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Persistenz des Schutzes von Shingrix

24. September 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Persistenz des durch Shingrix verliehenen Schutzes gegen Herpes Zoster

Die Studie soll mehr darüber erfahren, wie der Gürtelrose-Impfstoff Shingrix (SRX) Gürtelrose bei älteren Menschen erfolgreich verhindert. Zwei Impfstoffe sind derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um Gürtelrose zu verhindern. Zostavax ist ein Lebendimpfstoff, der seit 2006 erhältlich ist und Gürtelrose in etwa 50 % der Fälle verhindert, obwohl er weniger wirksam ist, je älter eine Person ist, wenn er ihn erhält. Shingrix, das 2017 von der FDA zugelassen wurde, ist kein lebendes Virus, sondern enthält einen Zusatz im Impfstoff, um die Immunantwort zu stärken. Es ist zu etwa 97 % wirksam bei der Vorbeugung von Gürtelrose, unabhängig vom Alter einer Person, und war bisher mindestens 4 Jahre nach der Impfung wirksam. Da Zostavax Lebendviren enthält, wird es Forschern ermöglicht, mehr über die Funktionsweise des Körpers zu erfahren, wenn Personen, die in der Vergangenheit beide Impfstoffe (Zostavax oder Shingrix) erhalten haben, eine „Challenge“-Dosis von Zostavax – vOka Varicella-Zoster-Virus – verabreicht wird Gürtelrose vorbeugen und wie jede Gürtelrose-Impfung zum Schutz vor Gürtelrose beiträgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Fläche unter der Konzentrations-/Zeitkurve der quantitativen VZV-DNA im Plasma. Allerdings lagen alle VZV-DNA-Messungen unter der unteren Quantifizierungsgrenze des Tests. Aufgrund dieses unerwarteten Ergebnisses führten wir eine qualitative Analyse des Vorhandenseins oder Fehlens von VZV-DNA im Plasma am Tag ≥3 nach der vOka-Provokation durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-85
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen postmenopausal sein oder sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben
  • NUR ARM 1: Dokumentierter Nachweis einer Impfung mit ZVL oder SRX vor mindestens 5 Jahren
  • NUR ARM 2; Dokumentierter Nachweis der Impfung mit ZVL 6-12 Monate vor der Immatrikulation
  • NUR ARM 3: Hat noch nie eine Gürtelrose-Impfung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herpes zoster (HZ)
  • Blutprodukte, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurden oder für die folgende Woche für Arm 1 geplant waren; Arm 2 erfordert den gleichen Ausschluss; Arm 3 verlängert den Ausschluss auf die Woche nach der vOka-Herausforderung, die 6 Monate nach Abschluss der SRX-Verabreichung liegt.
  • Signifikante immunsuppressive Erkrankung oder Therapie
  • Gleichzeitiger Impfstoff, der innerhalb von 2 (inaktiv) oder 4 (lebend) Wochen vor der Studie oder während der ersten Woche der Studie erhalten wurde.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie, in der der Proband während des Zeitraums ab 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bis zum Abschluss der Studie einem Prüfprodukt ausgesetzt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ZVL >5 Jahre zuvor
Die Teilnehmer haben Zostavax (ZVL) mindestens 5 Jahre zuvor erhalten. Verabreicht wird vOka Varizella-Zoster-Virus (ZVL) intradermal bei nicht dominantem Deltamuskel. Bei 20 Probanden wird an der Injektionsstelle eine Hautbiopsie durchgeführt.
Biologisch: Zostavax
Intradermale Injektion von Zostavax
Aktiver Komparator: ZVL 6-12 Monate vorher
Teilnehmern, die vor 6-12 Monaten ZVL erhalten haben, wird eine intradermale Dosis des vOka-Varicella-Zoster-Virus (ZVL) im nicht dominanten Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: Zostavax
Intradermale Injektion von Zostavax
Aktiver Komparator: Keine vorherige ZVL
Teilnehmer, die noch nie eine Gürtelrose-Impfung erhalten haben, erhalten die 2 Standarddosen von RZV. Sechs Monate später erhalten sie die intradermale Dosis vOka Varizella-Zoster-Virus (ZVL) in den nicht dominanten Deltamuskel.
Biologisch: Zostavax
Intradermale Injektion von Zostavax
Biologisch: Shingrix
Verabreicht an Probanden in Arm 4, die noch nie einen Herpes-Zoster-Impfstoff erhalten haben
Aktiver Komparator: SRX >5 Jahre zuvor
Die Teilnehmer haben Shingrix mindestens 5 Jahre zuvor erhalten. Verabreicht wird vOka Varizella-Zoster-Virus (ZVL) intradermal bei nicht dominantem Deltamuskel. Bei 20 Probanden wird an der Injektionsstelle eine Hautbiopsie durchgeführt.
Biologisch: Zostavax
Intradermale Injektion von Zostavax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Varizella-Zoster-Virus (VZV)-DNAämie
Zeitfenster: Bis VZV-DNA im Blut nicht nachweisbar ist, gemessen bis Tag 7
Varicella-Zoster-Virus (VZV)-DNAämie wird durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) als Surrogat für Virämie in den ersten 7 Tagen nach der intradermalen vOka-Challenge (ID) gemessen. Das Ergebnismaß ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der VZV-DNAämie, ausgedrückt in DNA-Kopien/ml Blut.
Bis VZV-DNA im Blut nicht nachweisbar ist, gemessen bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0580
  • 1U01AI141919-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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