Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hofteartroskopi versus total hoftearthroplastik RCT

12. marts 2026 opdateret af: Ryan Degen, Western University, Canada

Klinisk og omkostningseffektivitet af hofteartroskopi versus endelig total hofteartroplastik hos 40-60-årige med tidlig hofteartrose: et randomiseret forsøg

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre et sammenlignende pilotforsøg, randomiseret kontrolleret af hofteartroskopi versus definitiv total hoftearthroplastik (THA) til behandling af tidlig hofteartrose (Tönnis grad 1-2) hos patienter mellem 40-60 år. flere år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret forsøg for at sammenligne hofteartroskopi med THR og estimere den langsigtede omkostningseffektivitet. Konkret tilstræber vi at:

  1. Estimer størrelsen af ​​forskellen mellem grupperne i det primære resultat (hoftedysfunktion og slidgigt resultatscore - HOOS);
  2. Evaluer den kliniske og omkostningseffektive tidlige definitive THA sammenlignet med artroskopi for tidligt stadie af hofte-OA 1 år postoperativt;
  3. Estimer levetidsomkostningseffektiviteten af ​​artroskopi vs THA ved hjælp af en Markov-model; og
  4. Identificer billeddannelse og biomekaniske prædiktorer for resultater efter hofteartroskopi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stacey Wanlin
  • Telefonnummer: 82705 519-661-2111
  • E-mail: swanlin@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
        • Fraser Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem alderen 40-60 år på operationstidspunktet.
  2. Radiografisk tegn på let til moderat hofte-OA (Tönnis Gr 0 med MR-kondral slid, Tönnis Gr 1 og 2).
  3. Patienterne skal have gennemført ≥3 måneders ikke-operativ behandling med vedvarende symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret OA, defineret som <2 mm ledrum (Tönnis Gr 3) eller dem med acetabulære eller femorale hovedcyster.
  2. Patienter, der er gravide eller kan blive gravide omkring operationstidspunktet.
  3. Forudgående artroplastik af den kontralaterale hofte.
  4. Aktuel eller tidligere hoftedysplasi (defineret ved en lateral centerkantvinkel på <20 grader).
  5. Acetabulær protrusio eller coxa profunda, hvilket gør artroskopisk adgang usikker/ugennemførlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hofteartroskopi
Patienter i hofteartroskopi-gruppen vil gennemgå artroskopi i liggende stilling under generel anæstesi, hvor alle procedurer udføres af to subspecial-uddannede hofteartroskoper. En algoritmisk kirurgisk tilgang vil blive brugt til sekventielt at adressere patologi i de centrale og perifere rum af hoften baseret på både præoperative billeddiagnostiske fund og intraoperative fund. Der vil blive lagt vægt på labral konservering og refiksering med ossøs dekompression under fluoroskopisk vejledning.
Procedure: Hofteartroskopi
Patienter i hofteartroskopi-gruppen vil gennemgå artroskopi i liggende stilling under generel anæstesi, hvor alle procedurer udføres af to subspecial-uddannede hofteartroskoper. En algoritmisk kirurgisk tilgang vil blive brugt til sekventielt at adressere patologi i de centrale og perifere rum af hoften baseret på både præoperative billeddiagnostiske fund og intraoperative fund. Der vil blive lagt vægt på labral konservering og refiksering med ossøs dekompression under fluoroskopisk vejledning.
Aktiv komparator: Total hofteprotese
Patienter randomiseret til Total Hip Replacement (THR)-gruppen vil gennemgå THR via en direkte anterior tilgang. Der vil blive brugt et let skråt hudsnit på ca. 8 cm, startende 3 cm distalt og lateralt i forhold til den anterosuperior iliacale rygsøjle. Intervallerne mellem tensor fascia lata (TFL) og sartorius vil blive udviklet overfladisk, og mellem rectus femoris og gluteus minimus dybere. Kapsulotomi vil blive udført. En dobbelt osteotomi af lårbenshalsen vil blive udført for at lette fjernelse af hovedet efterfulgt af traditionel klargøring af acetabulum ved hjælp af en offset-rømmer, og acetabulum-komponenten vil blive indsat. Dernæst frigives den øverste kapsel for at hæve lårbenet for at give adgang til lårbenskanalen, efterfulgt af standardforberedelse ved brug af en offset broche, og stilken vil blive implanteret
Procedure: Total hofteprotese
Patienter randomiseret til Total Hip Replacement (THR)-gruppen vil gennemgå THR via en direkte anterior tilgang. Der vil blive brugt et let skråt hudsnit på ca. 8 cm, startende 3 cm distalt og lateralt i forhold til den anterosuperior iliacale rygsøjle. Intervallerne mellem tensor fascia lata (TFL) og sartorius vil blive udviklet overfladisk, og mellem rectus femoris og gluteus minimus dybere. Kapsulotomi vil blive udført. En dobbelt osteotomi af lårbenshalsen vil blive udført for at lette fjernelse af hovedet efterfulgt af traditionel klargøring af acetabulum ved hjælp af en offset-rømmer, og acetabulum-komponenten vil blive indsat. Dernæst frigives den øverste kapsel for at hæve lårbenet for at give adgang til lårbenskanalen, efterfulgt af standardforberedelse ved brug af en offset broche, og stilken vil blive implanteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hoftedysfunktion og slidgigtresultat (HOOS)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Underskalaer, der måler smerter, symptomer, aktivitetsbegrænsninger dagligdag og funktion i sport og rekreation. Resultatmålet er transformeret til en værste til bedste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
6 uger, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Hip Outcome Tool [iHOT]
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
IHOT-33 er et valideret, selvadministreret livskvalitetsvurderingsværktøj til unge, aktive patienter med hoftesymptomer. Hvert spørgsmål scores fra 0-100 og gennemsnittet for alle spørgsmål udregnes, hvor 100 repræsenterer det bedst mulige resultat eller højeste funktionsniveau.
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i hofteresultatscore
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Valideret mål for hoftefunktion, inkluderer subskala af ADL (daglige aktiviteter) og Sport vil blive brugt. Hver HOS-underskala beregnes fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste score
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i modificeret Harris Hip Score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder

Min: 0 Max: 100

Scoring af mHHS:

Fremragende: 90--100 God: 80--89 Rimelig: 70--79 Dårlig: <70

Højere score indikerer bedre hoftefunktionelt.
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj til at estimere nyttescore for de økonomiske analyser (blandet kvantitativt og kvalitativt værktøj med VAS-score fra 0-100, hvor 100 repræsenterer den 'bedst tænkelige sundhedstilstand')
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Omkostningsudnyttelse
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Registrer alle procedurerelaterede omkostninger for hver intervention og enhver yderligere direkte og indirekte ressourceanvendelse i løbet af undersøgelsesperioden
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
For at muliggøre kvantificering af morfologiske træk ved hofteleddet (alfavinkel - målt på de aksiale billeder; lateral centerkantvinkel målt på koronale billeder) og chondral degeneration (Yderbro-klassifikation 0-5)
Baseline og 12 måneder
Ændring i ydeevne på 40 meter hurtig gangtest
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Gå så hurtigt, men så sikkert som muligt, uden at løbe, langs en 10 m (33 ft) gangbro og drej derefter om en kegle, vend tilbage og gentag igen for en samlet distance på 40 m (132 ft) (3 drejninger). Tiden registreres til nærmeste 100. sekund, og hastigheden beregnes derefter som en værdi på meter/sekund.
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Skift i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Gå fra ende til anden over en på forhånd afmålt afstand, og dækker så meget jord som muligt i et behageligt, sikkert tempo. Afstand tilbagelagt på 6 minutter registreres til nærmeste tiendedel meter.
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Start i siddende stilling i en standard lænestol (højde 44 cm), den tid det tager at rejse sig, gå 3 meter og vende tilbage til siddende stilling. Tiden registreres til nærmeste 100. af et sekund.
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i ydeevne på 30 sekunders stolstandstest
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Fra siddende stilling, rejs helt op, så hofter og knæ er helt strakte, og derefter helt ned igen, så bunden helt rører sædet. Dette gentages så mange gange som muligt på 30 sekunder. Score er det samlede antal gennemførte gentagelser.
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
3-dimensionel ganganalyse for at give gangkarakteristika (ganghastighed, skridtlængde, skridtlængde), kinematik (hofteledsvinkler, bækkenhældning, lateral trunklean) og kinetik (hofteledsmomenter)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
12-kamera, motion capture-system og en synkroniseret gulvmonteret kraftplatform vil blive brugt. Passiv-reflekterende markører placeres på patienter ved hjælp af et 22-markør, modificeret Helen Hayes markørsæt. Patienter vil blive instrueret i at gå barfodet hen over en 8-m gangbro med deres typiske selvvalgte ganghastighed, indtil mindst fem vellykkede kraftpladeslag er indsamlet for hvert lem. Tredimensionelle ledvinkler og momenter beregnes ud fra de kinematiske og kinetiske data ved hjælp af kommerciel software (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) og tilpassede efterbehandlings- og datareduktionsteknikker
6 uger, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114679

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger