Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čínské bylinné medicíny Qing Re Huo Xue u pacientů s revmatoidní artritidou

19. září 2024 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost čínské bylinné medicíny Qing Re Huo Xue u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. Cílem studie je zhodnotit, zda čínská bylinná medicína Qing Re Huo Xue (QRHX) v kombinaci s metotrexátem (MTX) může být lepší než placebo Qing Re Huo Xue v kombinaci s MTX pro pacienty s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro srovnání účinnosti a bezpečnosti čínské bylinné medicíny Qing Re Huo Xue (QRHX) a metotrexátu (MTX) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) bude provedena multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Dvě stě čtyři pacientů s aktivní RA bude náhodně přiděleno (1:1) k léčbě QRHX 10 g dvakrát týdně a MTX 10 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů nebo MTX plus QRHX placebo. Primárním výsledkem je skóre edému kostní dřeně ve výsledcích měření v revmatologických klinických studiích RA MRI Scoring (OMERACT-RAMRIS) ve 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt má potvrzenou diagnózu revmatoidní artritidy podle klasifikačních kritérií 2010 ACR/EULAR RA.
  2. Subjekt má skóre aktivity onemocnění DAS28 CRP >3,2 při screeningu.
  3. Subjekt také pociťoval následující příznaky a symptomy: otoky, bolesti kloubů a teplo v kloubech.
  4. Subjekt neměl žádnou předchozí expozici perorálním glukokortikoidům v denní dávce vyšší než 10 mg nebo jakýmkoli biologickým činidlům.
  5. Subjekt mohl mít před screeningem předchozí expozici nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) a musí být na stabilní dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné zdravotní poruchy jiné než RA, která by podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru představovala riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  2. Subjekt má zánětlivé, revmatologické poruchy jiné než RA, kde artritida může být prominentním rysem.
  3. Subjekt podstoupil léčbu zakázanými terapiemi uvedenými v protokolu nebo změny těchto léčeb v předepsaném časovém rámci.
  4. Těhotné nebo kojící dítě nebo s životní partnerkou, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qing Re Huo Xue (QRHX) granule plus methotrexát (MTX)
QRHX granule 10 g dvakrát denně a metotrexát (MTX) 10 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Methotrexát
Perorální metotrexát 10 mg týdně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • XINYI Pharm
Lék: Granule Qing Re Huo Xue (QRHX).
Qing Re Huo Xue (QRHX) granule 10g bid po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Qing Re Huo Xue (QRHX) granule placebo plus methotrexát (MTX)
QRHX granule placebo 10 g dvakrát denně plus methotrexát (MTX) 10 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Methotrexát
Perorální metotrexát 10 mg týdně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • XINYI Pharm
Lék: Qing Re Huo Xue (QRHX) granule placebo
Qing Re Huo Xue (QRHX) granule placebo 10 g bid po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre edému kostní dřeně oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u OMERACT RAMRIS
Časové okno: týden 0, týden 24
Skóre edému kostní dřeně bude hodnoceno skórovacím systémem OMERACT-RAMRIS; minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 75; vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kostní eroze oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u OMERACT RAMRIS
Časové okno: týden 0, týden 24
Skóre kostní eroze bude hodnoceno skórovacím systémem OMERACT-RAMRIS; minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 250; vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, týden 24
Podíl účastníků bez progrese edému kostní dřeně a kostní eroze
Časové okno: týden 24
Žádná progrese edému kostní dřeně a kostní eroze ve 24. týdnu není definována jako změna skóre osteitidy/eroze RAMRIS ≤0.
týden 24
Podíl účastníků dosahujících odezvy ACR (ACR20, ACR50, ACR70)
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 24
Podíl účastníků dosahujících odezvy ACR (ACR20, ACR50, ACR70)
týden 4, týden 12, týden 24
Změna ve skóre aktivity 28 kloubů v rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Bylo dokončeno zlepšení DAS28-ESR a podílu subjektů dosahujících remise. Subjekty dosahující remise budou definovány jako DAS28-ESR <2,6.
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Bylo dokončeno zlepšení CDAI a podílu subjektů dosahujících remise. Subjekty dosahující remise budou definovány jako CDAI <2,8.
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Změna indexu aktivity hlášeného čínskými pacienty s revmatoidní artritidou (CPRI-RA)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
CPRI-RA,Sebehodnotící škála se skládá z 11 položek,Každá položka byla ohodnocena 0, 1, 2 a 3 na škále asymptomatických až zhoršujících se symptomů.
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Sebehodnotící škála se skládá z 20 položek, každá položka byla hodnocena 0, 1, 2 a 3 na škále asymptomatických až zhoršujících se symptomů. (rozsah: 0 [nejlepší] až 3 [nejhorší])
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018YFC1705203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit