Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní versus neoperativní léčba apendicitidy s abscesem nebo flegmónou

22. srpna 2025 aktualizováno: Yale University
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda je časná operační intervence lepší než neoperativní léčba u dospělých pacientů s komplikovanou apendicitidou s flegmónou nebo abscesem prokázanou počítačovou tomografií (CT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komplikovaná apendicitida s abscesem nebo flegmónou představuje náročný problém pro pohotovostní všeobecné chirurgy a preferovaná léčba zůstává kontroverzní. Byla doporučena řada terapií, včetně časné operační intervence, odložené operační intervence a neoperační léčby. Nedávno byla ve Finsku provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie z jediného centra, která srovnávala operační a neoperační řešení abscesu apendixu. Bylo zjištěno, že pacienti, kteří byli léčeni v operačním rameni, mají kratší dobu pobytu, méně opakovaných přijetí a méně dalších intervencí než ti, kteří byli léčeni v neoperativní skupině, ale ve Spojených státech neexistuje žádná vysoce kvalitní randomizovaná kontrolní studie. toto podpořit. Vyšetřovatelé proto plánují provést multicentrickou studii výběru pacienta, která bude porovnávat operační a neoperační léčbu komplikované apendicitidy s abscesem nebo flegmónou ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Komplikovaná apendicitida s předpokládanou perforací na (počítačová tomografie) CT A flegmónou nebo abscesem větším než 2 centimetry (cm).

Kritéria vyloučení:

  1. Antibiotická terapie více než 24 hodin před zvažováním registrace.
  2. Pokus o drenáž před randomizací
  3. Těhotenství
  4. Alergie na antibiotika vyžadující použití něčeho jiného než terapie založené na beta-laktamu nebo chinolonu.
  5. Předchozí velká intraabdominální operace laparotomií
  6. Hospitalizace do 2 týdnů od randomizace
  7. Přítomnost septického šoku při přijetí.
  8. Mechanická ventilace
  9. Akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgická operace
Pacientům, kteří se rozhodnou pro operaci, bude provedena operace k odstranění apendixu laparoskopicky, prostřednictvím 3 nebo 4 malých řezů. Všichni pacienti v operační skupině dostanou standardní perioperační antibiotika. Absces jim bude také drénovat během stejné operace, pokud je tam nějaký přítomen. V některých případech může být operace příliš obtížná na provedení laparoskopicky, proto bude provedena otevřená apendektomie zahrnující delší řez k odstranění apendixu. V některých případech se provádí jak laparoskopická, tak otevřená. Chirurg se také může rozhodnout odstranit část střeva s apendixem nebo provést další procedury.
Postup: Operativní řízení
Operace pro počítačovou tomografii (CT) prokázaná komplikovaná apendicitida s flegmónou nebo abscesem.
Aktivní komparátor: Neoperativní řízení
Pokud se pacient rozhodne pro neoperační léčbu a je-li přítomen absces, který lze provést perkutánní drenáží, bude toto provedeno. Pokud není absces nebo není možné drenáž provést, budou poskytnuta samotná antibiotika.
Jiný: Drenáž nebo antibiotika
Pokud je přítomen absces a lze jej provést perkutánní drenáží, provede se. Pokud není absces nebo není možné drenáž provést, budou poskytnuta pouze antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
To zahrnuje všechny dny v nemocnici během počátečního pobytu a případné opětovné přijetí.
Do 60 dnů od randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalšího zásahu u apendicitidy
Časové okno: Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Perkutánní drenáž, neplánovaný operační zákrok.
Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Intraabdominální absces
Časové okno: Více než 7 dnů po indexovém přijetí, ale do 60 dnů od randomizace.
Více než 7 dnů po indexovém přijetí, ale do 60 dnů od randomizace.
Neúspěšný pokus o postup.
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
Přechod z laparoskopické na otevřenou operaci, převod z neoperačního na operační řešení, perkutánní drenáž není možná nebo neúspěšná.
Do 60 dnů od randomizace.
Komplikace
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
Definováno kritérii Národního programu zlepšování kvality chirurgie.
Do 60 dnů od randomizace.
Počet zákroků u abscesu
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
Do 60 dnů od randomizace.
Potřeba resekce střeva.
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
Do 60 dnů od randomizace.
Potřeba resekce střeva
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
Do 60 dnů od randomizace.
Výskyt opožděné apendektomie
Časové okno: Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Opakování
Časové okno: Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Přítomnost malignity v jakémkoli resekovaném vzorku
Časové okno: Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Do jednoho roku od přijetí do indexu.
Dny invalidity
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace.
Dny pryč od práce nebo školy.
Do 60 dnů od randomizace.
Gastrointestinální (GI) kvalita života
Časové okno: 30 dnů po randomizaci.
Tento výsledek bude měřen pomocí škály Gastrointestinálních příznaků systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Tato škála obsahuje 8 subškál, z nichž vyšetřovatelé použijí 6 pro maximálně 41 položek, i když obvykle méně kvůli logice přeskakování. Každá položka se měří na 5bodové škále. Položky jsou sečteny podle subškály a převedeny na konečné skóre pomocí počítačového algoritmu. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů a nižší kvalitu života.
30 dnů po randomizaci.
GI kvalita života
Časové okno: 60 dnů po randomizaci.
Tento výsledek bude měřen pomocí škály Gastrointestinálních příznaků systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Tato škála obsahuje 8 subškál, z nichž vyšetřovatelé použijí 6 pro maximálně 41 položek, i když obvykle méně kvůli logice přeskakování. Každá položka se měří na 5bodové škále. Položky jsou sečteny podle subškály a převedeny na konečné skóre pomocí počítačového algoritmu. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů a nižší kvalitu života.
60 dnů po randomizaci.
GI kvalita života
Časové okno: Jeden rok po randomizaci.
Tento výsledek bude měřen pomocí škály Gastrointestinálních příznaků systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Tato škála obsahuje 8 subškál, z nichž vyšetřovatelé použijí 6 pro maximálně 41 položek, i když obvykle méně kvůli logice přeskakování. Každá položka se měří na 5bodové škále. Položky jsou sečteny podle subškály a převedeny na konečné skóre pomocí počítačového algoritmu. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů a nižší kvalitu života.
Jeden rok po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000026799
  • No NIH funding (Jiný identifikátor: 10.20.23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení