Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyfoplastika se strukturovanými titanovými koulemi

16. listopadu 2019 aktualizováno: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Kyfoplastika se strukturovanými titanovými koulemi: Pilotní studie. SONDA. Zkušební (prospektivní randomizovaný otevřený slepý koncový bod)

Cílem studie je studovat účinnost a bezpečnost techniky kyfoplastiky s porézními titanovými mikrokuličkami u pacientů se zlomeninou obratlového těla typu A (podle Magerlovy klasifikace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie s P.R.O.B.E. design (prospektivní randomizovaný otevřený, zaslepený koncový bod)

Objektivní:

Cílem studie je studovat účinnost a bezpečnost techniky kyfoplastiky s porézními titanovými mikrokuličkami u pacientů se zlomeninou obratlového těla typu A (podle Magerlovy klasifikace).

Všichni po sobě jdoucí způsobilí pacienti, kteří patří k neurochirurgické jednotce A.R.N.A.S. Nemocnice Civico v Palermu bude zahrnuta do pilotní studie: 10 pacientů bude přijato do léčebné větve a 10 pacientů do kontrolní větve.

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
  • Diagnostika zlomeniny obratlového těla typu A (podle Magerlovy klasifikace) zejména A.1, A.2 a A.3.1.
  • Absence léze vazivových struktur a/nebo invaze do míšního kanálu potvrzená RX TC a NMR.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas,
  • Diagnóza se liší od diagnózy stanovené na základě kritérií pro zařazení.
  • Věk do 18 let.
  • Věk nad 80 let.
  • Přítomnost léze vazivových struktur a/nebo invaze do míšního kanálu potvrzená RX, TC a NMR.

U každého pacienta bude hodnoceno:

  • Páteř RX
  • CT páteřní vrstvy (nebo CT páteře)
  • MRI páteře
  • Postižení Rolanda Morrise (pro posouzení bolesti dolní části zad)
  • EQ-5D (zdravotní dotazník)
  • Denisova pracovní škála (pro hodnocení pracovních podmínek)
  • VAS (pro hodnocení bolesti)
  • Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS vers. 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, Spojené státy americké). Údaje ze studie budou shromažďovány v souladu a pro účely článků 13 a 23 D. L.gs. n. 196/2003.

Studie bude provedena podle pravidel stanovených zásadami správné klinické praxe (podle ministerského výnosu ze dne 15.7.1997) a podle zásad shromážděných v Helsinské deklaraci (verze 52. valného shromáždění WMA, Edimburgh, Skotsko říjen 2000).

Klinické praktiky jsou prováděny podle nejnovějších doporučení Světového lékařského shromáždění (Helsinská deklarace, 1964, a následné dodatky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Torakolumbální zlomenina Magerlova typu A bez neurologických deficitů
  • Věk>18 let a < 80 let
  • Žádné léze vazů

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let nebo > 80 let
  • Vazivové léze
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyfoplastika s titanovými koulemi
Pacienti léčení kyfoplastikou s balónky a vložením titanových mikrokuliček do obratle těla.
Přístroj: Kyfoplastika s vložením strukturovaných titanových mikrokuliček
Pod fluoroskopií zavedeme transpedunkolární trokar do těla obratle, kde se provede kyfoplastika se zavedením balónků. Když je kopule vytvořena, zavádíme strukturované titanové mikrokuličky, dokud není kopule plná materiálu.
Aktivní komparátor: Kyfoplastika s polymethylmethacrilátem
Pacienti léčení kyfoplastikou s balónky a zavedením polymetylmetakrylátu do obratle těla.
Přístroj: Kyfoplastika Polymethylmetakrilátem (konveční operace)
Pod fluoroskopií zavedeme transpedunkolární trokar do těla obratle, kde se provede kyfoplastika se zavedením balónků. Když je kopule vytvořena, zavádíme Polimethylmetakrilát, dokud není kopule plná materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost použití prototypu zařízení, jak bylo hodnoceno změnou četnosti pooperačních komplikací oproti výchozímu stavu po 1 měsíci.
Časové okno: 1 měsíc pooperační kontrola
Ukažte, zda je prototypové zařízení užitečné.
1 měsíc pooperační kontrola

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové měřítko (VAS) a měnící se v čase.
Časové okno: okamžité, sledování 1-3-6 měsíců po traumatu
Vizuální analogická škála (VAS) od 0 do 10. Snížení VAS ve srovnání se základní linií bude považováno za dobrý bod.
okamžité, sledování 1-3-6 měsíců po traumatu
Před, po operaci Výška obratle a změna v čase
Časové okno: okamžité, sledování 1-3-6 měsíců po traumatu
Porovnání výšky obratle v cm před a po operaci. Dobrá obnova výšky bude považována za dobrý bod.
okamžité, sledování 1-3-6 měsíců po traumatu
Získaná kyfóza
Časové okno: 6 měsíců po traumatu
Měření Cobbova úhlu. Bez získání úhlu to bude považováno za dobrý bod.
6 měsíců po traumatu
Osteogeneze
Časové okno: 6 měsíců po traumatu
Indukovaná osteogeneze vyšetřovaná kostní scintigrafií. Osteoindukce bude považována za pozitivní bod.
6 měsíců po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 232 Civico 2018
  • MTOrtho (Jiný identifikátor: MTOrtho)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení