Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topografi-iscenesættelse og dobbeltfase billedkvantificering af Tau PET hos personer med kognitiv svækkelse

25. januar 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
En anden generation af tau PET-billedsporer 18F-PM-PBB3 (APN-1607 eller MNI-958) er blevet udviklet af National Institute of Radiological Sciences. Den nye sporstof løste problemet med binding uden for målet. Denne undersøgelse vil evaluere nye kvantitative metoder med PMPBB3, ved at bruge dobbeltfase-scanningsprotokol til at udtrække blodgennemstrømning og Tau-proteinbindingsinformation, for at evaluere passende referencehjerneregioner, for at forbedre normaliseringseffektiviteten af ​​hjernebilleddannelse og til at etablere en hjerneskabelonbilledanalyse platform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Demens er hovedproblemet i det aldrende samfund. Den aldrende befolkning har også negative konsekvenser for den globale økonomi. Effektiv diagnosticering og behandling af demens er vigtig. Alzheimers sygdom tegner sig for mere end 60 % af alle demenssygdomme. De vigtigste patologiske træk er amyloidaflejringen og Tau neurofibrillære sammenfiltringer. I øjeblikket er vores forståelse for disse fejlfoldede proteiner og demens begrænset. Der er behov for udvikling af nye billeddannende biomarkører for at hjælpe med at afklare patofysiologien ved demens. I de senere år har molekylær billeddannelsesteknologi udviklet sig hurtigt. Ud over at amyloid-billeddannelsessporer er blevet taget i klinisk brug, er Tau-proteinbilleddannelsesbiomarkører også kommet ind i klinisk forskning. Imidlertid er tau-proteinet i patientens hjerne ikke jævnt fordelt. Og mængden af ​​Tau-proteinets radioaktivitet er ikke blot korreleret med demenssygdomsstadieinddeling. Derudover er problemet med binding uden for målet af den første generation af sporstoffer endnu ikke løst. For nylig er en andengenerations tau PET-billedsporer 18F-PM-PBB3 (APN-1607 eller MNI-958) blevet udviklet af National Institute of Radiological Sciences. Den nye sporstof løste problemet med binding uden for målet. Denne undersøgelse vil evaluere nye kvantitative metoder med PMPBB3, ved at bruge dobbeltfase-scanningsprotokol til at udtrække blodgennemstrømning og Tau-proteinbindingsinformation, for at evaluere passende referencehjerneregioner, for at forbedre normaliseringseffektiviteten af ​​hjernebilleddannelse og til at etablere en hjerneskabelonbilledanalyse platform. Forskerne vil evaluere forholdet mellem Tau-proteinoptagelsesmønster og sygdomsklassifikationer, og korrelationen mellem Tau-protein neurofibrillære sammenfiltringer og amyloidaflejring, og sammenhængen mellem MRI og glucose-hjerneforbindelse. Endelig for at forstå patofysiologien af ​​Tau-protein ved demenssygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.1 Alle fag

  1. Alder mellem 55-80 år
  2. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  3. Kvindelige forsøgspersoner skal ved lægejournaler eller lægeerklæring dokumenteres at være enten kirurgisk sterile (ved hjælp af hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i mindst 1 år eller, hvis de er i den fødedygtige alder. forpligte sig til at bruge en barrierepræventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  4. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode for mandlige forsøgspersoner i undersøgelsens varighed.
  5. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i undersøgelsens varighed.
  6. Villig til at gennemgå gentagne MR-undersøgelser og mindst to PET-scanninger.

1.2 Patient med Prodromal AD eller AD demens

  1. Patienter opfylder kriterierne for prodromal AD eller AD demens baseret på IWG-2 kriterier
  2. I stand til at give skriftligt informeret samtykke med pålidelig plejer i AD-populationen. Deltageren skal have læseevne ELLER 6/mere års formel uddannelse ELLER med erhvervserfaring.

1.3 Kognitiv normal kontrol

  1. Kognitivt uhæmmet individ er defineret som normal kontrol i denne undersøgelse. Kognitiv uhæmmet normal kontrol er defineret som kognitiv præstation i det ikke-svækkede område for den pågældende person, defineret som ikke mild kognitiv svækkelse eller dement).
  2. Den normale kontrol bør have deres kliniske demensscore på 0
  3. Cognitive Ability Screening Instrument (CASI)-score vurderet til >50 percentil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtag allerede ambulatorieopfølgninger med sygdomme, der kan påvirke den kognitive evaluering eller præsentation, der inkluderer, men ikke begrænset til, Parkinsonisme, Parkinsons sygdom demens, skizofreni, svær depression, epilepsi, alkohol- eller stofmisbrug, større hovedtraume med bevidsthedstab
  2. Alvorlig progressiv eller ustabil systemisk sygdom, der kan forstyrre opfølgningen og testresultaterne. Disse omfattede, men ikke begrænset til, kræft inden for de seneste 5 år, nyre- eller leverdysfunktion i slutstadiet, klinisk signifikant myokardieinfarkt (New York Heart Association Functional Classification III-IV), Aktiv sygdom, der blev indlagt inden for det seneste år og ustabil angina. Andre sygdomme, der ikke var på listen, men som kan forstyrre opfølgningen eller testen, vil blive bedømt af den primære investigator.
  3. Enhver behandling, der tyder på nogen af ​​de førnævnte sygdomme, vil blive udelukket.
  4. Depression med igangværende diagnose og behandling, selvmordstanke eller selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder.
  5. Kontraindikationer eller tidligere svigt for modtagelse af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse eller PET-scanning.
  6. Anamnese med risikofaktorer for torsades de pointes (en hjerterytmeforstyrrelse forbundet med pludselig død) eller indtagelse af medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
  7. Få et EKG opnået før 18F-PM-PBB3 PET-scanningen, som efter investigatorens mening er klinisk signifikant med hensyn til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  8. Gravid, ammende eller ammende.
  9. Patienter med svær leversygdom (såsom ALAT > 3x øvre normalgrænse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: F-18-PMPBB3
F-18-PMPBB3 billedbehandling
Medicin: F-18 PMPBB3
Studiet vil inkludere 200 patienter med prodromal AD- og AD-demens og 100 normale kontroller, mænd og kvinder i alderen 55-80 år på tværs af kernekliniske kriterier for prodromal AD- og AD-demens baseret på IWG-2-kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tau-fordeling blandt normale, prodromale AD- og AD-demensindivider målt ved standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) som vurderet ved 18F-PM-PBB3 tau PET-scanning.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201801834A0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger