Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af sensoriske diæter på børns sensoriske bearbejdningsfærdigheder, psykosociale færdigheder og klasseværelsesengagement

16. november 2019 opdateret af: Pingale, Vidya, OTR

Effekter af sensoriske diæter på et barns sensoriske bearbejdningsfærdigheder, psykosociale færdigheder og klasseværelsesengagement

Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af et sansediætinterventionsprogram på fem børn med en sansebehandlingsforstyrrelse. Effekten blev undersøgt på børns sansebearbejdningsfærdigheder, psykosociale færdigheder og klasseværelsesengagement.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sensoriske diæter er en af ​​de interventioner, ergoterapeuter bruger i skolebaserede omgivelser til at håndtere manifestationer af sensorisk behandlingsforstyrrelse. Men meget få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​sensoriske diæter, og resultaterne af disse undersøgelser var blandede. Tidligere undersøgelser havde også metodiske begrænsninger. Derfor undersøgte denne undersøgelse effekten af ​​sensoriske diæter på børns sensoriske bearbejdningsfærdigheder, psykosociale færdigheder og engagement i klasseværelsesaktiviteter. Denne undersøgelse brugte et enkelt-fag ABCA-design. Fem børn mellem fem og elleve år deltog i undersøgelsen. Undersøgelsen bestod af en indledende basislinjefase A1, kontrolinterventionsfase B, sensorisk diætinterventionsfase C og den anden basislinjefase A2. Hver fase varede i syv dage. PI'en filmede hver deltager i femten minutter hver skoledag i alle faser for at indsamle data. Deltagerne blev videofilmet under klasseværelses gruppeaktiviteter. Visuel analyse af dataene viste, at sensoriske diæter havde en positiv effekt på deltagernes sensoriske bearbejdning, psykosociale færdigheder og klasseværelsesengagement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cliffside Park, New Jersey, Forenede Stater, 07010
        • Vidya Pingale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn mellem fire og elleve år og går i børnehave til og med fjerde klasse

  • Børn, der er berettiget til ergoterapi i henhold til berettigelseskriterierne for specialundervisning eller i henhold til paragraf 504 i Rehabilitation Act af 1973-subpart D. Denne subpart af section 504 sikrer børn med handicap, som ikke opfylder berettigelseskriterierne for specialundervisningstjenester og er anbragt i klasseværelser til almen undervisning modtager den nødvendige støtte og relaterede tjenester (såsom ergoterapi) for fuldt ud at deltage i undervisningslokaler.
  • Børn, der scorede i området Definite Difference (+ 2 SD) eller Probable Difference (+ 1 SD) på to eller flere sektioner eller kvadranter på Sensory Profile-2, Teacher Questionnaire (SP-2 Teacher Questionnaire; Dunn, 2015) blev inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Børn med medicinske bekymringer, såsom hjertesygdomme, der udgør en risiko for at deltage i modstandsdygtige (anstrengende) grovmotoriske aktiviteter eller børn, der brugte mobilitetsudstyr, blev udelukket fra undersøgelsen, da disse tilstande kan have hindret deres deltagelse i sensoriske diætaktiviteter.

  • Børn, der tog medicin, såsom stimulanser, angstdæmpende eller krampestillende medicin, blev udelukket fra undersøgelsen, da disse medikamenter kan påvirke den kliniske repræsentation af SPD og interferere med undersøgelsens resultater.
  • Børn, der i øjeblikket modtog sensoriske diæter eller modtog sensoriske diæter seks måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen for at kontrollere for konfounding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​et måls adfærd relateret til psykosocial adfærd
Tidsramme: Dataene blev indsamlet i 28 dage; hver dag for hver fase i 15 minutter.
Dette resultatmål blev individualiseret for hver deltager og opdagede ændring i hyppigheden af ​​psykosocial adfærd. Måladfærden blev identificeret og individualiseret baseret på analysen af ​​indtagsdata ved hjælp af klasseværelsesobservationer, sanseprofil skoleledsager 2. udgave resultater, adfærdsvurderingssystem for børn 3. udgave resultater og lærerinterview.
Dataene blev indsamlet i 28 dage; hver dag for hver fase i 15 minutter.
Ændring i varigheden af ​​en måladfærd relateret til adfærd uden for opgaven.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet i 28 dage; hver dag for hver fase i 15 minutter.
Dette resultatmål individualiseret for hver deltager og opdaget ændring i varigheden af ​​adfærd uden for opgaven. Måladfærden blev identificeret og individualiseret baseret på analysen af ​​indtagsdata ved hjælp af klasseværelsesobservationer, sanseprofil skoleledsager 2. udgave resultater, adfærdsvurderingssystem for børn 3. udgave resultater og lærerinterview.
Dataene blev indsamlet i 28 dage; hver dag for hver fase i 15 minutter.
Ændring i varigheden af ​​en måladfærd relateret til sensorisk søgeadfærd.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet i 28 dage; hver dag for hver fase i 15 minutter.
Dette resultatmål individualiseret for hver deltager og detekterede ændring i varigheden af ​​sensorisk søgeadfærd. Måladfærden blev identificeret og individualiseret baseret på analysen af ​​indtagsdata ved hjælp af klasseværelsesobservationer, sanseprofil skoleledsager 2. udgave resultater, adfærdsvurderingssystem for børn 3. udgave resultater og lærerinterview.
Dataene blev indsamlet i 28 dage; hver dag for hver fase i 15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pingale, Vidya, OTR

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tina S. Fletcher, EdD, MFA, OTR
Catherine Candler, PhD, OTR
Noralyn Pickens, PhD, OT
Karen Dunlap, EdD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TWU protocol# 19711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger