Persistence of Protection od Shingrixe
24. září 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Přetrvávání ochrany poskytované Shingrixem proti herpes zoster
Studie plánuje zjistit více o tom, jak vakcína proti pásovému oparu Shingrix (SRX) úspěšně zabraňuje pásovému oparu u starších lidí.
V současné době jsou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schváleny dvě vakcíny k prevenci pásového oparu.
Zostavax je živá virová vakcína, která je k dispozici od roku 2006 a brání pásovému oparu asi v 50 % případů, i když je méně účinná, čím je člověk starší, když ji dostane.
Shingrix, který byl schválen FDA v roce 2017, není živý virus, ale obsahuje přísadu ve vakcíně na posílení imunitní reakce.
Je asi 97% účinný v prevenci pásového oparu bez ohledu na věk osoby a dosud byl účinný po dobu nejméně 4 let po očkování.
Vzhledem k tomu, že Zostavax obsahuje živý virus, podání „výzvové“ dávky Zostavaxu – viru vOka varicella zoster – lidem, kteří v minulosti dostali obě vakcíny (Zostavax nebo Shingrix), umožní výzkumníkům dozvědět se více o tom, jak tělo funguje. předcházet pásovému oparu a jak jakékoli očkování proti pásovému oparu pomáhá chránit před pásovým oparem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním koncovým bodem této studie byla plocha pod křivkou koncentrace/čas kvantitativní DNA VZV v plazmě.
Všechna měření DNA VZV však byla pod spodním limitem kvantifikace testu.
Vzhledem k tomuto neočekávanému výsledku jsme provedli kvalitativní analýzu přítomnosti nebo nepřítomnosti DNA VZV v plazmě v den ≥3 po expozici vOka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-85 let
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze nebo podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii
- POUZE ARMA 1: Zdokumentovaný důkaz o imunizaci ZVL nebo SRX nejméně před 5 lety
- POUZE ARM 2; Dokumentovaný důkaz o imunizaci ZVL 6-12 měsíců před zápisem
- POUZE ARM 3: Nikdy jste nebyli očkováni proti pásovému oparu
Kritéria vyloučení:
- Herpes zoster (HZ) v anamnéze
- Krevní produkty přijaté během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánované na následující týden pro skupinu 1; Rameno 2 vyžaduje stejné vyloučení; Rameno 3 prodlužuje vyloučení na týden po výzvě vOka, což je 6 měsíců po dokončení podávání SRX.
- Významné imunosupresivní onemocnění nebo terapie
- Souběžná vakcína podána během 2 (neaktivní) nebo 4 (živé) týdnů před studií nebo během prvního týdne studie.
- Ženy ve fertilním věku.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast na souběžné klinické studii, ve které bude subjekt vystaven zkoušenému produktu během období začínajícího 7 dní před první dávkou studované vakcíny až po dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ZVL > 5 let dříve
Účastníci obdrželi Zostavax (ZVL) nejméně před 5 lety.
Bude podán intradermálně virus vOka varicella zoster (ZVL) do nedominantního deltového svalu.
V místě vpichu bude u 20 subjektů provedena biopsie kůže.
|
Intradermální injekce Zostavaxu
|
|
Aktivní komparátor: ZVL před 6-12 měsíci
Účastníkům, kteří dostali ZVL před 6-12 měsíci, bude podána intradermální dávka viru vOka varicella zoster (ZVL) do nedominantního deltového svalu.
|
Intradermální injekce Zostavaxu
|
|
Aktivní komparátor: Žádné předchozí ZVL
Účastníci, kteří nikdy nedostali vakcínu proti pásovému oparu, dostanou 2 standardní dávky RZV.
O šest měsíců později jim bude podána intradermální dávka viru vOka varicella zoster (ZVL) do nedominantního deltového svalu.
|
Intradermální injekce Zostavaxu
Podáno subjektům v rameni 4, které nikdy neměly vakcínu proti herpes zoster
|
|
Aktivní komparátor: SRX před > 5 lety
Účastníci obdrželi Shingrix nejméně před 5 lety.
Bude podán intradermálně virus vOka varicella zoster (ZVL) do nedominantního deltového svalu.
V místě vpichu bude u 20 subjektů provedena biopsie kůže.
|
Intradermální injekce Zostavaxu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost DNAemie viru Varicella-Zoster (VZV).
Časové okno: Dokud nebude DNA VZV v krvi detekovatelná, měřeno do 7. dne
|
DNAémie viru varicella-zoster (VZV) bude měřena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) jako náhrada za virémii během prvních 7 dnů po intradermální (ID) expozici vOka.
Měřítkem výsledku bude plocha pod křivkou koncentrace a času DNAémie VZV vyjádřená v kopiích DNA/ml krve.
|
Dokud nebude DNA VZV v krvi detekovatelná, měřeno do 7. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0580
- 1U01AI141919-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .