Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kyphoplasty med strukturerede titaniumkugler

16. november 2019 opdateret af: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Kyphoplasty med strukturerede titaniumsfærer: Pilotundersøgelse. P.R.O.B.E. Prøveperiode (potentielt randomiseret åbent blindet slutpunkt)

Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Kyphoplasty-teknikken med porøse titanium-mikrosfærer hos patienter med type A-fraktur i hvirvellegemet (ifølge Magerl-klassifikation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret åbent forsøg med P.R.O.B.E. design (Prospective Randomized Open, Blinded End-point)

Objektiv:

Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Kyphoplasty-teknikken med porøse titanium-mikrosfærer hos patienter med type A-fraktur i hvirvellegemet (ifølge Magerl-klassifikation).

Alle på hinanden følgende berettigede patienter, der tilhører neurokirurgisk afdeling i A.R.N.A.S. Civico Hospital i Palermo vil blive inkluderet i pilotstudiet: 10 patienter vil blive rekrutteret til behandlingsarmen og 10 patienter til kontrolarmen.

  • Patienter mellem 18 og 80 år.
  • Diagnose af vertebral kropsfraktur, type A (ifølge Magerl klassifikation) især A.1, A.2 og A.3.1.
  • Fravær af ligamentøse strukturer læsion og/eller invasion af spinalkanalen, bekræftet af RX TC og NMR.
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke,
  • Diagnoser forskellig fra dem, der er fastsat af inklusionskriterier.
  • Alder under 18 år.
  • Alder over 80 år.
  • Tilstedeværelse af ligamentøse strukturer læsion og/eller invasion af rygmarvskanalen bekræftet af RX, TC og NMR.

For hver patient vil blive evalueret:

  • Spine RX
  • CT af spinallaget (eller Spine CT)
  • Rygsøjlen MR
  • Roland Morris handicap (til vurdering af lænderygsmerter)
  • EQ-5D (sundhedsspørgeskema)
  • Denis Work Scale (til vurdering af arbejdsforhold)
  • VAS (til smertevurdering)
  • Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwaren vers. 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Undersøgelsesdataene vil blive indsamlet i henhold til og med henblik på artikel 13 og 23 i D. L.gs. n. 196/2003.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med reglerne fastsat af principperne for god klinisk praksis (i henhold til ministerielt dekret af 07/15/97) og i overensstemmelse med principperne samlet i Helsinki-erklæringen (52. WMA General Assembly version, Edimburgh, Skotland) oktober 2000).

Den kliniske praksis udføres i henhold til de seneste anbefalinger fra World Medical Assembly (Declaration of Helsinki, 1964, og efterfølgende ændringer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Magerl Type A Thoracolumbar fraktur uden neurologiske mangler
  • Alder>18 år og < 80 år
  • Ingen ledbåndslæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år eller > 80 år
  • Ligamentlæsioner
  • afvisning af at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kyphoplasty med Titanium kugler
Patienter behandlet med kyphoplasty med balloner og indsættelse af titanium mikrosfærer inde i kroppens hvirvel.
Enhed: Kyphoplasty med indsættelse af strukturerede titanmikrosfærer
Under fluoroskopi introducerer vi en transpeduncolar trokar inde i hvirvellegemet, hvor der udføres en kyphoplasty med indsættelse af balloner. Når kuplen er skabt, introducerer vi strukturerede titanium mikrosfærer, indtil kuplen er fuld af materiale.
Aktiv komparator: Kyphoplasty med polymethylmethacrilate
Patienter behandlet med Kyphoplasty med balloner og indsættelse af polymethylmetacrylat inde i kropshvirvlen.
Enhed: Kyphoplasty med Polimethylmetacrilate (konventionel kirurgi)
Under fluoroskopi introducerer vi en transpeduncolar trokar inde i hvirvellegemet, hvor der udføres en kyphoplasty med indsættelse af balloner. Når kuplen er skabt, introducerer vi Polimethylmetacrilate, indtil kuplen er fuld af materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af prototype-enhedsbrug, som vurderet ved Ændring fra baseline i post-kirurgisk komplikationsrate efter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned postoperativ kontrol
Demonstrer, om prototypenheden er nyttig.
1 måned postoperativ kontrol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analogisk skala (VAS) og ændring i tid.
Tidsramme: øjeblikkelig, opfølgning 1-3-6 måneder efter traumet
Visuel analogisk skala (VAS) fra 0 til 10. Reduktion af VAS sammenlignet med basislinje vil blive betragtet som et godt punkt.
øjeblikkelig, opfølgning 1-3-6 måneder efter traumet
Før, efter operation Hvirvelhøjde og ændring i tid
Tidsramme: øjeblikkelig, opfølgning 1-3-6 måneder efter traumet
Sammenligning af ryghvirvelhøjde i cm før og efter operationen. God højdegenopretning vil blive betragtet som et godt punkt.
øjeblikkelig, opfølgning 1-3-6 måneder efter traumet
Erhvervet kyfose
Tidsramme: 6 måneder efter traumet
Cobb vinkelmåling. Ingen vinkel erhvervelse det vil blive betragtet som en god pointe.
6 måneder efter traumet
Osteogenese
Tidsramme: 6 måneder efter traumet
Induceret osteogenese undersøgt ved knoglescintigrafi. Osteoinduktion vil blive betragtet som et positivt punkt.
6 måneder efter traumet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 232 Civico 2018
  • MTOrtho (Anden identifikator: MTOrtho)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger