Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kinesisk urtemedicin Qing Re Huo Xue hos patienter med reumatoid arthritis

19. september 2024 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten af ​​kinesisk urtemedicin Qing Re Huo Xue hos patienter med reumatoid arthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med to parallelle arme. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om kinesisk urtemedicin Qing Re Huo Xue (QRHX) kombineret med methotrexat (MTX) kan være bedre end Qing Re Huo Xue placebo kombineret med MTX til patienter med aktiv leddegigt (RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kinesisk urtemedicin Qing Re Huo Xue (QRHX) og methotrexat (MTX) til patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA), vil der blive udført et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. To hundrede og fire patienter med aktiv RA vil blive tilfældigt allokeret (1:1) til behandling med QRHX 10g bid og MTX 10mg en gang om ugen i 24 uger eller MTX plus QRHX placebo. Det primære resultat er knoglemarvsødem-scoren i Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials RA MRI-score (OMERACT-RAMRIS) i uge 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har haft en bekræftet diagnose af reumatoid arthritis i henhold til 2010 ACR/EULAR RA klassifikationskriterier.
  2. Forsøgspersonen har en DAS28 CRP-sygdomsaktivitetsscore på >3,2 ved screening.
  3. Forsøgspersonen oplevede også følgende tegn og symptomer: hævelse, ledsmerter og varme i leddene.
  4. Forsøgspersonen har ikke tidligere været udsat for orale glukokortikoider ved en daglig dosis på over 10 mg eller for nogen biologiske stoffer.
  5. Forsøgspersonen kan tidligere have været udsat for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) før screening og skal have en stabil dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af en anden klinisk signifikant medicinsk lidelse end RA, som efter investigator og medicinsk monitor ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  2. Personen har andre inflammatoriske, reumatologiske lidelser end RA, hvor arthritis kan være et fremtrædende træk.
  3. Forsøgspersonen har modtaget behandling med de forbudte behandlinger, der er anført i protokollen, eller ændringer af disse behandlinger inden for den foreskrevne tidsramme.
  4. Gravid eller ammende et spædbarn eller med en livspartner, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat plus methotrexat (MTX)
QRHX granulat 10g bid og methotrexat (MTX) 10 mg en gang om ugen i 24 uger
Medicin: Methotrexat
Oral methotrexat 10 mg om ugen i 24 uger.
Andre navne:
  • XINYI Pharm
Medicin: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat
Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat 10 g bud i 24 uger
Placebo komparator: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat placebo plus methotrexat (MTX)
QRHX granulat placebo 10 g bid plus methotrexat (MTX) 10 mg en gang om ugen i 24 uger
Medicin: Methotrexat
Oral methotrexat 10 mg om ugen i 24 uger.
Andre navne:
  • XINYI Pharm
Medicin: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat placebo
Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat placebo 10 g bud i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemarvsødem score fra baseline i uge 24 i OMERACT RAMRIS
Tidsramme: uge 0, uge ​​24
Score for knoglemarvsødem vil blive vurderet ved hjælp af OMERACT-RAMRIS scoringssystem; minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 75; højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogleerosionsscore fra baseline i uge 24 i OMERACT RAMRIS
Tidsramme: uge 0, uge ​​24
Knogleerosionsscore vil blive vurderet ved OMERACT-RAMRIS scoringssystem; minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 250; højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, uge ​​24
Andelen af ​​deltagere uden progression i knoglemarvsødem og knogleerosion
Tidsramme: uge 24
Ingen progression i knoglemarvsødem og knogleerosion i uge 24 er defineret som ændring i RAMRIS osteitis/erosionsscore ≤0.
uge 24
Andelen af ​​deltagere, der opnår ACR-svar (ACR20, ACR50, ACR70)
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Andelen af ​​deltagere, der opnår ACR-svar (ACR20, ACR50, ACR70)
uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i 28-leddets sygdomsaktivitetsscore i erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Forbedringen af ​​DAS28-ESR og andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede remission, blev fuldført. De personer, der opnår remission, vil blive defineret som DAS28-ESR <2.6.
uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Forbedringen af ​​CDAI og andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede remission, blev fuldført. De personer, der opnår remission, vil blive defineret som CDAI <2,8.
uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i kinesisk patientrapporteret aktivitetsindeks med reumatoid arthritis (CPRI-RA)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
CPRI-RA,Selvvurderingsskalaen består af 11 punkter, Hvert emne blev vurderet til henholdsvis 0, 1, 2 og 3 på skalaen fra asymptomatiske til forværrende symptomer.
uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Selvvurderingsskalaen består af 20 punkter, Hvert emne blev vurderet til henholdsvis 0, 1, 2 og 3 på skalaen fra asymptomatiske til forværrende symptomer. (interval: 0 [bedst] til 3 [værst])
uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018YFC1705203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger