Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staging topografie a dvoufázová kvantifikace obrazu Tau PET u subjektů s kognitivní poruchou

25. ledna 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Tau PET image tracer druhé generace 18F-PM-PBB3 (APN-1607 nebo MNI-958) byl vyvinut Národním institutem radiologických věd. Nový sledovač vyřešil problém s vazbou mimo cíl. Tato studie vyhodnotí nové kvantitativní metody s PMPBB3 pomocí použitého dvoufázového skenovacího protokolu k extrakci krevního průtoku a informací o vazbě proteinu Tau, k vyhodnocení vhodných referenčních oblastí mozku, ke zlepšení normalizační účinnosti zobrazování mozku a k vytvoření analýzy obrazu šablony mozku. plošina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Demence je hlavním problémem stárnoucí společnosti. Stárnutí populace má také své negativní důsledky pro globální ekonomiku. Důležitá je účinná diagnostika a léčba demence. Alzheimerova choroba tvoří více než 60 % demence. Hlavními patologickými rysy jsou ukládání amyloidu a Tau neurofibrilární klubka. V současné době je naše chápání těchto chybně složených proteinů a demence omezené. Existuje potřeba vývoje nových zobrazovacích biomarkerů, které by pomohly objasnit patofyziologii demence. V posledních letech se technologie molekulárního zobrazování rychle rozvíjí. Kromě amyloidového zobrazovacího indikátoru, který byl uveden do klinického použití, vstoupily do klinického výzkumu také zobrazovací biomarkery proteinu Tau. Avšak protein tau v pacientově mozku není rovnoměrně distribuován. A množství radioaktivity proteinu Tau není jen v korelaci se stadiem onemocnění demence. Kromě toho je ještě třeba vyřešit problém vazby mimo cíl u první generace sledovačů. Nedávno byla Národním institutem radiologických věd vyvinuta tau PET image tracer druhé generace 18F-PM-PBB3 (APN-1607 nebo MNI-958). Nový sledovač vyřešil problém s vazbou mimo cíl. Tato studie vyhodnotí nové kvantitativní metody s PMPBB3 pomocí použitého dvoufázového skenovacího protokolu k extrakci krevního průtoku a informací o vazbě proteinu Tau, k vyhodnocení vhodných referenčních oblastí mozku, ke zlepšení normalizační účinnosti zobrazování mozku a k vytvoření analýzy obrazu šablony mozku. plošina. Výzkumníci vyhodnotí vztah mezi vzorem absorpce proteinu Tau a klasifikací onemocnění a korelaci mezi neurofibrilárními klubky proteinu Tau a ukládáním amyloidu a korelaci mezi MRI a glukózovou mozkovou konektivitou. Konečně porozumět patofyziologii proteinu Tau u onemocnění demence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.1 Všechny předměty

  1. Věk mezi 55-80 lety
  2. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  3. Ženy musí mít lékařskou dokumentaci nebo lékařskou poznámku, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí zavázat se používat po dobu studie metodu bariérové ​​antikoncepce.
  4. Mužské subjekty a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání dvou metod antikoncepce, z nichž jedna je bariérová metoda pro mužské subjekty po dobu trvání studie.
  5. Muži nesmí po dobu trvání studie darovat spermie.
  6. Ochota podstoupit opakované MRI a alespoň dvě PET vyšetření.

1.2 Pacient s prodromální AD nebo AD demencí

  1. Pacienti splňují kritéria prodromální AD nebo AD demence na základě kritérií IWG-2
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se spolehlivým pečovatelem v populaci AD. Účastník by měl mít schopnost číst NEBO 6/více let formálního vzdělání NEBO s pracovními zkušenostmi.

1.3 Kognitivní normální kontrola

  1. Kognitivně nepoškozený jedinec je v této studii definován jako normální kontrola. Kognitivní nepoškozená normální kontrola je definována jako kognitivní výkon v nezhoršeném rozsahu pro daného jedince, definovaný jako nelehká kognitivní porucha nebo dementní).
  2. Normální kontrola by měla mít skóre klinické demence 0
  3. Skóre kognitivní schopnosti Screening Instrument (CASI) hodnocené >50 percentilem.

Kritéria vyloučení:

  1. Již podstupují ambulantní sledování s nemocemi, které mohou ovlivnit kognitivní hodnocení nebo prezentaci, mezi které patří mimo jiné Parkinsonismus, demence s Parkinsonovou nemocí, schizofrenie, velká deprese, epilepsie, zneužívání alkoholu nebo drog, velké poranění hlavy se ztrátou vědomí
  2. Závažné progresivní nebo nestabilní systémové onemocnění, které může ovlivňovat sledování a výsledky testů. Ty zahrnovaly, ale bez omezení na ně, rakovinu v posledních 5 letech, konečné stadium renální nebo jaterní dysfunkce, klinicky významný infarkt myokardu (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association), aktivní onemocnění, které bylo přijato v posledním roce a nestabilní anginu pectoris. Ostatní nemoci, které nebyly uvedeny, ale mohou narušovat sledování nebo test, posoudí hlavní zkoušející.
  3. Jakákoli léčba, která naznačuje některou z výše uvedených chorob, bude vyloučena.
  4. Deprese s pokračující diagnózou a léčbou, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování v posledních 6 měsících.
  5. Kontraindikace nebo dřívější selhání příjmu magnetické rezonance mozku nebo PET skenu.
  6. Anamnéza rizikových faktorů pro torsades de pointes (srdeční dysrytmie spojená s náhlou smrtí) nebo užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
  7. Nechte si udělat EKG před 18F-PM-PBB3 PET skenem, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný, pokud jde o účast subjektu ve studii.
  8. Těhotné, kojící nebo kojící.
  9. Pacienti se závažným onemocněním jater (jako je ALT > 3x horní hranice normy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3 zobrazování
Lék: F-18 PMPBB3
Do studie bude zařazeno 200 pacientů s prodromální AD a AD demencí a 100 normálních kontrol, mužů a žen ve věku 55-80 let napříč klíčovými klinickými kritérii prodromální AD a mírné AD demence na základě kritérií IWG-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Distribuce Tau mezi pacienty s normální, prodromální AD a AD demencí měřeno standardizovaným poměrem hodnoty vychytávání (SUVR), jak bylo hodnoceno pomocí 18F-PM-PBB3 tau PET Scan.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201801834A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení