Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et vægttabs-RCT, der sammenligner Keyto vs Weight Watchers

24. august 2021 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner vægttabseffekter mellem Keyto Virtual "ketogen diæt"-programmet sammenlignet med en standard-pleje vægttabsapp

En ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold kan have gavnlige metaboliske og vægttabseffekter, men det kan være udfordrende at overholde denne diæt. Keyto er en selvmonitorerende og app-forbedret intervention for at hjælpe enkeltpersoner med at lære om og overvåge deres åndedrætsniveauer af acetone (et mål for ketose) for at fremme kostændringer og vægttab. Formålet med denne forskning er at teste Keyto-selvovervågning + app-interventionen mod en "standard of care" vægttabs-diætapp (Weight Watchers). 144 deltagere vil blive rekrutteret gennem Facebook-annoncer, give online-samtykke og vil blive randomiseret til en af ​​de to betingelser. Vægttab efter 12 uger vil blive vurderet som det primære resultat, hvor vægttab ved 24 og 48 uger er sekundære resultater. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 12 uger med valgfrie blodprøver ved 48 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64
  • Bor i staten Californien
  • Body mass index (BMI) 27-43
  • Skal tale, læse og forstå engelsk
  • Adgang til pålideligt internet og wi-fi
  • Skal have en gyldig e-mailadresse og telefonnummer
  • Skal have en Apple iPhone (iPhone 7 eller nyere, iOS 11 eller nyere) med mobildataabonnement
  • Du skal have køkken og være villig til at lave mad
  • Vilje til at reducere kulhydratindtaget til mindre end 30 g/dag
  • Vilje til at begrænse indtaget af tilsat sukker, brød, korn, ris, pasta, slik, de fleste frugter, kager og andre kulhydrater
  • Vilje til at overholde en streng diæt i 12 måneder
  • Vilje til at spise en kost, der primært er plante- og fiskebaseret
  • Interesse for at tabe sig

Ekskluderingskriterier:

  • HIV eller immunkompromitteret
  • Nuværende eller tidligere kræftdiagnose
  • Gravid, ammende eller planlagt graviditet i de næste 12 måneder
  • Begyndende eller afsluttende hormonprævention inden for de næste 12 måneder
  • Nuværende diagnose af diabetes
  • Anamnese med hjerteanfald eller stent
  • Tager i øjeblikket glukosesænkende medicin, statiner eller orale steroider
  • Anamnese med gastrisk bypass-operation eller enhver anden vægttabsoperation
  • Historie om anoreksi eller bulimi
  • Historie om psykisk sygdom
  • Nuværende ryger eller røget cigaretter inden for de seneste 12 måneder
  • Spiser i øjeblikket mindre end 50 g kulhydrater om dagen
  • Har prøvet en low-carb, højt fedtindhold (ketogen diæt) inden for de seneste 3 måneder
  • Seneste vægttab eller stigning på mere end 5 % kropsvægt inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere erfaring med Weight Watchers diætapp
  • Erfaring med en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nøgle til interventionsarm
Tast til enhed + app
Enhed: Tast til enhed + app
Keyto er en selvmonitorerende og app-forbedret intervention for at hjælpe enkeltpersoner med at lære om og overvåge deres åndedrætsniveauer af acetone (et mål for ketose) for at fremme en kost med meget lavt kulhydratindhold og vægttab.
Aktiv komparator: Weight Watchers komparatorarm
Weight Watchers app
Andet: Weight Watchers app
Weight Watchers-appen hjælper folk med at overvåge deres madindtag, spore point og giver opskriftsideer til at støtte vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasse efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Ændring i kropsmasse (i kg)
12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasse ved 24 og 48 uger
Tidsramme: 24 og 48 uger fra baseline
Ændring i kropsmasse (i kg)
24 og 48 uger fra baseline
Kulhydratindtag
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger fra baseline
Samlet forbrug af kulhydrater i 24 timers periode (i gram)
12, 24 og 48 uger fra baseline
Samlet fedtindtag
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger fra baseline
Samlet forbrug af fedt i 24 timers periode (i gram)
12, 24 og 48 uger fra baseline
Mættet fedtindtag
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger fra baseline
Samlet forbrug af mættet fedt i 24 timers periode (i gram)
12, 24 og 48 uger fra baseline
Indtag af flerumættet fedt
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger fra baseline
Samlet forbrug af flerumættet fedt i 24 timers periode (i gram)
12, 24 og 48 uger fra baseline
Monoumættet fedtindtag
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger fra baseline
Samlet forbrug af enkeltumættet fedt i 24 timers periode (i gram)
12, 24 og 48 uger fra baseline
Samlet energiindtag
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger fra baseline
Samlet energiindtag i 24 timers periode (i kilokalorier)
12, 24 og 48 uger fra baseline
HbA1C
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i HbA1C
12 og 48 uger fra baseline
Fastende glukose
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i fastende serumglukose
12 og 48 uger fra baseline
Fastende insulin
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i fastende seruminsulin
12 og 48 uger fra baseline
Fastende højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i fastende serum højfølsomt C-reaktivt protein
12 og 48 uger fra baseline
Fastende homeostase model vurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i HOMA-IR
12 og 48 uger fra baseline
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i serum totalt kolesterol
12 og 48 uger fra baseline
Fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i serum HDL-kolesterol
12 og 48 uger fra baseline
Fastende lipoproteinfraktioner
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil bestemme ændringer i serumlipoproteinfraktioner målt ved ionmobilitet
12 og 48 uger fra baseline
Fastende lipoprotein (a)
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøve vil bestemme ændringer i serumlipoprotein (a)
12 og 48 uger fra baseline
Fastende triglycerider
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil bestemme ændringer i serum trigylcerider
12 og 48 uger fra baseline
Fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil bestemme ændringer i serum ikke-HDL-kolesterol
12 og 48 uger fra baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende albumin
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil bestemme ændringer i serumalbumin
12 og 48 uger fra baseline
Fastende globulin
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil bestemme ændringer i serumglobulin
12 og 48 uger fra baseline
Fastende total bilirubin
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil bestemme ændringer i serumbilirubin
12 og 48 uger fra baseline
Fastende alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil bestemme ændringer i serum alkalisk fosfatase
12 og 48 uger fra baseline
Fastende aspartataminotransferase
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøver vil bestemme ændringer i serum aspartat aminotransferase
12 og 48 uger fra baseline
Fastende alaninaminotransferase
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
Blodprøve vil bestemme ændringer i serum alanin aminotransferase
12 og 48 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-01341

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger