Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ versus ikke-operativ behandling for blindtarmsbetændelse med byld eller flegmon

22. august 2025 opdateret af: Yale University
Efterforskerne sigter mod at afgøre, om tidlig operativ intervention er bedre end ikke-operativ behandling for voksne patienter med computeriseret tomografi (CT)-bevist kompliceret blindtarmsbetændelse med flegmon eller byld.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kompliceret blindtarmsbetændelse med byld eller flegmon udgør et udfordrende problem for akutlæger, og den foretrukne behandling er fortsat kontroversiel. En række terapier er blevet anbefalet, herunder tidlig operativ intervention, forsinket operativ intervention og ikke-operativ behandling. For nylig blev der udført et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg fra et enkelt center i Finland, der sammenlignede operativ og ikke-operativ behandling af blindtarmsabscess. Patienter, der blev behandlet i den operative arm, viste sig at have en kortere liggetid, færre genindlæggelser og færre yderligere interventioner end dem, der blev behandlet i den ikke-operative gruppe, men der er ikke udført et randomiseret kontrolforsøg af høj kvalitet i USA at støtte dette. Efterforskerne planlægger derfor at udføre en multicenter, patientvalgsundersøgelse, der sammenligner operativ og ikke-operativ behandling af kompliceret blindtarmsbetændelse med byld eller flegmon i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kompliceret blindtarmsbetændelse med formodet perforation på (computertomografi) CT-scanning OG flegmon eller byld større end 2 centimeter (cm).

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotisk behandling mere end 24 timer før overvejelse om tilmelding.
  2. Forsøg på dræning før randomisering
  3. Graviditet
  4. Antibiotisk allergi, der kræver brug af noget andet end en beta-lactam- eller quinolonbaseret behandling.
  5. Tidligere større intraabdominal operation ved laparotomi
  6. Indlæggelse inden for 2 uger efter randomisering
  7. Tilstedeværelse af septisk shock ved indlæggelse.
  8. Mekanisk ventilation
  9. Akut nyresvigt, der kræver dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurgi
Patienter, der vælger operationer, vil få foretaget operation for at fjerne blindtarmen laparoskopisk gennem 3 eller 4 små snit. Alle patienter i den operative gruppe vil modtage standard perioperative antibiotika. De vil også få drænet bylden(erne) under den samme operation, hvis der er en til stede. I nogle tilfælde kan operationen være for svær at udføre laparoskopisk, så der vil blive udført en åben blindtarmsoperation, der involverer et længere snit for at fjerne blindtarmen. I nogle tilfælde udføres både laparoskopisk og åben. Kirurgen kan også vælge at fjerne en del af tarmen med blindtarmen eller udføre yderligere procedurer.
Procedure: Operativ ledelse
Kirurgi for computertomografi (CT) bevist kompliceret blindtarmsbetændelse med flegmon eller byld.
Aktiv komparator: Ikke-operativ ledelse
Hvis en patient vælger ikke-operativ behandling, og hvis en abscess er til stede og modtagelig for perkutan dræning, vil dette blive udført. Hvis der ikke er nogen byld, eller det ikke er i stand til at dræne antibiotika alene, vil der blive givet.
Andet: Dræning eller antibiotika
Hvis en byld er til stede og modtagelig for perkutan dræning, vil dette blive udført. Hvis der ikke er nogen byld, eller det ikke er i stand til at dræne antibiotika alene, vil der blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalsdage
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Dette omfatter alle indlæggelsesdage under det indledende ophold og eventuel genindlæggelse.
Inden for 60 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere intervention for blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Inden for et år efter indeksoptagelsen.
Perkutan dræning, uplanlagt operativt indgreb.
Inden for et år efter indeksoptagelsen.
Intra-abdominal byld
Tidsramme: Mere end 7 dage efter indeksoptagelse, men inden for 60 dage efter randomisering.
Mere end 7 dage efter indeksoptagelse, men inden for 60 dage efter randomisering.
Mislykket forsøg på procedure.
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Konvertering fra laparoskopisk til åben kirurgi, konvertering fra ikke-operativ til operativ behandling, perkutan dræning ikke mulig eller mislykket.
Inden for 60 dage efter randomisering.
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Defineret af National Surgical Quality Improvement Program kriterier.
Inden for 60 dage efter randomisering.
Antal indgreb for byld
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Inden for 60 dage efter randomisering.
Behov for tarmresektion.
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Inden for 60 dage efter randomisering.
Behov for tarmresektion
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Inden for 60 dage efter randomisering.
Forekomst af forsinket blindtarmsoperation
Tidsramme: Inden for et år efter indeksoptagelse.
Inden for et år efter indeksoptagelse.
Tilbagevenden
Tidsramme: Inden for et år efter indeksoptagelse.
Inden for et år efter indeksoptagelse.
Tilstedeværelse af malignitet i enhver resekeret prøve
Tidsramme: Inden for et år efter indeksoptagelse.
Inden for et år efter indeksoptagelse.
Dage med handicap
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering.
Dage væk fra arbejde eller skole.
Inden for 60 dage efter randomisering.
Gastrointestinal (GI) livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter randomisering.
Dette resultat vil blive målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinale Symptoms Scale. Denne skala inkluderer 8 underskalaer, hvoraf efterforskerne vil bruge 6 til maksimalt 41 emner, dog normalt færre på grund af overspringslogik. Hvert emne måles på en 5-punkts skala. Elementer summeres efter underskala og konverteres til en endelig score af en computeralgoritme. En højere score indikerer større symptomsværhedsgrad og lavere livskvalitet.
30 dage efter randomisering.
GI livskvalitet
Tidsramme: 60 dage efter randomisering.
Dette resultat vil blive målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinale Symptoms Scale. Denne skala inkluderer 8 underskalaer, hvoraf efterforskerne vil bruge 6 til maksimalt 41 emner, dog normalt færre på grund af overspringslogik. Hvert emne måles på en 5-punkts skala. Elementer summeres efter underskala og konverteres til en endelig score af en computeralgoritme. En højere score indikerer større symptomsværhedsgrad og lavere livskvalitet.
60 dage efter randomisering.
GI livskvalitet
Tidsramme: Et år efter randomisering.
Dette resultat vil blive målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinale Symptoms Scale. Denne skala inkluderer 8 underskalaer, hvoraf efterforskerne vil bruge 6 til maksimalt 41 emner, dog normalt færre på grund af overspringslogik. Hvert emne måles på en 5-punkts skala. Elementer summeres efter underskala og konverteres til en endelig score af en computeralgoritme. En højere score indikerer større symptomsværhedsgrad og lavere livskvalitet.
Et år efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000026799
  • No NIH funding (Anden identifikator: 10.20.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger