Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čínské bylinné medicíny Qing Re Huo Xue u pacientů s revmatoidní artritidou

19. září 2024 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost čínské bylinné medicíny Qing Re Huo Xue u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. Cílem studie je zhodnotit, zda čínská bylinná medicína Qing Re Huo Xue (QRHX) v kombinaci s metotrexátem (MTX) může být lepší než placebo Qing Re Huo Xue v kombinaci s MTX pro pacienty s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro srovnání účinnosti a bezpečnosti čínské bylinné medicíny Qing Re Huo Xue (QRHX) a metotrexátu (MTX) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) bude provedena multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Dvě stě čtyři pacientů s aktivní RA bude náhodně přiděleno (1:1) k léčbě QRHX 10 g dvakrát týdně a MTX 10 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů nebo MTX plus QRHX placebo. Primárním výsledkem je skóre edému kostní dřeně ve výsledcích měření v revmatologických klinických studiích RA MRI Scoring (OMERACT-RAMRIS) ve 24. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Quan Jiang, M.D
  • Telefonní číslo: +8613901081632
  • E-mail: doctorjq@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt má potvrzenou diagnózu revmatoidní artritidy podle klasifikačních kritérií 2010 ACR/EULAR RA.
  2. Subjekt má skóre aktivity onemocnění DAS28 CRP >3,2 při screeningu.
  3. Subjekt také pociťoval následující příznaky a symptomy: otoky, bolesti kloubů a teplo v kloubech.
  4. Subjekt neměl žádnou předchozí expozici perorálním glukokortikoidům v denní dávce vyšší než 10 mg nebo jakýmkoli biologickým činidlům.
  5. Subjekt mohl mít před screeningem předchozí expozici nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) a musí být na stabilní dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné zdravotní poruchy jiné než RA, která by podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru představovala riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  2. Subjekt má zánětlivé, revmatologické poruchy jiné než RA, kde artritida může být prominentním rysem.
  3. Subjekt podstoupil léčbu zakázanými terapiemi uvedenými v protokolu nebo změny těchto léčeb v předepsaném časovém rámci.
  4. Těhotné nebo kojící dítě nebo s životní partnerkou, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Qing Re Huo Xue (QRHX) granule plus methotrexát (MTX)
QRHX granule 10 g dvakrát denně a metotrexát (MTX) 10 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Methotrexát
Perorální metotrexát 10 mg týdně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • XINYI Pharm
Lék: Granule Qing Re Huo Xue (QRHX).
Qing Re Huo Xue (QRHX) granule 10g bid po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Qing Re Huo Xue (QRHX) granule placebo plus methotrexát (MTX)
QRHX granule placebo 10 g dvakrát denně plus methotrexát (MTX) 10 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Methotrexát
Perorální metotrexát 10 mg týdně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • XINYI Pharm
Lék: Qing Re Huo Xue (QRHX) granule placebo
Qing Re Huo Xue (QRHX) granule placebo 10 g bid po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre edému kostní dřeně oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u OMERACT RAMRIS
Časové okno: týden 0, týden 24
Skóre edému kostní dřeně bude hodnoceno skórovacím systémem OMERACT-RAMRIS; minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 75; vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kostní eroze oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u OMERACT RAMRIS
Časové okno: týden 0, týden 24
Skóre kostní eroze bude hodnoceno skórovacím systémem OMERACT-RAMRIS; minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 250; vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, týden 24
Podíl účastníků bez progrese edému kostní dřeně a kostní eroze
Časové okno: týden 24
Žádná progrese edému kostní dřeně a kostní eroze ve 24. týdnu není definována jako změna skóre osteitidy/eroze RAMRIS ≤0.
týden 24
Podíl účastníků dosahujících odezvy ACR (ACR20, ACR50, ACR70)
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 24
Podíl účastníků dosahujících odezvy ACR (ACR20, ACR50, ACR70)
týden 4, týden 12, týden 24
Změna ve skóre aktivity 28 kloubů v rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Bylo dokončeno zlepšení DAS28-ESR a podílu subjektů dosahujících remise. Subjekty dosahující remise budou definovány jako DAS28-ESR <2,6.
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Bylo dokončeno zlepšení CDAI a podílu subjektů dosahujících remise. Subjekty dosahující remise budou definovány jako CDAI <2,8.
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Změna indexu aktivity hlášeného čínskými pacienty s revmatoidní artritidou (CPRI-RA)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
CPRI-RA,Sebehodnotící škála se skládá z 11 položek,Každá položka byla ohodnocena 0, 1, 2 a 3 na škále asymptomatických až zhoršujících se symptomů.
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Sebehodnotící škála se skládá z 20 položek, každá položka byla hodnocena 0, 1, 2 a 3 na škále asymptomatických až zhoršujících se symptomů. (rozsah: 0 [nejlepší] až 3 [nejhorší])
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018YFC1705203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení