Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí RCT srovnání Keyto vs Weight Watchers

24. srpna 2021 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky hubnutí mezi programem Keyto Virtual "Ketogenní dieta" v porovnání s aplikací na hubnutí se standardní péčí

Ketogenní dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů může mít příznivé metabolické účinky a účinky na hubnutí, nicméně dodržování této diety může být náročné. Keyto je selfmonitoring a intervence vylepšená aplikacemi, která pomáhá jednotlivcům dozvědět se o hladinách acetonu v dechu (míra ketózy) a sledovat je, aby podpořila změnu stravy a hubnutí. Účelem tohoto výzkumu je otestovat intervence aplikace Keyto selfmonitoring + aplikace proti dietní aplikaci pro hubnutí „standardní péče“ (Weight Watchers). 144 účastníků bude nabráno prostřednictvím reklam na Facebooku, poskytne online souhlas a bude náhodně vybráno podle jedné ze dvou podmínek. Ztráta hmotnosti po 12 týdnech bude hodnocena jako primární výsledek, přičemž úbytek hmotnosti po 24 a 48 týdnech je sekundárním výsledkem. Vzorky krve budou odebírány na začátku a po 12 týdnech s případnými vzorky krve po 48 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64
  • Žijící ve státě Kalifornie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-43
  • Musí mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Přístup ke spolehlivému internetu a wi-fi
  • Musíte mít platnou e-mailovou adresu a telefonní číslo
  • Musíte mít Apple iPhone (iPhone 7 nebo novější, iOS 11 nebo novější) s mobilním datovým tarifem
  • Musí mít kuchyň a být ochotný vařit
  • Ochota snížit příjem sacharidů na méně než 30 g/den
  • Ochota omezit příjem přidaného cukru, chleba, obilí, rýže, těstovin, sladkostí, většiny ovoce, pečiva a dalších sacharidů
  • Ochota dodržovat přísnou dietu po dobu 12 měsíců
  • Ochota jíst stravu, která je primárně rostlinná a rybí
  • Zájem o hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • HIV nebo imunokompromitovaná
  • Současná nebo minulá diagnóza rakoviny
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v následujících 12 měsících
  • Zahájení nebo ukončení hormonální antikoncepce v následujících 12 měsících
  • Současná diagnóza diabetu
  • Srdeční infarkt nebo stent v anamnéze
  • V současné době užíváte léky na snížení hladiny glukózy, statiny nebo perorální steroidy
  • Anamnéza operace bypassu žaludku nebo jakékoli jiné operace na snížení hmotnosti
  • Anamnéza anorexie nebo bulimie
  • Historie duševních chorob
  • Současný kuřák nebo vykouřené cigarety za posledních 12 měsíců
  • V současné době přijímáme méně než 50 g sacharidů denně
  • Během posledních 3 měsíců jste vyzkoušeli nízkosacharidovou a vysokotučnou (ketogenní dietu).
  • Nedávný úbytek nebo nárůst tělesné hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců
  • Předchozí zkušenosti s dietní aplikací Weight Watchers
  • Zkušenosti s nízkosacharidovou ketogenní dietou během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klíčové intervenční rameno
Keyto zařízení + aplikace
Přístroj: Keyto zařízení + aplikace
Keyto je selfmonitoring a intervence vylepšená aplikacemi, která pomáhá jednotlivcům dozvědět se o hladinách acetonu v dechu (míra ketózy) a sledovat je, aby podpořila dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů a snížení hmotnosti.
Aktivní komparátor: Srovnávací rameno Weight Watchers
Aplikace Weight Watchers
Jiný: Aplikace Weight Watchers
Aplikace Weight Watchers pomáhá lidem sledovat příjem potravy, sledovat body a poskytuje nápady na recepty na podporu hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech)
12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech)
24 a 48 týdnů od výchozího stavu
Příjem sacharidů
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
Celková spotřeba sacharidů za 24 hodin (v gramech)
12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
Celkový příjem tuku
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
Celková spotřeba tuku za 24 hodin (v gramech)
12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
Příjem nasycených tuků
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
Celková spotřeba nasycených tuků za 24 hodin (v gramech)
12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
Příjem polynenasycených tuků
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
Celková spotřeba polynenasycených tuků za 24 hodin (v gramech)
12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
Příjem mononenasycených tuků
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
Celková spotřeba mononenasycených tuků za 24 hodin (v gramech)
12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
Celkový energetický příjem
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
Celkový energetický příjem za 24 hodin (v kilokaloriích)
12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
HbA1C
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Ke stanovení změn HbA1C bude použit krevní test
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test bude použit ke stanovení změn sérové ​​glukózy nalačno
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test bude použit ke stanovení změn inzulinu v séru nalačno
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Vysoce citlivý C-reaktivní protein nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test bude použit ke stanovení změn v séru vysoce citlivého C-reaktivního proteinu nalačno
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy nalačno (HOMA-IR)
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test bude použit ke stanovení změn v HOMA-IR
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Celkový cholesterol nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test bude použit ke stanovení změn celkového cholesterolu v séru
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Hladovění cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test bude použit ke stanovení změn sérového HDL cholesterolu
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Lipoproteinové frakce nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test určí změny v sérových lipoproteinových frakcích měřených pohyblivostí iontů
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Lipoprotein nalačno (a)
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test určí změny v sérovém lipoproteinu (a)
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Triglyceridy nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test určí změny sérových triglyceridů
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Hladovění non-HDL cholesterol
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test určí změny v séru non-HDL cholesterolu
12 a 48 týdnů od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albumin nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test určí změny v sérovém albuminu
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Půstový globulin
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test určí změny v sérovém globulinu
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Celkový bilirubin nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test určí změny sérového bilirubinu
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Alkalická fosfatáza nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test určí změny sérové ​​alkalické fosfatázy
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Aspartátaminotransferáza nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test určí změny sérové ​​aspartátaminotransferázy
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Alanin aminotransferáza nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
Krevní test určí změny sérové ​​alaninaminotransferázy
12 a 48 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H19-01341

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení