Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt rakoviny slinivky břišní studovaný v souvislosti s nově diagnostikovaným diabetem u starších osob (NODES)

18. dubna 2023 aktualizováno: University of Pecs

Nový nástup diabetu ve spojení s rakovinou slinivky břišní

Cílem této studie je provést včasnou diagnostiku karcinomu pankreatu u pacientů nad 60 let s nově diagnostikovaným diabetem. Zahrnuti mají být pouze pacienti s diabetem 2. typu. Včasná diagnostika rakoviny slinivky by mohla být cestou, jak pacientům umožnit účinnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prognóza rakoviny slinivky je extrémně nepříjemná, kterou lze charakterizovat 5letým přežitím pouze asi 6 %. Onemocnění se v časné fázi obvykle nevyskytuje bez příznaků, to může být jedna z příčin, proč je odhaleno v relativně pozdním, neoperabilním stadiu - ve většině případů. Úspěch snížení vysoké úmrtnosti na rakovinu slinivky břišní by mohl záviset na výrazném rozvoji včasné diagnostiky a také preventivních programů. Vzhledem k tomu, že celoživotní prevalence rakoviny pankreatu je pouze 1,39 %, screening u celé populace by byl extrémně nákladný a obtížně zvládnutelný. Bylo by doporučeno, aby byli vyšetřeni všichni jedinci s vysokým rizikem rakoviny slinivky břišní. Pacienti nově diagnostikovaní s diabetem mají přibližně 8násobné riziko vzniku tohoto typu rakoviny ve srovnání s průměrnou populací. Kromě tohoto věku je také znám jako nezávislý rizikový faktor pro rakovinu slinivky břišní. Nedávno byl identifikován panel biomarkerů, který může rozlišit mezi rakovinou pankreatu a chronickou pankreatitidou u pacientů s vysokou senzitivitou a specificitou. Cílem této studie je provést včasnou diagnostiku karcinomu pankreatu u pacientů nad 60 let s nově diagnostikovaným diabetes mellitus pomocí specifického panelu biomarkerů. Zahrnuti mají být pouze pacienti s diabetem 2. typu. Diabetes je klasifikován stanovením hladin C-peptidu, který představuje endogenní syntézu inzulínu, také detekcí protilátek dekarboxylázy kyseliny glutamové (GADA), autoprotilátky proti buňkám pankreatických ostrůvků. Včasná diagnostika rakoviny slinivky by mohla být cestou, jak pacientům umožnit účinnou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2522

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dóra Illés, MD
  • Telefonní číslo: +36 20 232 93 65
  • E-mail: olionx@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6725
        • Nábor
        • First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, budou zařazeni do studie v participujících centrech při diabetologii specializovaných ambulancí a také zapojených ordinací praktických lékařů.

Pacienti bez ohledu na jejich pohlaví jako denní populace pacientů starší 60 let a diagnostikovaný diabetes do 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 60 let
  • diabetes diagnostikovaný do šesti měsíců (nově diagnostikovaný)
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neustálé zneužívání alkoholu
  • chronická pankreatitida
  • předchozí operace pankreatu/pankreatektomie
  • těhotenství
  • přítomné maligní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
starší pacienti s nově diagnostikovaným diabetem
  1. Skupina s expozicí: pacienti starší 60 let s diabetem diagnostikovaným do šesti měsíců (nově diagnostikovaný)
  2. Kontrolní skupina: bez expozice; pacientů nad 60 let, bez diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt duktálního adenokarcinomu pankreatu u pacientů s nově vzniklým diabetem
Časové okno: 36 měsíců
To bude vyhodnoceno pomocí otázek ano/ne o carcinoma ductale, poté budou data shrnuta za účelem stanovení incidence.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mortalita duktálního adenokarcinomu pankreatu u nově vzniklých diabetiků
Časové okno: 36 měsíců
To bude hodnoceno pomocí otázek ano/ne v rámci dotazníku, který vyplní lékař, který pacienty vyšetřuje.
36 měsíců
podíl lokalizovaného a resekabilního duktálního adenokarcinomu pankreatu
Časové okno: 36 měsíců
Bude vyhodnocena po shromáždění a shrnutí všech shromážděných lékařských informací.
36 měsíců
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 36 měsíců
Měření tělesné hmotnosti pacienta a údaje jsou zaznamenány v dotazníku.
36 měsíců
Změna glykémie nalačno a HbA1c
Časové okno: 36 měsíců
Na základě laboratorních měření.
36 měsíců
Antidiabetická medikace a riziko duktálního adenokarcinomu pankreatu
Časové okno: 36 měsíců
Podle odpovědí pacientů zaznamenaných v dotazníku.
36 měsíců
přítomnost doprovodných onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Podle fyzikálních vyšetření a laboratorních parametrů byly do dotazníku zaznamenány i odpovědi pacientů
36 měsíců
kouření a pití alkoholu
Časové okno: 36 měsíců
Podle odpovědí pacientů zaznamenaných v dotazníku.
36 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a přesnost testu biomarkerů
Časové okno: 36 měsíců
Bude vyhodnocena po shromáždění a shrnutí všech shromážděných lékařských informací.
36 měsíců
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 36 měsíců
Náklady na zdravotní péči vynaložené na každého pacienta vypočítá zdravotnický ekonom po dokončení studie.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pecs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hungarian Pancreatic Study Group (HPSG)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
  • Vrchní vyšetřovatel: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 41085-6/2019EÜIG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení