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Un RCT sulla perdita di peso che confronta Keyto vs Weight Watchers

24 agosto 2021 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

Uno studio controllato randomizzato che confronta gli effetti di perdita di peso tra il programma di "dieta chetogenica" virtuale Keyto rispetto a un'app per la perdita di peso standard

Una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati può avere effetti benefici sul metabolismo e sulla perdita di peso, tuttavia, aderire a questa dieta può essere difficile. Keyto è un intervento di automonitoraggio e potenziato dall'app per aiutare le persone a conoscere e monitorare i livelli di acetone nell'alito (una misura della chetosi) per promuovere il cambiamento nella dieta e la perdita di peso. Lo scopo di questa ricerca è testare l'intervento di auto-monitoraggio + app Keyto rispetto a un'app dietetica per la perdita di peso "standard di cura" (Weight Watchers). 144 partecipanti saranno reclutati tramite annunci di Facebook, forniranno il consenso online e saranno randomizzati a una delle due condizioni. La perdita di peso dopo 12 settimane sarà valutata come esito primario, con la perdita di peso a 24 e 48 settimane come esiti secondari. I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 12 settimane con campioni di sangue facoltativi a 48 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-64
  • Vivere nello stato della California
  • Indice di massa corporea (BMI) 27-43
  • Deve parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Accesso a internet affidabile e wi-fi
  • Deve avere un indirizzo e-mail e un numero di telefono validi
  • Devi avere un Apple iPhone (iPhone 7 o successivo, iOS 11 o successivo) con piano dati cellulare
  • Deve avere una cucina ed essere disposto a cucinare
  • Disponibilità a ridurre l'assunzione di carboidrati a meno di 30 g/giorno
  • Disponibilità a limitare l'assunzione di zuccheri aggiunti, pane, cereali, riso, pasta, dolci, la maggior parte della frutta, pasticcini e altri carboidrati
  • Disponibilità a rispettare una dieta rigorosa per 12 mesi
  • Disponibilità a seguire una dieta principalmente a base di piante e pesce
  • Interesse a perdere peso

Criteri di esclusione:

  • HIV o immunocompromessi
  • Diagnosi di cancro attuale o passata
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata nei prossimi 12 mesi
  • Inizio o fine della contraccezione ormonale nei prossimi 12 mesi
  • Diagnosi attuale di diabete
  • Storia di infarto o stent
  • Attualmente sta assumendo farmaci ipoglicemizzanti, statine o steroidi per via orale
  • Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o qualsiasi altro intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Storia di anoressia o bulimia
  • Storia della malattia mentale
  • Fumatore attuale o sigarette fumate negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente mangia meno di 50 g di carboidrati al giorno
  • Ho provato una dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica) negli ultimi 3 mesi
  • Recente perdita di peso o aumento di oltre il 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Esperienza precedente con l'app per la dieta Weight Watchers
  • Esperienza con una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chiave per braccio di intervento
Dispositivo chiave + app
Dispositivo: Dispositivo chiave + app
Keyto è un intervento di automonitoraggio e potenziato dall'app per aiutare le persone a conoscere e monitorare i livelli di acetone nell'alito (una misura della chetosi) per promuovere una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati e la perdita di peso.
Comparatore attivo: Braccio comparatore Weight Watchers
App Weight Watchers
Altro: App Weight Watchers
L'app Weight Watchers aiuta le persone a monitorare l'assunzione di cibo, a tenere traccia dei punti e fornisce idee per ricette per supportare la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Variazione della massa corporea (in chilogrammi)
12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea a 24 e 48 settimane
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane dal basale
Variazione della massa corporea (in chilogrammi)
24 e 48 settimane dal basale
Assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane dal basale
Consumo totale di carboidrati nelle 24 ore (in grammi)
12, 24 e 48 settimane dal basale
Assunzione totale di grassi
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane dal basale
Consumo totale di grassi nelle 24 ore (in grammi)
12, 24 e 48 settimane dal basale
Assunzione di grassi saturi
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane dal basale
Consumo totale di grassi saturi in un periodo di 24 ore (in grammi)
12, 24 e 48 settimane dal basale
Assunzione di grassi polinsaturi
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane dal basale
Consumo totale di grassi polinsaturi nelle 24 ore (in grammi)
12, 24 e 48 settimane dal basale
Assunzione di grassi monoinsaturi
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane dal basale
Consumo totale di grassi monoinsaturi nelle 24 ore (in grammi)
12, 24 e 48 settimane dal basale
Apporto energetico totale
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane dal basale
Assunzione energetica totale in un periodo di 24 ore (in chilocalorie)
12, 24 e 48 settimane dal basale
HbA1C
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue verrà utilizzato per determinare i cambiamenti di HbA1C
12 e 48 settimane dal basale
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue verrà utilizzato per determinare i cambiamenti nella glicemia a digiuno
12 e 48 settimane dal basale
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue verrà utilizzato per determinare i cambiamenti nell'insulina sierica a digiuno
12 e 48 settimane dal basale
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue verrà utilizzato per determinare i cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità del siero a digiuno
12 e 48 settimane dal basale
Valutazione del modello di omeostasi a digiuno dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
Verrà utilizzato l'esame del sangue per determinare i cambiamenti in HOMA-IR
12 e 48 settimane dal basale
Colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue verrà utilizzato per determinare i cambiamenti nel colesterolo totale sierico
12 e 48 settimane dal basale
Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue verrà utilizzato per determinare i cambiamenti nel colesterolo HDL sierico
12 e 48 settimane dal basale
Frazioni di lipoproteine ​​a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue determinerà i cambiamenti nelle frazioni di lipoproteine ​​sieriche misurate dalla mobilità ionica
12 e 48 settimane dal basale
Lipoproteine ​​a digiuno (a)
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue determinerà i cambiamenti nella lipoproteina sierica (a)
12 e 48 settimane dal basale
Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue determinerà i cambiamenti nei trigliceridi sierici
12 e 48 settimane dal basale
Colesterolo non HDL a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue determinerà i cambiamenti nel colesterolo sierico non HDL
12 e 48 settimane dal basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue determinerà i cambiamenti nell'albumina sierica
12 e 48 settimane dal basale
Globulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue determinerà i cambiamenti nella globulina sierica
12 e 48 settimane dal basale
Bilirubina totale a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue determinerà i cambiamenti nella bilirubina sierica
12 e 48 settimane dal basale
Fosfatasi alcalina a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue determinerà i cambiamenti nella fosfatasi alcalina sierica
12 e 48 settimane dal basale
Aspartato aminotransferasi a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'analisi del sangue determinerà i cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi sierica
12 e 48 settimane dal basale
Alanina aminotransferasi a digiuno
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane dal basale
L'esame del sangue determinerà i cambiamenti nell'alanina aminotransferasi sierica
12 e 48 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H19-01341

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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