Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky senzorických diet na senzorické schopnosti dětí, psychosociální dovednosti a zapojení ve třídě

16. listopadu 2019 aktualizováno: Pingale, Vidya, OTR

Účinky senzorických diet na senzorické schopnosti dítěte, psychosociální dovednosti a zapojení ve třídě

Tato studie zkoumala účinky senzorického dietního intervenčního programu u pěti dětí s poruchou smyslového zpracování. Účinek byl zkoumán na dětské smyslové schopnosti zpracování, psychosociální dovednosti a zapojení ve třídě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Senzorické diety jsou jednou z intervencí, které ergoterapeuti používají ve školním prostředí ke zvládání projevů poruchy smyslového zpracování. Jen velmi málo studií však zkoumalo účinnost senzorických diet a výsledky těchto studií byly smíšené. Předchozí studie měly také metodologická omezení. Proto tato studie zkoumala vliv senzorických diet na senzorické schopnosti dětí, psychosociální dovednosti a zapojení do činností ve třídě. Tato studie používala jednooborový design ABCA. Výzkumu se zúčastnilo pět dětí ve věku od pěti do jedenácti let. Studie sestávala z počáteční základní fáze A1, kontrolní intervenční fáze B, senzorické diety intervenční fáze C a druhé základní fáze A2. Každá fáze trvala sedm dní. PI natáčel každého účastníka na video po dobu patnácti minut každý školní den během všech fází, aby shromáždil data. Účastníci byli nahráváni na video během skupinových aktivit ve třídě. Vizuální analýza dat ukázala, že smyslová strava měla pozitivní vliv na smyslové zpracování účastníků, psychosociální dovednosti a zapojení ve třídě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Cliffside Park, New Jersey, Spojené státy, 07010
        • Vidya Pingale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Děti ve věku od čtyř do jedenácti let, které navštěvují předškolní zařízení až do čtvrtého ročníku

  • Děti způsobilé pro ergoterapeutické služby podle kritérií způsobilosti pro speciální vzdělávání nebo podle oddílu 504 zákona o rehabilitaci z roku 1973-podčást D. Tato podčást oddílu 504 zajišťuje dětem se zdravotním postižením, které nesplňují kritéria způsobilosti pro služby speciálního vzdělávání a jsou umístěny v učebny všeobecného vzdělávání dostávají potřebnou podporu a související služby (jako je pracovní terapie), aby se mohly plně účastnit tříd všeobecného vzdělávání.
  • Děti, které dosáhly skóre v rozmezí Definite Difference (+ 2 SD) nebo Probable Difference (+ 1 SD) ve dvou nebo více sekcích nebo kvadrantech ve Sensory Profile-2, Teacher Questionnaire (SP-2 Teacher Questionnaire; Dunn, 2015), byly zahrnuty do této studie

Kritéria vyloučení:

Děti se zdravotními problémy, jako jsou srdeční onemocnění, představující riziko účasti na odporových (namáhavých) činnostech hrubé motoriky, nebo děti, které používaly pomůcky pro pohyb, byly ze studie vyloučeny, protože tyto stavy mohly bránit jejich účasti na senzorických dietních činnostech.

  • Děti, které užívaly léky, jako jsou stimulanty, léky proti úzkosti nebo antikonvulzivní léky, byly ze studie vyloučeny, protože tyto léky mohou ovlivnit klinickou reprezentaci SPD a interferovat s výsledky studie.
  • Děti, které v současné době dostávaly senzorickou dietu nebo dostávaly senzorickou dietu šest měsíců před začátkem studie, byly vyloučeny ze studie, aby bylo možné kontrolovat zmatek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence cílového chování související s psychosociálním chováním
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 28 dnů; každý den pro každou fázi po dobu 15 minut.
Toto měřítko výsledku bylo individualizováno pro každého účastníka a detekovalo se změny ve frekvenci psychosociálního chování. Cílové chování bylo identifikováno a individualizováno na základě analýzy údajů o příjmu pomocí pozorování ve třídě, výsledků senzorického profilu školního společníka ve 2. vydání, výsledků systému hodnocení chování pro děti ve 3. vydání a rozhovoru s učitelem.
Data byla sbírána po dobu 28 dnů; každý den pro každou fázi po dobu 15 minut.
Změna trvání cílového chování související s chováním mimo úkol.
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 28 dnů; každý den pro každou fázi po dobu 15 minut.
Toto měření výsledku bylo individuální pro každého účastníka a detekovalo změnu v trvání chování mimo úkol. Cílové chování bylo identifikováno a individualizováno na základě analýzy údajů o příjmu pomocí pozorování ve třídě, výsledků senzorického profilu školního společníka ve 2. vydání, výsledků systému hodnocení chování pro děti ve 3. vydání a rozhovoru s učitelem.
Data byla sbírána po dobu 28 dnů; každý den pro každou fázi po dobu 15 minut.
Změna trvání cílového chování související s chováním smyslového vyhledávání.
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 28 dnů; každý den pro každou fázi po dobu 15 minut.
Toto měření výsledku bylo individualizované pro každého účastníka a detekovalo změnu v trvání smyslového vyhledávacího chování. Cílové chování bylo identifikováno a individualizováno na základě analýzy údajů o příjmu pomocí pozorování ve třídě, výsledků senzorického profilu školního společníka ve 2. vydání, výsledků systému hodnocení chování pro děti ve 3. vydání a rozhovoru s učitelem.
Data byla sbírána po dobu 28 dnů; každý den pro každou fázi po dobu 15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pingale, Vidya, OTR

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tina S. Fletcher, EdD, MFA, OTR
Catherine Candler, PhD, OTR
Noralyn Pickens, PhD, OT
Karen Dunlap, EdD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TWU protocol# 19711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení