Das Auftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Verbindung mit neu diagnostiziertem Diabetes bei älteren Menschen (NODES)
Neuer Ausbruch von Diabetes in Verbindung mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Dóra Illés, MD
- Telefonnummer: +36 20 232 93 65
- E-Mail: olionx@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: László Czakó, MD, PhD, DSc
- Telefonnummer: +36 20 331 5645
- E-Mail: czako.laszlo@med.u-szeged.hu
Studienorte
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
- Rekrutierung
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden an den teilnehmenden Zentren der Diabetologie der spezialisierten Ambulanzen sowie der beteiligten Hausarztpraxen in die Studie eingeschlossen.
Patienten, unabhängig von ihrem Geschlecht als tägliche Patientenpopulation über 60 Jahre, bei denen innerhalb von 6 Monaten Diabetes diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 60 Jahre
- innerhalb von sechs Monaten diagnostizierter Diabetes (neu diagnostiziert)
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- anhaltender Alkoholmissbrauch
- chronische Pankreatitis
- vorangegangene Pankreasoperation/Pankreatektomie
- Schwangerschaft
- vorliegende bösartige Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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ältere Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas bei Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes
Zeitfenster: 36 Monate
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Dies wird anhand von Ja/Nein-Fragen zu Carcinoma ductale ausgewertet, anschließend werden die Daten zusammengefasst, um die Inzidenz zu ermitteln.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse bei neu aufgetretenen Diabetikern
Zeitfenster: 36 Monate
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Dies wird anhand von Ja/Nein-Fragen im Rahmen eines Fragebogens ausgewertet, der vom behandelnden Arzt ausgefüllt wird.
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36 Monate
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der Anteil lokalisierter und resezierbarer duktaler Adenokarzinome des Pankreas
Zeitfenster: 36 Monate
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Wird bewertet, nachdem alle gesammelten medizinischen Informationen gesammelt und zusammengefasst wurden.
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36 Monate
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 36 Monate
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Das Körpergewicht des Patienten wird gemessen und die Daten in den Fragebogen eingetragen.
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36 Monate
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Veränderung des Nüchternblutzuckers und des HbA1c
Zeitfenster: 36 Monate
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Basierend auf den Labormessungen.
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36 Monate
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Antidiabetika und das Risiko eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 36 Monate
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Nach den Antworten der auf dem Fragebogen erfassten Patienten.
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36 Monate
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Vorhandensein von Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 36 Monate
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Entsprechend den körperlichen Untersuchungen und Laborparametern werden auch die Antworten der Patienten auf dem Fragebogen erfasst
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36 Monate
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Rauchen und Alkoholkonsum
Zeitfenster: 36 Monate
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Nach den Antworten der auf dem Fragebogen erfassten Patienten.
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36 Monate
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Die Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und Genauigkeit des Biomarker-Tests
Zeitfenster: 36 Monate
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Wird bewertet, nachdem alle gesammelten medizinischen Informationen gesammelt und zusammengefasst wurden.
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36 Monate
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Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
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Die für jeden Patienten ausgegebenen Gesundheitskosten werden nach Abschluss der Studie von einem Gesundheitsökonomen berechnet.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- Hauptermittler: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
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- 41085-6/2019EÜIG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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