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Persistenza della protezione di Shingrix

24 settembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Persistenza della protezione conferita da Shingrix contro l'herpes zoster

Lo studio prevede di saperne di più su come il vaccino contro l'herpes zoster, Shingrix (SRX), previene con successo l'herpes zoster nelle persone anziane. Due vaccini sono attualmente approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per prevenire l'herpes zoster. Zostavax è un vaccino a virus vivo che è disponibile dal 2006 e previene l'herpes zoster circa il 50% delle volte, sebbene sia meno efficace quanto più una persona è anziana quando lo riceve. Shingrix, che è stato approvato dalla FDA nel 2017, non è un virus vivo, ma ha un additivo nel vaccino per aumentare la risposta immunitaria. È efficace per circa il 97% nella prevenzione dell'herpes zoster indipendentemente dall'età della persona e finora è stato efficace per almeno 4 anni dopo la vaccinazione. Poiché Zostavax contiene virus vivi, somministrare una dose "sfida" di Zostavax - vOka varicella zoster virus - a persone che hanno ricevuto entrambi i vaccini (Zostavax o Shingrix) in passato, consentirà ai ricercatori di saperne di più su come funziona il corpo per prevenire l'herpes zoster e come qualsiasi vaccinazione contro l'herpes zoster aiuta a proteggere dall'herpes zoster.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio era l'area sotto la curva concentrazione/tempo del DNA quantitativo di VZV nel plasma. Tuttavia, tutte le misurazioni del DNA del VZV erano inferiori al limite inferiore di quantificazione del test. A causa di questo risultato inaspettato, abbiamo eseguito un'analisi qualitativa della presenza o assenza di DNA di VZV nel plasma al giorno ≥ 3 dopo il test vOka.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-85
  • Buona salute generale
  • Le donne non potenzialmente fertili devono essere in postmenopausa o essere state sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale
  • SOLO BRACCIO 1: evidenza documentata di immunizzazione con ZVL o SRX almeno 5 anni prima
  • SOLO BRACCIO 2; Prove documentate di immunizzazione con ZVL 6-12 mesi prima dell'arruolamento
  • SOLO BRACCIO 3: non ha mai ricevuto alcuna vaccinazione contro l'herpes zoster

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di herpes zoster (HZ)
  • Emoderivati ​​ricevuti nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio o pianificati per la settimana successiva per il Braccio 1; Il braccio 2 richiede la stessa esclusione; Il braccio 3 estende l'esclusione alla settimana successiva alla sfida vOka, ovvero 6 mesi dopo il completamento della somministrazione di SRX.
  • Malattia o terapia immunosoppressiva significativa
  • Vaccino concomitante ricevuto entro 2 (inattivo) o 4 (vivo) settimane prima dello studio o durante la prima settimana dello studio.
  • Donne in età fertile.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a uno studio clinico concomitante in cui il soggetto sarà esposto a un prodotto sperimentale durante il periodo che inizia 7 giorni prima della prima dose del vaccino in studio fino al completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ZVL >5 anni prima
I partecipanti hanno ricevuto Zostavax (ZVL) almeno 5 anni prima. Verrà somministrato vOka intradermico virus della varicella zoster (ZVL) nel deltoide non dominante. Una biopsia cutanea verrà eseguita nel sito di iniezione su 20 soggetti.
Biologico: Zostavax
Iniezione intradermica di Zostavax
Comparatore attivo: ZVL 6-12 mesi prima
Ai partecipanti che hanno ricevuto ZVL 6-12 mesi prima verrà somministrata una dose intradermica di vOka varicella zoster virus (ZVL) nel deltoide non dominante.
Biologico: Zostavax
Iniezione intradermica di Zostavax
Comparatore attivo: Nessuna ZVL precedente
Ai partecipanti che non hanno mai ricevuto un vaccino contro l'herpes zoster verranno somministrate le 2 dosi standard di RZV. Sei mesi dopo riceveranno la dose intradermica di vOka varicella zoster virus (ZVL) nel deltoide non dominante.
Biologico: Zostavax
Iniezione intradermica di Zostavax
Biologico: Shingrix
Dato a soggetti nel braccio 4 che non hanno mai ricevuto un vaccino contro l'herpes zoster
Comparatore attivo: SRX >5 anni prima
I partecipanti hanno ricevuto Shingrix almeno 5 anni prima. Verrà somministrato vOka intradermico virus della varicella zoster (ZVL) nel deltoide non dominante. Una biopsia cutanea verrà eseguita nel sito di iniezione su 20 soggetti.
Biologico: Zostavax
Iniezione intradermica di Zostavax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della DNAemia del virus Varicella-Zoster (VZV).
Lasso di tempo: Fino a quando il DNA di VZV non sarà rilevabile nel sangue, misurato fino al giorno 7
La DNAemia del virus Varicella-Zoster (VZV) sarà misurata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) come surrogato della viremia nei primi 7 giorni dopo il test vOka intradermico (ID). La misura dell'esito sarà l'area sotto la curva concentrazione-tempo della DNAemia di VZV espressa in copie di DNA/ml di sangue.
Fino a quando il DNA di VZV non sarà rilevabile nel sangue, misurato fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adriana Weinberg, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0580
  • 1U01AI141919-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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