Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt rakoviny slinivky břišní studovaný v souvislosti s nově diagnostikovaným diabetem u starších osob (NODES)

18. dubna 2023 aktualizováno: University of Pecs

Nový nástup diabetu ve spojení s rakovinou slinivky břišní

Cílem této studie je provést včasnou diagnostiku karcinomu pankreatu u pacientů nad 60 let s nově diagnostikovaným diabetem. Zahrnuti mají být pouze pacienti s diabetem 2. typu. Včasná diagnostika rakoviny slinivky by mohla být cestou, jak pacientům umožnit účinnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prognóza rakoviny slinivky je extrémně nepříjemná, kterou lze charakterizovat 5letým přežitím pouze asi 6 %. Onemocnění se v časné fázi obvykle nevyskytuje bez příznaků, to může být jedna z příčin, proč je odhaleno v relativně pozdním, neoperabilním stadiu - ve většině případů. Úspěch snížení vysoké úmrtnosti na rakovinu slinivky břišní by mohl záviset na výrazném rozvoji včasné diagnostiky a také preventivních programů. Vzhledem k tomu, že celoživotní prevalence rakoviny pankreatu je pouze 1,39 %, screening u celé populace by byl extrémně nákladný a obtížně zvládnutelný. Bylo by doporučeno, aby byli vyšetřeni všichni jedinci s vysokým rizikem rakoviny slinivky břišní. Pacienti nově diagnostikovaní s diabetem mají přibližně 8násobné riziko vzniku tohoto typu rakoviny ve srovnání s průměrnou populací. Kromě tohoto věku je také znám jako nezávislý rizikový faktor pro rakovinu slinivky břišní. Nedávno byl identifikován panel biomarkerů, který může rozlišit mezi rakovinou pankreatu a chronickou pankreatitidou u pacientů s vysokou senzitivitou a specificitou. Cílem této studie je provést včasnou diagnostiku karcinomu pankreatu u pacientů nad 60 let s nově diagnostikovaným diabetes mellitus pomocí specifického panelu biomarkerů. Zahrnuti mají být pouze pacienti s diabetem 2. typu. Diabetes je klasifikován stanovením hladin C-peptidu, který představuje endogenní syntézu inzulínu, také detekcí protilátek dekarboxylázy kyseliny glutamové (GADA), autoprotilátky proti buňkám pankreatických ostrůvků. Včasná diagnostika rakoviny slinivky by mohla být cestou, jak pacientům umožnit účinnou léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2522

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dóra Illés, MD
  • Telefonní číslo: +36 20 232 93 65
  • E-mail: olionx@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6725
        • Nábor
        • First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, budou zařazeni do studie v participujících centrech při diabetologii specializovaných ambulancí a také zapojených ordinací praktických lékařů.

Pacienti bez ohledu na jejich pohlaví jako denní populace pacientů starší 60 let a diagnostikovaný diabetes do 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 60 let
  • diabetes diagnostikovaný do šesti měsíců (nově diagnostikovaný)
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neustálé zneužívání alkoholu
  • chronická pankreatitida
  • předchozí operace pankreatu/pankreatektomie
  • těhotenství
  • přítomné maligní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
starší pacienti s nově diagnostikovaným diabetem
  1. Skupina s expozicí: pacienti starší 60 let s diabetem diagnostikovaným do šesti měsíců (nově diagnostikovaný)
  2. Kontrolní skupina: bez expozice; pacientů nad 60 let, bez diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt duktálního adenokarcinomu pankreatu u pacientů s nově vzniklým diabetem
Časové okno: 36 měsíců
To bude vyhodnoceno pomocí otázek ano/ne o carcinoma ductale, poté budou data shrnuta za účelem stanovení incidence.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mortalita duktálního adenokarcinomu pankreatu u nově vzniklých diabetiků
Časové okno: 36 měsíců
To bude hodnoceno pomocí otázek ano/ne v rámci dotazníku, který vyplní lékař, který pacienty vyšetřuje.
36 měsíců
podíl lokalizovaného a resekabilního duktálního adenokarcinomu pankreatu
Časové okno: 36 měsíců
Bude vyhodnocena po shromáždění a shrnutí všech shromážděných lékařských informací.
36 měsíců
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 36 měsíců
Měření tělesné hmotnosti pacienta a údaje jsou zaznamenány v dotazníku.
36 měsíců
Změna glykémie nalačno a HbA1c
Časové okno: 36 měsíců
Na základě laboratorních měření.
36 měsíců
Antidiabetická medikace a riziko duktálního adenokarcinomu pankreatu
Časové okno: 36 měsíců
Podle odpovědí pacientů zaznamenaných v dotazníku.
36 měsíců
přítomnost doprovodných onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Podle fyzikálních vyšetření a laboratorních parametrů byly do dotazníku zaznamenány i odpovědi pacientů
36 měsíců
kouření a pití alkoholu
Časové okno: 36 měsíců
Podle odpovědí pacientů zaznamenaných v dotazníku.
36 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a přesnost testu biomarkerů
Časové okno: 36 měsíců
Bude vyhodnocena po shromáždění a shrnutí všech shromážděných lékařských informací.
36 měsíců
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 36 měsíců
Náklady na zdravotní péči vynaložené na každého pacienta vypočítá zdravotnický ekonom po dokončení studie.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Spolupracovníci

Hungarian Pancreatic Study Group (HPSG)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
  • Vrchní vyšetřovatel: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41085-6/2019EÜIG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit