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Effetti delle diete sensoriali sulle capacità di elaborazione sensoriale, sulle abilità psicosociali e sul coinvolgimento in classe dei bambini

16 novembre 2019 aggiornato da: Pingale, Vidya, OTR

Effetti delle diete sensoriali sulle capacità di elaborazione sensoriale, sulle abilità psicosociali e sul coinvolgimento in classe di un bambino

Questo studio ha esaminato gli effetti di un programma di intervento sulla dieta sensoriale su cinque bambini con un disturbo dell'elaborazione sensoriale. L'effetto è stato studiato sulle capacità di elaborazione sensoriale dei bambini, sulle abilità psicosociali e sul coinvolgimento in classe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le diete sensoriali sono uno degli interventi che i terapisti occupazionali utilizzano negli ambienti scolastici per gestire le manifestazioni del disturbo dell'elaborazione sensoriale. Tuttavia, pochissimi studi hanno studiato l'efficacia delle diete sensoriali e i risultati di questi studi sono stati contrastanti. Anche gli studi precedenti avevano limiti metodologici. Pertanto, questo studio ha studiato l'effetto delle diete sensoriali sulle capacità di elaborazione sensoriale dei bambini, sulle abilità psicosociali e sul coinvolgimento nelle attività in classe. Questo studio ha utilizzato un disegno ABCA a soggetto singolo. Hanno partecipato allo studio cinque bambini di età compresa tra i cinque e gli undici anni. Lo studio consisteva in una fase basale iniziale A1, la fase di intervento di controllo B, la fase di intervento diete sensoriali C e la seconda fase basale A2. Ogni fase è durata sette giorni. Il PI ha filmato ogni partecipante per quindici minuti ogni giorno scolastico durante tutte le fasi per raccogliere i dati. I partecipanti sono stati filmati durante le attività di gruppo in aula. L'analisi visiva dei dati ha mostrato che le diete sensoriali hanno avuto un effetto positivo sull'elaborazione sensoriale, sulle abilità psicosociali e sul coinvolgimento in classe dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cliffside Park, New Jersey, Stati Uniti, 07010
        • Vidya Pingale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Bambini di età compresa tra i quattro e gli undici anni e che frequentano la scuola materna fino alla quarta elementare

  • Bambini ammissibili ai servizi di terapia occupazionale in base ai criteri di ammissibilità dell'istruzione speciale o ai sensi della sezione 504 del Rehabilitation Act del 1973-subpart D. Questa sottoparte della sezione 504 garantisce che i bambini con disabilità che non soddisfano i criteri di ammissibilità per i servizi di istruzione speciale e siano inseriti in le aule di istruzione generale ricevono il supporto necessario ei relativi servizi (come la terapia occupazionale) per partecipare pienamente alle aule di istruzione generale.
  • I bambini che hanno ottenuto punteggi nell'intervallo Differenza definita (+ 2 DS) o Differenza probabile (+ 1 DS) in due o più sezioni o quadranti del Profilo sensoriale-2, Questionario insegnante (Questionario insegnante SP-2; Dunn, 2015) sono stati inclusi in questo studio

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi dallo studio i bambini con problemi di salute, come condizioni cardiache, che presentavano un rischio di partecipazione ad attività motorie grossolane resistive (faticose) o i bambini che utilizzavano dispositivi di mobilità in quanto queste condizioni potrebbero aver ostacolato la loro partecipazione ad attività dietetiche sensoriali.

  • I bambini che assumevano farmaci, come stimolanti, farmaci anti-ansia o anti-convulsivi sono stati esclusi dallo studio in quanto questi farmaci possono influenzare la rappresentazione clinica di SPD e interferire con i risultati dello studio.
  • I bambini che stavano attualmente ricevendo diete sensoriali o hanno ricevuto diete sensoriali sei mesi prima dell'inizio dello studio sono stati esclusi dallo studio per il controllo per confusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di comportamenti target correlati a comportamenti psicosociali
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti per 28 giorni; ogni giorno per ogni fase per 15 minuti.
Questa misura di esito è stata individualizzata per ciascun partecipante e ha rilevato il cambiamento nella frequenza dei comportamenti psicosociali. Il comportamento target è stato identificato e individualizzato sulla base dell'analisi dei dati di assunzione utilizzando le osservazioni in classe, i risultati della seconda edizione del compagno di scuola del profilo sensoriale, i risultati della terza edizione del sistema di valutazione del comportamento per i bambini e l'intervista all'insegnante.
I dati sono stati raccolti per 28 giorni; ogni giorno per ogni fase per 15 minuti.
Variazione della durata di un comportamento target correlato a comportamenti fuori compito.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti per 28 giorni; ogni giorno per ogni fase per 15 minuti.
Questa misura dei risultati individualizzata per ciascun partecipante e ha rilevato il cambiamento nella durata dei comportamenti fuori compito. Il comportamento target è stato identificato e individualizzato sulla base dell'analisi dei dati di assunzione utilizzando le osservazioni in classe, i risultati della seconda edizione del compagno di scuola del profilo sensoriale, i risultati della terza edizione del sistema di valutazione del comportamento per i bambini e l'intervista all'insegnante.
I dati sono stati raccolti per 28 giorni; ogni giorno per ogni fase per 15 minuti.
Variazione della durata di un comportamento target correlato ai comportamenti di ricerca sensoriale.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti per 28 giorni; ogni giorno per ogni fase per 15 minuti.
Questa misura dei risultati individualizzata per ciascun partecipante e ha rilevato il cambiamento nella durata dei comportamenti di ricerca sensoriale. Il comportamento target è stato identificato e individualizzato sulla base dell'analisi dei dati di assunzione utilizzando le osservazioni in classe, i risultati della seconda edizione del compagno di scuola del profilo sensoriale, i risultati della terza edizione del sistema di valutazione del comportamento per i bambini e l'intervista all'insegnante.
I dati sono stati raccolti per 28 giorni; ogni giorno per ogni fase per 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pingale, Vidya, OTR

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tina S. Fletcher, EdD, MFA, OTR
Catherine Candler, PhD, OTR
Noralyn Pickens, PhD, OT
Karen Dunlap, EdD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TWU protocol# 19711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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