Forekomsten af bugspytkirtelkræft undersøgt i forbindelse med nydiagnosticeret diabetes hos ældre (NODES)
Ny indtræden af diabetes i forbindelse med kræft i bugspytkirtlen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dóra Illés, MD
- Telefonnummer: +36 20 232 93 65
- E-mail: olionx@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: László Czakó, MD, PhD, DSc
- Telefonnummer: +36 20 331 5645
- E-mail: czako.laszlo@med.u-szeged.hu
Studiesteder
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen på de deltagende centre på Diabetologien på de specialiserede ambulatorier og også de involverede praktiserende læger.
Patienter, uanset deres køn som den daglige patientpopulation over 60 år og diagnosticeret med diabetes inden for 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 60 år
- diabetes diagnosticeret inden for seks måneder (nydiagnosticeret)
- underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- vedvarende alkoholmisbrug
- kronisk pancreatitis
- tidligere pancreas operation/pancreatektomi
- graviditet
- nuværende malign sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
ældre patienter med nydiagnosticeret diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af pancreas duktalt adenokarcinom hos patienter med nyopstået diabetes
Tidsramme: 36 måneder
|
Dette vil blive evalueret ved hjælp af ja/nej-spørgsmål om carcinoma ductale, derefter vil dataene blive opsummeret for at bestemme forekomsten.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed af pancreas duktalt adenokarcinom hos nyopståede diabetespatienter
Tidsramme: 36 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af ja/nej-spørgsmål som en del af et spørgeskema udfyldt af den læge, der undersøger patienterne.
|
36 måneder
|
|
andelen af lokaliseret og resektabel pancreas duktalt adenokarcinom
Tidsramme: 36 måneder
|
Vil blive vurderet efter at have indsamlet og sammenfattet alle de indsamlede medicinske oplysninger.
|
36 måneder
|
|
ændring i kropsvægt
Tidsramme: 36 måneder
|
Måling af patientens kropsvægt og dataene registreres i spørgeskemaet.
|
36 måneder
|
|
Ændring i fastende blodsukker og HbA1c
Tidsramme: 36 måneder
|
Baseret på laboratoriemålingerne.
|
36 måneder
|
|
Antidiabetisk medicin og risikoen for duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
Tidsramme: 36 måneder
|
Ifølge svarene fra patienterne registreret på spørgeskemaet.
|
36 måneder
|
|
tilstedeværelse af samtidige sygdomme
Tidsramme: 36 måneder
|
Ifølge de fysiske undersøgelser og laboratorieparametre er også patienternes svar registreret på spørgeskemaet
|
36 måneder
|
|
rygning og alkoholindtag
Tidsramme: 36 måneder
|
Ifølge svarene fra patienterne registreret på spørgeskemaet.
|
36 måneder
|
|
Følsomheden, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier og nøjagtigheden af biomarkørtesten
Tidsramme: 36 måneder
|
Vil blive vurderet efter at have indsamlet og sammenfattet alle de indsamlede medicinske oplysninger.
|
36 måneder
|
|
Cost benefit analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
Udgifter til sundhedsydelser brugt på hver patient vil blive beregnet af en sundhedsøkonom, efter at forsøget er afsluttet.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- Ledende efterforsker: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 41085-6/2019EÜIG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .