Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopie kyčle versus totální endoprotéza kyčle RCT

12. března 2026 aktualizováno: Ryan Degen, Western University, Canada

Klinická a nákladová efektivita artroskopie kyčle versus definitivní totální artroplastika kyčle u 40-60letých s časnou kyčelní osteoartrózou: Randomizovaná studie

Cílem navrhované studie je provést srovnávací pilotní, randomizovanou kontrolovanou studii artroskopie kyčle versus definitivní totální endoprotéza kyčle (THA) pro léčbu časné koxartrózy (Tönnis stupeň 1-2) u pacientů ve věku 40-60 let. let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést randomizovanou studii s cílem porovnat artroskopii kyčle s THR a odhadnout dlouhodobou nákladovou efektivitu. Konkrétně se snažíme:

  1. Odhadněte velikost rozdílu mezi skupinami v primárním výsledku (Dysfunkce kyčelního kloubu a Osteoartritida Outcome Score – HOOS);
  2. Zhodnoťte klinickou a nákladovou efektivitu časné definitivní THA ve srovnání s artroskopií pro časné stadium OA kyčle 1 rok po operaci;
  3. Odhadněte celoživotní nákladovou efektivitu artroskopie vs. THA pomocí Markovova modelu; a
  4. Identifikujte zobrazovací a biomechanické prediktory výsledků po artroskopii kyčle

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Fraser Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 40-60 let v době operace.
  2. Rentgenový průkaz mírné až středně těžké OA kyčle (Tönnis Gr 0 s MRI chondrálním opotřebením, Tönnis Gr 1 a 2).
  3. Pacienti musí absolvovat ≥ 3 měsíce neoperační léčby s přetrvávajícími příznaky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilá OA, definovaná jako <2 mm kloubní štěrbiny (Tönnis Gr 3) nebo ty s cystami acetabula nebo hlavice femuru.
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět v době operace.
  3. Předchozí artroplastika kontralaterální kyčle.
  4. Současná nebo předchozí dysplazie kyčle (definovaná laterálním středovým úhlem okraje <20 stupňů).
  5. Acetabulární protrusio nebo coxa profunda, což činí artroskopický přístup nebezpečným/neproveditelným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artroskopie kyčle
Pacienti ve skupině Artroskopie kyčle podstoupí artroskopii v poloze na zádech v celkové anestezii, přičemž všechny výkony provedou dva specializovaně vyškolení artroskopisté kyčle. Algoritmický chirurgický přístup bude využit k sekvenčnímu řešení patologie v centrálním a periferním kompartmentu kyčle na základě jak předoperačních zobrazovacích nálezů, tak intraoperačních nálezů. Důraz bude kladen na zachování a refixaci labra s dekompresí kosti pod skiaskopickým vedením.
Postup: Artroskopie kyčle
Pacienti ve skupině Artroskopie kyčle podstoupí artroskopii v poloze na zádech v celkové anestezii, přičemž všechny výkony provedou dva specializovaně vyškolení artroskopisté kyčle. Algoritmický chirurgický přístup bude využit k sekvenčnímu řešení patologie v centrálním a periferním kompartmentu kyčle na základě jak předoperačních zobrazovacích nálezů, tak intraoperačních nálezů. Důraz bude kladen na zachování a refixaci labra s dekompresí kosti pod skiaskopickým vedením.
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kyčle
Pacienti randomizovaní do skupiny totální náhrady kyčle (THR) podstoupí THR přímým předním přístupem. Použije se mírně šikmý kožní řez o velikosti přibližně 8 cm, počínaje 3 cm distálně a laterálně od anterosuperiorní kyčelní páteře. Intervaly mezi tensor fascia lata (TFL) a sartoriem budou vyvinuty povrchně a mezi rectus femoris a gluteus minimus hlouběji. Bude provedena kapsulotomie. Pro usnadnění odstranění hlavice bude provedena dvojitá osteotomie krčku femuru s následnou tradiční preparací acetabula pomocí ofsetového frézy a vložením acetabulární komponenty. Dále se uvolní horní pouzdro, aby se zvedla femur, aby se umožnil přístup do femorálního kanálu, následuje standardní příprava pomocí ofsetového protahovače a dřík bude implantován
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Pacienti randomizovaní do skupiny totální náhrady kyčle (THR) podstoupí THR přímým předním přístupem. Použije se mírně šikmý kožní řez o velikosti přibližně 8 cm, počínaje 3 cm distálně a laterálně od anterosuperiorní kyčelní páteře. Intervaly mezi tensor fascia lata (TFL) a sartoriem budou vyvinuty povrchně a mezi rectus femoris a gluteus minimus hlouběji. Bude provedena kapsulotomie. Pro usnadnění odstranění hlavice bude provedena dvojitá osteotomie krčku femuru s následnou tradiční preparací acetabula pomocí ofsetového frézy a vložením acetabulární komponenty. Dále se uvolní horní pouzdro, aby se zvedla femur, aby se umožnil přístup do femorálního kanálu, následuje standardní příprava pomocí ofsetového protahovače a dřík bude implantován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre dysfunkce kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Subškály měřící bolest, symptomy, omezení aktivity v každodenním životě a funkce ve sportu a rekreaci Měření výsledku je transformováno na nejhorší až nejlepší stupnici od 0 do 100, přičemž 100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v International Hip Outcome Tool [iHOT]
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
IHOT-33 je ověřený, samostatně spravovaný nástroj pro hodnocení kvality života pro mladé, aktivní pacienty s příznaky kyčle. Každá otázka je hodnocena od 0 do 100 a vypočítá se průměr pro všechny otázky, kde 100 představuje nejlepší možný výsledek nebo nejvyšší úroveň funkce.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Změna ve výsledném skóre hip
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Bude využito ověřené měření funkce kyčle, včetně subškály ADL (aktivity denního života) a Sport. Každá subškála HOS se počítá od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší skóre
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v upraveném skóre Harris Hip
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců

Min: 0 Max: 100

Hodnocení mHHS:

Vynikající: 90--100 Dobré: 80--89 Slušné: 70--79 Slabé: <70

Vyšší skóre ukazuje na lepší funkční kyčle.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Nástroj kvality života související se zdravím k odhadu skóre užitečnosti pro ekonomické analýzy (smíšený kvantitativní a kvalitativní nástroj se skóre VAS od 0 do 100, kde 100 představuje „nejlepší představitelný zdravotní stav“)
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Využití nákladů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Zaznamenejte všechny náklady související s procedurami pro každý zásah a jakékoli další přímé a nepřímé využití zdrojů během období studie
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Umožnit kvantifikaci morfologických znaků kyčelního kloubu (alfa úhel - měřený na axiálních snímcích; laterální středový okrajový úhel měřen na koronálních snímcích) a chondrální degenerace (Outerbridge klasifikace 0-5)
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna výkonu při testu rychlé chůze na 40 metrů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Jděte co nejrychleji, ale co nejbezpečněji, bez běhu, po 10 m (33 ft) chodníku a pak se otočte kolem kužele, vraťte se a opakujte znovu do celkové vzdálenosti 40 m (132 ft) (3 otáčky). Čas se zaznamenává s přesností na 100 sekund a rychlost se pak vypočítá jako hodnota v metrech za sekundu.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Chůze z jednoho konce na druhý na předem změřenou vzdálenost, pokrývající co největší plochu země pohodlným a bezpečným tempem. Vzdálenost ujetá za 6 minut se zaznamená s přesností na desetinu metru.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v testu Timed Up and Go
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Počínaje vsedě ve standardním křesle (výška 44 cm), doba potřebná k tomu, abyste se postavili, ušli 3 metry a vrátili se do sedu. Čas se zaznamenává s přesností na 100 sekundy.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Změna výkonu při 30sekundovém testu stojanu na židli
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Z polohy sedu se zcela postavte tak, aby byly boky a kolena zcela nataženy, a poté zcela zpět dolů, aby se spodní část zcela dotýkala sedadla. Toto se opakuje tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund. Skóre je celkový počet dokončených opakování.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
3-rozměrná analýza chůze poskytuje charakteristiky chůze (rychlost chůze, délka kroku, délka kroku), kinematiku (úhly kyčelního kloubu, sklon pánve, boční sklon trupu) a kinetiku (momenty kyčelního kloubu)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Bude použito 12 kamer, systém pro snímání pohybu a synchronizovaná silová plošina namontovaná na podlaze. Pasivně reflexní markery jsou umístěny na pacienty pomocí 22-markerové modifikované sady markerů Helen Hayes. Pacienti budou instruováni, aby chodili naboso po 8metrovém chodníku svou typickou rychlostí chůze, kterou si sami zvolili, dokud není pro každou končetinu shromážděno alespoň pět úspěšných silových úderů. Trojrozměrné kloubové úhly a momenty se vypočítají z kinematických a kinetických dat pomocí komerčního softwaru (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) a vlastních technik následného zpracování a redukce dat.
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114679

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Artroskopie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit