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Gestione operativa e non operativa per appendicite con ascesso o flemmone

22 agosto 2025 aggiornato da: Yale University
Gli investigatori mirano a determinare se l'intervento chirurgico precoce è superiore alla gestione non operativa per i pazienti adulti con appendicite complicata comprovata da tomografia computerizzata (TC) con flemmone o ascesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'appendicite complicata con ascesso o flemmone rappresenta un problema impegnativo per i chirurghi generali di emergenza e il trattamento preferito rimane controverso. È stata raccomandata una varietà di terapie tra cui l'intervento chirurgico precoce, l'intervento chirurgico ritardato e la gestione non operativa. Recentemente, in Finlandia è stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato da un singolo centro che ha confrontato la gestione operativa e non operativa dell'ascesso appendicolare. È stato riscontrato che i pazienti gestiti nel braccio operatorio hanno una degenza più breve, un minor numero di riammissioni e un minor numero di interventi aggiuntivi rispetto a quelli gestiti nel gruppo non operatorio, ma non esiste uno studio di controllo randomizzato di alta qualità condotto negli Stati Uniti per sostenere questo. Gli investigatori, quindi, intendono condurre uno studio multicentrico sulla scelta del paziente che confronti la gestione operativa e non operativa dell'appendicite complicata con ascesso o flemmone negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Appendicite complicata con presunta perforazione alla TC (tomografia computerizzata) E flemmone o ascesso superiore a 2 centimetri (cm).

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antibiotica superiore a 24 ore prima di prendere in considerazione l'arruolamento.
  2. Tentativo di drenaggio prima della randomizzazione
  3. Gravidanza
  4. Allergia agli antibiotici che richiede l'uso di qualcosa di diverso da una terapia a base di beta-lattamici o chinoloni.
  5. Precedenti interventi di chirurgia intraddominale maggiore mediante laparotomia
  6. Ricovero entro 2 settimane dalla randomizzazione
  7. Presenza di shock settico al momento del ricovero.
  8. Ventilazione meccanica
  9. Insufficienza renale acuta che richiede dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia
I pazienti che scelgono l'intervento verranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere l'appendice per via laparoscopica, attraverso 3 o 4 piccole incisioni. Tutti i pazienti nel gruppo operatorio riceveranno antibiotici perioperatori standard. Avranno anche drenato gli ascessi durante lo stesso intervento chirurgico, se ce n'è uno presente. In alcuni casi, l'operazione potrebbe essere troppo difficile da eseguire per via laparoscopica, quindi verrà eseguita un'appendicectomia aperta, che comporta un'incisione più lunga per rimuovere l'appendice. In alcuni casi vengono eseguite sia laparoscopiche che aperte. Il chirurgo può anche scegliere di rimuovere una sezione dell'intestino con l'appendice o di eseguire procedure aggiuntive.
Procedura: Gestione operativa
Chirurgia per appendicite complicata comprovata con tomografia computerizzata (TC) con flemmone o ascesso.
Comparatore attivo: Gestione non operativa
Se un paziente sceglie la gestione non operativa e se è presente un ascesso suscettibile di drenaggio percutaneo, questo verrà eseguito. Se non è presente un ascesso o non è suscettibile di drenaggio, verranno forniti solo antibiotici.
Altro: Drenaggio o antibiotici
Se è presente un ascesso suscettibile di drenaggio percutaneo, questo verrà eseguito. Se non c'è ascesso o non è suscettibile di drenaggio, verranno forniti solo antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Ciò include tutti i giorni di degenza durante la degenza iniziale e qualsiasi riammissione.
Entro 60 giorni dalla randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di un ulteriore intervento per l'appendicite
Lasso di tempo: Entro un anno dall'ammissione all'indice.
Drenaggio percutaneo, intervento chirurgico non pianificato.
Entro un anno dall'ammissione all'indice.
Ascesso intraddominale
Lasso di tempo: Più di 7 giorni dopo l'ammissione all'indice ma entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Più di 7 giorni dopo l'ammissione all'indice ma entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Procedura tentata fallita.
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Conversione da chirurgia laparoscopica a chirurgia a cielo aperto, conversione da gestione non operativa a operativa, drenaggio percutaneo non possibile o non riuscito.
Entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Definito dai criteri del programma nazionale di miglioramento della qualità chirurgica.
Entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Numero di interventi per ascesso
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Necessità di resezione intestinale.
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Necessità di resezione intestinale
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Evento di appendicectomia ritardata
Lasso di tempo: Entro un anno dall'ammissione all'indice.
Entro un anno dall'ammissione all'indice.
Ricorrenza
Lasso di tempo: Entro un anno dall'ammissione all'indice.
Entro un anno dall'ammissione all'indice.
Presenza di malignità in qualsiasi campione resecato
Lasso di tempo: Entro un anno dall'ammissione all'indice.
Entro un anno dall'ammissione all'indice.
Giorni di invalidità
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Giorni lontani dal lavoro o dalla scuola.
Entro 60 giorni dalla randomizzazione.
Qualità della vita gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione.
Questo risultato sarà misurato dalla scala dei sintomi gastrointestinali del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). Questa scala include 8 sottoscale di cui i ricercatori ne useranno 6 per un massimo di 41 item, anche se di solito meno a causa della logica del salto. Ogni elemento è misurato su una scala a 5 punti. Gli elementi vengono sommati per sottoscala e convertiti in un punteggio finale da un algoritmo informatico. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi e una minore qualità della vita.
30 giorni dopo la randomizzazione.
Qualità della vita GI
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione.
Questo risultato sarà misurato dalla scala dei sintomi gastrointestinali del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). Questa scala include 8 sottoscale di cui i ricercatori ne useranno 6 per un massimo di 41 item, anche se di solito meno a causa della logica del salto. Ogni elemento è misurato su una scala a 5 punti. Gli elementi vengono sommati per sottoscala e convertiti in un punteggio finale da un algoritmo informatico. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi e una minore qualità della vita.
60 giorni dopo la randomizzazione.
Qualità della vita GI
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione.
Questo risultato sarà misurato dalla scala dei sintomi gastrointestinali del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). Questa scala include 8 sottoscale di cui i ricercatori ne useranno 6 per un massimo di 41 item, anche se di solito meno a causa della logica del salto. Ogni elemento è misurato su una scala a 5 punti. Gli elementi vengono sommati per sottoscala e convertiti in un punteggio finale da un algoritmo informatico. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi e una minore qualità della vita.
Un anno dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000026799
  • No NIH funding (Altro identificatore: 10.20.23)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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