Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopie kyčle versus totální endoprotéza kyčle RCT

12. března 2026 aktualizováno: Ryan Degen, Western University, Canada

Klinická a nákladová efektivita artroskopie kyčle versus definitivní totální artroplastika kyčle u 40-60letých s časnou kyčelní osteoartrózou: Randomizovaná studie

Cílem navrhované studie je provést srovnávací pilotní, randomizovanou kontrolovanou studii artroskopie kyčle versus definitivní totální endoprotéza kyčle (THA) pro léčbu časné koxartrózy (Tönnis stupeň 1-2) u pacientů ve věku 40-60 let. let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je provést randomizovanou studii s cílem porovnat artroskopii kyčle s THR a odhadnout dlouhodobou nákladovou efektivitu. Konkrétně se snažíme:

  1. Odhadněte velikost rozdílu mezi skupinami v primárním výsledku (Dysfunkce kyčelního kloubu a Osteoartritida Outcome Score – HOOS);
  2. Zhodnoťte klinickou a nákladovou efektivitu časné definitivní THA ve srovnání s artroskopií pro časné stadium OA kyčle 1 rok po operaci;
  3. Odhadněte celoživotní nákladovou efektivitu artroskopie vs. THA pomocí Markovova modelu; a
  4. Identifikujte zobrazovací a biomechanické prediktory výsledků po artroskopii kyčle

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stacey Wanlin
  • Telefonní číslo: 82705 519-661-2111
  • E-mail: swanlin@uwo.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Fraser Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 40-60 let v době operace.
  2. Rentgenový průkaz mírné až středně těžké OA kyčle (Tönnis Gr 0 s MRI chondrálním opotřebením, Tönnis Gr 1 a 2).
  3. Pacienti musí absolvovat ≥ 3 měsíce neoperační léčby s přetrvávajícími příznaky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilá OA, definovaná jako <2 mm kloubní štěrbiny (Tönnis Gr 3) nebo ty s cystami acetabula nebo hlavice femuru.
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět v době operace.
  3. Předchozí artroplastika kontralaterální kyčle.
  4. Současná nebo předchozí dysplazie kyčle (definovaná laterálním středovým úhlem okraje <20 stupňů).
  5. Acetabulární protrusio nebo coxa profunda, což činí artroskopický přístup nebezpečným/neproveditelným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Artroskopie kyčle
Pacienti ve skupině Artroskopie kyčle podstoupí artroskopii v poloze na zádech v celkové anestezii, přičemž všechny výkony provedou dva specializovaně vyškolení artroskopisté kyčle. Algoritmický chirurgický přístup bude využit k sekvenčnímu řešení patologie v centrálním a periferním kompartmentu kyčle na základě jak předoperačních zobrazovacích nálezů, tak intraoperačních nálezů. Důraz bude kladen na zachování a refixaci labra s dekompresí kosti pod skiaskopickým vedením.
Postup: Artroskopie kyčle
Pacienti ve skupině Artroskopie kyčle podstoupí artroskopii v poloze na zádech v celkové anestezii, přičemž všechny výkony provedou dva specializovaně vyškolení artroskopisté kyčle. Algoritmický chirurgický přístup bude využit k sekvenčnímu řešení patologie v centrálním a periferním kompartmentu kyčle na základě jak předoperačních zobrazovacích nálezů, tak intraoperačních nálezů. Důraz bude kladen na zachování a refixaci labra s dekompresí kosti pod skiaskopickým vedením.
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kyčle
Pacienti randomizovaní do skupiny totální náhrady kyčle (THR) podstoupí THR přímým předním přístupem. Použije se mírně šikmý kožní řez o velikosti přibližně 8 cm, počínaje 3 cm distálně a laterálně od anterosuperiorní kyčelní páteře. Intervaly mezi tensor fascia lata (TFL) a sartoriem budou vyvinuty povrchně a mezi rectus femoris a gluteus minimus hlouběji. Bude provedena kapsulotomie. Pro usnadnění odstranění hlavice bude provedena dvojitá osteotomie krčku femuru s následnou tradiční preparací acetabula pomocí ofsetového frézy a vložením acetabulární komponenty. Dále se uvolní horní pouzdro, aby se zvedla femur, aby se umožnil přístup do femorálního kanálu, následuje standardní příprava pomocí ofsetového protahovače a dřík bude implantován
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Pacienti randomizovaní do skupiny totální náhrady kyčle (THR) podstoupí THR přímým předním přístupem. Použije se mírně šikmý kožní řez o velikosti přibližně 8 cm, počínaje 3 cm distálně a laterálně od anterosuperiorní kyčelní páteře. Intervaly mezi tensor fascia lata (TFL) a sartoriem budou vyvinuty povrchně a mezi rectus femoris a gluteus minimus hlouběji. Bude provedena kapsulotomie. Pro usnadnění odstranění hlavice bude provedena dvojitá osteotomie krčku femuru s následnou tradiční preparací acetabula pomocí ofsetového frézy a vložením acetabulární komponenty. Dále se uvolní horní pouzdro, aby se zvedla femur, aby se umožnil přístup do femorálního kanálu, následuje standardní příprava pomocí ofsetového protahovače a dřík bude implantován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre dysfunkce kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Subškály měřící bolest, symptomy, omezení aktivity v každodenním životě a funkce ve sportu a rekreaci Měření výsledku je transformováno na nejhorší až nejlepší stupnici od 0 do 100, přičemž 100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v International Hip Outcome Tool [iHOT]
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
IHOT-33 je ověřený, samostatně spravovaný nástroj pro hodnocení kvality života pro mladé, aktivní pacienty s příznaky kyčle. Každá otázka je hodnocena od 0 do 100 a vypočítá se průměr pro všechny otázky, kde 100 představuje nejlepší možný výsledek nebo nejvyšší úroveň funkce.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Změna ve výsledném skóre hip
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Bude využito ověřené měření funkce kyčle, včetně subškály ADL (aktivity denního života) a Sport. Každá subškála HOS se počítá od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší skóre
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v upraveném skóre Harris Hip
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců

Min: 0 Max: 100

Hodnocení mHHS:

Vynikající: 90--100 Dobré: 80--89 Slušné: 70--79 Slabé: <70

Vyšší skóre ukazuje na lepší funkční kyčle.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Nástroj kvality života související se zdravím k odhadu skóre užitečnosti pro ekonomické analýzy (smíšený kvantitativní a kvalitativní nástroj se skóre VAS od 0 do 100, kde 100 představuje „nejlepší představitelný zdravotní stav“)
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Využití nákladů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Zaznamenejte všechny náklady související s procedurami pro každý zásah a jakékoli další přímé a nepřímé využití zdrojů během období studie
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Umožnit kvantifikaci morfologických znaků kyčelního kloubu (alfa úhel - měřený na axiálních snímcích; laterální středový okrajový úhel měřen na koronálních snímcích) a chondrální degenerace (Outerbridge klasifikace 0-5)
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna výkonu při testu rychlé chůze na 40 metrů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Jděte co nejrychleji, ale co nejbezpečněji, bez běhu, po 10 m (33 ft) chodníku a pak se otočte kolem kužele, vraťte se a opakujte znovu do celkové vzdálenosti 40 m (132 ft) (3 otáčky). Čas se zaznamenává s přesností na 100 sekund a rychlost se pak vypočítá jako hodnota v metrech za sekundu.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Chůze z jednoho konce na druhý na předem změřenou vzdálenost, pokrývající co největší plochu země pohodlným a bezpečným tempem. Vzdálenost ujetá za 6 minut se zaznamená s přesností na desetinu metru.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v testu Timed Up and Go
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Počínaje vsedě ve standardním křesle (výška 44 cm), doba potřebná k tomu, abyste se postavili, ušli 3 metry a vrátili se do sedu. Čas se zaznamenává s přesností na 100 sekundy.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Změna výkonu při 30sekundovém testu stojanu na židli
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Z polohy sedu se zcela postavte tak, aby byly boky a kolena zcela nataženy, a poté zcela zpět dolů, aby se spodní část zcela dotýkala sedadla. Toto se opakuje tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund. Skóre je celkový počet dokončených opakování.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
3-rozměrná analýza chůze poskytuje charakteristiky chůze (rychlost chůze, délka kroku, délka kroku), kinematiku (úhly kyčelního kloubu, sklon pánve, boční sklon trupu) a kinetiku (momenty kyčelního kloubu)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Bude použito 12 kamer, systém pro snímání pohybu a synchronizovaná silová plošina namontovaná na podlaze. Pasivně reflexní markery jsou umístěny na pacienty pomocí 22-markerové modifikované sady markerů Helen Hayes. Pacienti budou instruováni, aby chodili naboso po 8metrovém chodníku svou typickou rychlostí chůze, kterou si sami zvolili, dokud není pro každou končetinu shromážděno alespoň pět úspěšných silových úderů. Trojrozměrné kloubové úhly a momenty se vypočítají z kinematických a kinetických dat pomocí komerčního softwaru (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) a vlastních technik následného zpracování a redukce dat.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114679

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení