Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Persistence of Protection od Shingrixe

24. září 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Přetrvávání ochrany poskytované Shingrixem proti herpes zoster

Studie plánuje zjistit více o tom, jak vakcína proti pásovému oparu Shingrix (SRX) úspěšně zabraňuje pásovému oparu u starších lidí. V současné době jsou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schváleny dvě vakcíny k prevenci pásového oparu. Zostavax je živá virová vakcína, která je k dispozici od roku 2006 a brání pásovému oparu asi v 50 % případů, i když je méně účinná, čím je člověk starší, když ji dostane. Shingrix, který byl schválen FDA v roce 2017, není živý virus, ale obsahuje přísadu ve vakcíně na posílení imunitní reakce. Je asi 97% účinný v prevenci pásového oparu bez ohledu na věk osoby a dosud byl účinný po dobu nejméně 4 let po očkování. Vzhledem k tomu, že Zostavax obsahuje živý virus, podání „výzvové“ dávky Zostavaxu – viru vOka varicella zoster – lidem, kteří v minulosti dostali obě vakcíny (Zostavax nebo Shingrix), umožní výzkumníkům dozvědět se více o tom, jak tělo funguje. předcházet pásovému oparu a jak jakékoli očkování proti pásovému oparu pomáhá chránit před pásovým oparem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním koncovým bodem této studie byla plocha pod křivkou koncentrace/čas kvantitativní DNA VZV v plazmě. Všechna měření DNA VZV však byla pod spodním limitem kvantifikace testu. Vzhledem k tomuto neočekávanému výsledku jsme provedli kvalitativní analýzu přítomnosti nebo nepřítomnosti DNA VZV v plazmě v den ≥3 po expozici vOka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-85 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze nebo podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii
  • POUZE ARMA 1: Zdokumentovaný důkaz o imunizaci ZVL nebo SRX nejméně před 5 lety
  • POUZE ARM 2; Dokumentovaný důkaz o imunizaci ZVL 6-12 měsíců před zápisem
  • POUZE ARM 3: Nikdy jste nebyli očkováni proti pásovému oparu

Kritéria vyloučení:

  • Herpes zoster (HZ) v anamnéze
  • Krevní produkty přijaté během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánované na následující týden pro skupinu 1; Rameno 2 vyžaduje stejné vyloučení; Rameno 3 prodlužuje vyloučení na týden po výzvě vOka, což je 6 měsíců po dokončení podávání SRX.
  • Významné imunosupresivní onemocnění nebo terapie
  • Souběžná vakcína podána během 2 (neaktivní) nebo 4 (živé) týdnů před studií nebo během prvního týdne studie.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast na souběžné klinické studii, ve které bude subjekt vystaven zkoušenému produktu během období začínajícího 7 dní před první dávkou studované vakcíny až po dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ZVL > 5 let dříve
Účastníci obdrželi Zostavax (ZVL) nejméně před 5 lety. Bude podán intradermálně virus vOka varicella zoster (ZVL) do nedominantního deltového svalu. V místě vpichu bude u 20 subjektů provedena biopsie kůže.
Biologický: Zostavax
Intradermální injekce Zostavaxu
Aktivní komparátor: ZVL před 6-12 měsíci
Účastníkům, kteří dostali ZVL před 6-12 měsíci, bude podána intradermální dávka viru vOka varicella zoster (ZVL) do nedominantního deltového svalu.
Biologický: Zostavax
Intradermální injekce Zostavaxu
Aktivní komparátor: Žádné předchozí ZVL
Účastníci, kteří nikdy nedostali vakcínu proti pásovému oparu, dostanou 2 standardní dávky RZV. O šest měsíců později jim bude podána intradermální dávka viru vOka varicella zoster (ZVL) do nedominantního deltového svalu.
Biologický: Zostavax
Intradermální injekce Zostavaxu
Biologický: Shingrix
Podáno subjektům v rameni 4, které nikdy neměly vakcínu proti herpes zoster
Aktivní komparátor: SRX před > 5 lety
Účastníci obdrželi Shingrix nejméně před 5 lety. Bude podán intradermálně virus vOka varicella zoster (ZVL) do nedominantního deltového svalu. V místě vpichu bude u 20 subjektů provedena biopsie kůže.
Biologický: Zostavax
Intradermální injekce Zostavaxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost DNAemie viru Varicella-Zoster (VZV).
Časové okno: Dokud nebude DNA VZV v krvi detekovatelná, měřeno do 7. dne
DNAémie viru varicella-zoster (VZV) bude měřena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) jako náhrada za virémii během prvních 7 dnů po intradermální (ID) expozici vOka. Měřítkem výsledku bude plocha pod křivkou koncentrace a času DNAémie VZV vyjádřená v kopiích DNA/ml krve.
Dokud nebude DNA VZV v krvi detekovatelná, měřeno do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0580
  • 1U01AI141919-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení