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Cifoplastica Con Sfere Strutturate In Titanio

16 novembre 2019 aggiornato da: Gabriele Costantino, ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Cifoplastica con sfere strutturate in titanio: studio pilota. SONDA. Prova (punto finale in cieco aperto randomizzato prospettico)

Lo scopo della sperimentazione è studiare l'efficacia e la sicurezza della tecnica di cifoplastica con microsfere porose di titanio in pazienti con frattura del corpo vertebrale di tipo A (secondo la classificazione di Magerl).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio in aperto controllato randomizzato con P.R.O.B.E. design (punto finale prospettico randomizzato aperto, in cieco)

Obbiettivo:

Lo scopo della sperimentazione è studiare l'efficacia e la sicurezza della tecnica di cifoplastica con microsfere porose di titanio in pazienti con frattura del corpo vertebrale di tipo A (secondo la classificazione di Magerl).

Tutti i pazienti idonei consecutivi, appartenenti all'Unità di Neurochirurgia dell'A.R.N.A.S. L'Ospedale Civico, a Palermo, sarà incluso nello studio pilota: 10 pazienti saranno reclutati per il braccio di trattamento e 10 pazienti per il braccio di controllo.

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Diagnosi di frattura del corpo vertebrale, tipo A (secondo la classificazione di Magerl) in particolare A.1, A.2 e A.3.1.
  • Assenza di lesione delle strutture legamentose e/o invasione del canale spinale, confermata da RX TC e NMR.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato,
  • Diagnosi diverse da quelle stabilite dai criteri di inclusione.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Età oltre 80 anni.
  • Presenza di lesione delle strutture legamentose e/o invasione del canale spinale confermata da RX, TC e NMR.

Per ogni paziente verranno valutati:

  • Colonna vertebrale RX
  • TC dello strato spinale (o TC della colonna vertebrale)
  • Risonanza magnetica della colonna vertebrale
  • Roland Morris Disability (per la valutazione della lombalgia)
  • EQ-5D (questionario sulla salute)
  • Denis Work Scale (per la valutazione delle condizioni di lavoro)
  • VAS (per la valutazione del dolore)
  • L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software SPSS vers. 12.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, Stati Uniti). I dati dello studio verranno raccolti ai sensi e per gli effetti degli artt. 13 e 23 del D. L.gs. N. 196/2003.

Lo studio sarà condotto secondo le regole stabilite dai principi di Buona Pratica Clinica (come da Decreto Ministeriale del 15/07/97) e secondo i principi raccolti nella Dichiarazione di Helsinki (versione 52 nd WMA General Assembly, Edimburgh, Scotland , ottobre 2000).

Le pratiche cliniche sono eseguite secondo le più recenti raccomandazioni dell'Assemblea Medica Mondiale (Dichiarazione di Helsinki, 1964, e successive modifiche).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura toracolombare tipo A di Magerl senza deficit neurologici
  • Età>18aa e <80aa
  • Nessuna lesione legamentosa

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni o > 80 anni
  • Lesioni legamentose
  • rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cifoplastica con sfere in Titanio
Pazienti trattati con cifoplastica con palloncini e inserimento di microsfere di titanio all'interno della vertebra corporea.
Dispositivo: Cifoplastica con inserimento di Microsfere Strutturate in Titanio
Sotto fluoroscopia, introduciamo un trocar transpeduncolare all'interno del corpo vertebrale dove viene eseguita una cifoplastica con inserimento di palloncini. Quando la cupola è creata introduciamo microsfere di titanio strutturate fino a riempire la cupola di materiale.
Comparatore attivo: Cifoplastica con Polimetilmetacrilato
Pazienti trattati con Cifoplastica con palloncini e inserimento di Polimetilmetacrilato all'interno della vertebra corporea.
Dispositivo: Cifoplastica con Polimetilmetacrilato (chirurgia convenzionale)
Sotto fluoroscopia, introduciamo un trocar transpeduncolare all'interno del corpo vertebrale dove viene eseguita una cifoplastica con inserimento di palloncini. A cupola creata introduciamo Polimetilmetacrilato fino a riempire la cupola di materiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo del dispositivo prototipo, come valutato dalla variazione rispetto al basale del tasso di complicanze post-chirurgiche a 1 mese.
Lasso di tempo: Controllo post-operatorio a 1 mese
Dimostrare se il dispositivo prototipo è utile.
Controllo post-operatorio a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) e cambiamento nel tempo.
Lasso di tempo: immediato, follow-up a 1-3-6 mesi dal trauma
Scala Visual Analogica (VAS) da 0 a 10. La diminuzione della VAS, rispetto alla linea di base, sarà considerata un buon punto.
immediato, follow-up a 1-3-6 mesi dal trauma
Pre, post operazione Altezza della vertebra e cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: immediato, follow-up a 1-3-6 mesi dal trauma
Confronto dell'altezza della vertebra in cm prima e dopo l'intervento chirurgico. Un buon ripristino dell'altezza sarà considerato un buon punto.
immediato, follow-up a 1-3-6 mesi dal trauma
Cifosi acquisita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trauma
Misura dell'angolo di Cobb. Nessuna acquisizione dell'angolo sarà considerata un buon punto.
6 mesi dopo il trauma
Osteogenesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trauma
Osteogenesi indotta indagata dalla scintigrafia ossea. L'osteoinduzione sarà considerata come punto positivo.
6 mesi dopo il trauma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 232 Civico 2018
  • MTOrtho (Altro identificatore: MTOrtho)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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