillectomia è una delle procedure più eseguite durante l'infanzia, che porta con sé alcuni problemi postoperatori, come il dolore della zona operata. La malattia compromette notevolmente la qualità della vita nel periodo postoperatorio e riduce ulteriormente l'assunzione di cibo e liquidi nei bambini, che a sua volta provoca un recupero prolungato dopo l'intervento chirurgico. L'impatto del raffreddamento dell'orofaringe sotto forma di consumo di gelato come forma di crioterapia potrebbe aiutare a ridurre il dolore, ridurre l'uso della terapia analgesica orale e aiutare a recuperare più velocemente dopo l'intervento chirurgico.

Obiettivo della ricerca:

Lo scopo dello studio è determinare se il consumo di gelato, come forma di crioterapia, influenza il tasso di recupero postoperatorio dopo tonsillectomia e il consumo di analgesici orali nei bambini.

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, non mascherato e longitudinale che ha arruolato 100 bambini sottoposti a tonsillectomia in un centro di riferimento terziario. Di questi bambini, 60 consumeranno lo stesso gelato (una combinazione di vaniglia e cioccolato come gusti universalmente accettabili) due volte al giorno, mattina e sera, per due settimane dopo l'intervento. 40 bambini non consumeranno il gelato durante il periodo indicato. Ai genitori verrà somministrato un questionario con una scala VAS Wong-Baker FACES (Visual - Analogue - Scale) validata utilizzata dalla Zagreb Pediatric Disease Clinic da completare a casa sulla base della comunicazione con il bambino e contenente informazioni su un dolore soggettivo visivo-analogico esperienza nei bambini ogni mattina dopo aver mangiato il gelato e la quantità di analgesici che i bambini hanno ricevuto durante le prime due settimane dopo l'intervento. Verranno inoltre registrati i giorni in cui i bambini hanno iniziato a consumare cibi e bevande nella stessa gamma e qualità di prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tonsillectomia è una delle procedure più eseguite durante l'infanzia, che porta con sé alcuni problemi postoperatori, come il dolore della zona operata. La malattia compromette notevolmente la qualità della vita nel periodo postoperatorio e riduce ulteriormente l'assunzione di cibo e liquidi nei bambini, che a sua volta provoca un recupero prolungato dopo l'intervento chirurgico. L'impatto del raffreddamento dell'orofaringe sotto forma di consumo di gelato come forma di crioterapia potrebbe aiutare a ridurre il dolore, ridurre l'uso della terapia analgesica orale e aiutare a recuperare più velocemente dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, questa ricerca rappresenta il primo tentativo registrato in letteratura di testare il mito dell'associazione tra tonsillectomia e gelato nei bambini in uno studio prospettico non randomizzato con gruppi di intervento paralleli.

Obiettivo della ricerca:

Lo scopo dello studio è determinare se il consumo di gelato, come forma di crioterapia, influenza il tasso di recupero postoperatorio dopo tonsillectomia e il consumo di analgesici orali nei bambini.

Partecipanti alla ricerca:

100 bambini sottoposti a tonsillectomia presso la Clinica di otorinolaringoiatria e chirurgia della testa e del collo presso il Centro ospedaliero clinico "Sisters of Mercy" Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, non mascherato e longitudinale che ha arruolato 100 bambini sottoposti a tonsillectomia. Di questi bambini, 60 consumeranno lo stesso gelato (una combinazione di vaniglia e cioccolato come gusti universalmente accettabili) due volte al giorno, mattina e sera, per due settimane dopo l'intervento. 40 bambini non consumeranno il gelato durante il periodo indicato. Ai genitori verrà somministrato un questionario con una scala VAS Wong-Baker FACES (Visual - Analogue - Scale) validata utilizzata dalla Zagreb Pediatric Disease Clinic da completare a casa sulla base della comunicazione con il bambino e contenente informazioni su un dolore soggettivo visivo-analogico esperienza nei bambini ogni mattina dopo aver mangiato il gelato e la quantità di analgesici che i bambini hanno ricevuto durante le prime due settimane dopo l'intervento. Verranno inoltre registrati i giorni in cui i bambini hanno iniziato a consumare cibi e bevande nella stessa gamma e qualità di prima dell'intervento chirurgico.

Lo studio sarà condotto su bambini sottoposti a tonsillectomia presso la Clinica di Otorinolaringoiatria e Chirurgia Cervico-Facciale nel periodo 1/12/2019 - 30/06/2020, e comprenderà un totale di 100 bambini. Alla ricerca e alla raccolta dei dati parteciperanno anche i genitori, oltre ai medici della Clinica coinvolti in questa ricerca.

Un lancio casuale della moneta (metodo binario del lancio della moneta) determinerà quale bambino entra nel gruppo di bambini che consumano il gelato e quale no.

I dati saranno raccolti in modo prospettico ad ogni controllo regolare dopo l'intervento chirurgico. I dati ricercati sono una sensazione soggettiva di dolore, il consumo di analgesici in milligrammi a seconda del tipo di analgesico e il giorno postoperatorio in cui la dieta è tornata alle normali condizioni preoperatorie.

Non ci sono rischi di partecipare alla ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia in un centro di riferimento terziario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici in grado di consumare il gelato
  • età e stato dietetico sufficienti), sottoposti a tonsillectomia
  • consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • mancata registrazione dei dati
  • seguito incompleto
  • consenso informato non valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con gelato post-tonsillectomia
Pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e che ricevono 2 gelati al giorno per 2 settimane dopo l'intervento. Terapia analgesica standard disponibile.
Integratore alimentare: 2 dosi standard giornaliere di gelato al cioccolato e vaniglia (crioterapia)
I pazienti riceveranno 2 dosi standard giornaliere di gelato al cioccolato e vaniglia (crioterapia) per 2 settimane post-operatorie, con quantità di consumo di analgesici e livelli di dolore soggettivi registrati su una scala VAS.
Pazienti senza gelato post-tonsillectomia
Pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia, che non ricevono gelato per 2 settimane dopo l'intervento. Terapia analgesica standard disponibile.
Integratore alimentare: 2 dosi standard giornaliere di gelato al cioccolato e vaniglia (crioterapia)
I pazienti riceveranno 2 dosi standard giornaliere di gelato al cioccolato e vaniglia (crioterapia) per 2 settimane post-operatorie, con quantità di consumo di analgesici e livelli di dolore soggettivi registrati su una scala VAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore post-tonsillectomia entro le prime 2 settimane postoperatorie: scala VAS
Lasso di tempo: 14 giorni
Livello di dolore post-tonsillectomia entro le prime 2 settimane postoperatorie valutato mediante scala VAS
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di analgesici post-tonsillectomia consumati entro le prime 2 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: 14 giorni
Quantità di analgesici post-tonsillectomia consumati entro le prime 2 settimane postoperatorie registrati giornalmente per tipo e quantità (grammi o milligrammi totali)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EP-SLA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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