Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACH-TH vs. EC-TH jako neoadjuvantní terapie pro HER2-pozitivní EBC

12. října 2023 aktualizováno: Xia Wen, Sun Yat-sen University

Multicentrická randomizovaná studie fáze II doxorubicinového liposomu versus epirubicin plus cyklofosfamid v kombinaci s trastuzumabem, následovaná docetaxelem plus trastuzumabem jako neoadjuvantní terapií HER2-pozitivního časného karcinomu prsu

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen. EC-TH je jedním ze standardních chemoterapeutických režimů pro HER-2 pozitivní časnou rakovinu prsu (EBC). Dřívější použití trastuzumabu může zvýšit míru DFS. V této studii chtějí vědci zjistit, zda by režim ACH-TH ve srovnání s režimem EC-TH u HER2+ EBC mohl zlepšit míru pCR v neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen. EC-TH je jedním ze standardních chemoterapeutických režimů pro HER-2 pozitivní časnou rakovinu prsu (EBC). Dřívější použití trastuzumabu by mohlo zlepšit míru DFS u HER2+ EBC. Ale kvůli kardiotoxicitě antracyklinu i trastuzumabu se výzkumníci obvykle vyhýbají současnému užívání těchto dvou léků. Směrnice nedoporučují ECH-TH regemin kvůli kardiálním nežádoucím účinkům. Doxorubicin lipozom(A) má ekvivalentní účinek jako antracyklin u pokročilého karcinomu prsu (ABC), nižší kardiální toxicitu a lze jej kombinovat s trastuzumabem. V této studii chtějí vědci zjistit, zda by režim ACH-TH ve srovnání s režimem EC-TH u HER2+ EBC mohl zlepšit míru pCR v neoadjuvantní chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, >/= 18 let, </= 70 let.
  • HER2-pozitivní rakovina prsu
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Klinické stadium T2-4/N0-3/M0 nebo uzel pozitivní při prezentaci (pacienti s nádory T1 nebudou způsobilí)
  • Známý stav hormonálního receptoru
  • Nepředchozí neoadjuvantní chemoterapie proti rakovině prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Screening ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 % na echokardiogramu (ECHO)
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IV (metastatický) karcinom prsu nebo bilaterální karcinom prsu
  • Anamnéza jakéhokoli předchozího (ipsi- nebo kontralaterálního karcinomu prsu kromě lobulárního karcinomu in situ)
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia I nebo jiných zhoubných nádorů jiného než prsu s podobným výsledkem jako výše uvedené
  • Kardiopulmonální dysfunkce definovaná protokolem
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli známé aktivní onemocnění jater, např. v důsledku HBV, HCV, autoimunitních jaterních poruch nebo sklerotizující cholangitidy
  • Současné závažné nekontrolované infekce vyžadující léčbu nebo známá infekce HIV
  • Anamnéza intolerance, včetně reakce na infuzi 3. až 4. stupně nebo
  • přecitlivělost na trastuzumab nebo chemoterapeutika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACHP-THP
Doxorubicinový lipozom (PLD) 35 mg/m2 Cyklofosfamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: první cyklus 8 mg/kg, poté 6 mg/kg Pertuzumab: první cyklus 840 mg/týdny, poté 420 mg/mg Dopacli3 mg 3 mg/kg el ( PTX) 175 mg/m2 každé 3 týdny nebo paklitaxel (PTX) 80 mg/m2 každý týden paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2 nebo paklitaxel vázaný na albumin 100 mg/m2 každý týden
Lék: Liposom doxorubicinu
PLD
Ostatní jména:
  • PLD
Lék: Cyklofosfamid
CTX
Ostatní jména:
  • CTX
Lék: Trastuzumab
H
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Docetaxel
DOC
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Pertuzumab
P
Lék: Paklitaxel-albumin
paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2 nebo paklitaxel vázaný na albumin 100 mg/m2 každý týden
Aktivní komparátor: EC-THP
Epirubicin (EPI) 90 mg/m2 Cyklofosfamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: první cyklus 8 mg/kg, poté 6 mg/kg Pertuzumab: první cyklus 840 mg, poté 420 pacm2taxel každých 5 mg/dcetaxel 3 mg/kg TX ) 175 mg/m2 každé 3 týdny nebo paklitaxel (PTX) 80 mg/m2 každý týden paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2 nebo paklitaxel vázaný na albumin 100 mg/m2 každý týden
Lék: Cyklofosfamid
CTX
Ostatní jména:
  • CTX
Lék: Trastuzumab
H
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Docetaxel
DOC
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Epirubicin
EPI
Ostatní jména:
  • EPI
Lék: Pertuzumab
P
Lék: Paklitaxel-albumin
paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2 nebo paklitaxel vázaný na albumin 100 mg/m2 každý týden
Lék: Paklitaxel
paklitaxel (PTX) 175 mg/m2 každé 3 týdny nebo paklitaxel (PTX) 80 mg/m2 každý týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: V době definitivního chirurgického zákroku (přibližně 24-36 týdnů od první dávky studovaného léku).
Po dokončení předoperační systémové terapie a definitivního chirurgického zákroku bude hodnocena patologická kompletní odpověď (pCR) v tkáni prsu a tkáni lymfatických uzlin.
V době definitivního chirurgického zákroku (přibližně 24-36 týdnů od první dávky studovaného léku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 20-24 týdnů od první dávky studovaného léku
CRR je definováno jako podíl subjektů s úplnou nebo částečnou radiografickou odpovědí primárního nádoru, jak je stanoveno centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení.
Přibližně 20-24 týdnů od první dávky studovaného léku
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do 5 let od data definitivní operace
EFS bude definován jako doba od náhodného přiřazení k dokumentaci první z následujících příhod: přerušení studijní terapie z důvodu progrese definované protokolem před operací; lokální, regionální nebo vzdálená recidiva rakoviny prsu po kurativní operaci; nová rakovina prsu; další nová malignita; nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny.
Do 5 let od data definitivní operace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 5 let od data definitivní operace.
OS bude definován jako počet dní ode dne, kdy byl subjekt randomizován, do data úmrtí subjektu.
Do 5 let od data definitivní operace.
Výskyt kardiotoxicity vyvolané chemoterapií
Časové okno: Přibližně 20-24 týdnů od první dávky studovaného léku
Výskyt kardiotoxicity vyvolané chemoterapií podle verze NCI-CTCAE 4.03.
Přibližně 20-24 týdnů od první dávky studovaného léku
Změna od výchozího stavu mezi srovnáním léčby v indexu kvality života v eurech (EQ-5D).
Časové okno: První den léčby (1. den) až 6 měsíců během období sledování po operaci (přibližně 15 měsíců od první dávky studovaného léku)
EuroQol EQ-5D je 6-položkový nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu pomocí jedné hodnoty indexu nebo skóre užitku. Obsahuje 5 deskriptorů aktuálního zdravotního stavu (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese), přičemž každá dimenze má 3 úrovně funkce (1=žádný problém, 2=nějaký problém a 3=extrémní problém). Skóre na 5 deskriptorech se shrnou a vytvoří se jedno souhrnné skóre. Celkové skóre užitečnosti se vypočítá na základě těchto domén s rozsahem skóre od 0 (horší zdravotní scénář) do maximálně 1,0 (nejlepší zdravotní scénář).
První den léčby (1. den) až 6 měsíců během období sledování po operaci (přibližně 15 měsíců od první dávky studovaného léku)
Změna od výchozího stavu mezi léčebným srovnáním ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – prs (FACT-B)
Časové okno: První den léčby (1. den) až 6 měsíců během období sledování po operaci (přibližně 15 měsíců od první dávky studovaného léku)
FACT je modulární přístup k hodnocení kvality života související se zdravím účastníků pomocí „základního“ souboru otázek (FACT-G) a také modulu specifického pro místo rakoviny. FACT-G je 27-položková kompilace obecných otázek rozdělených do 4 oblastí: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda. FACT-B se skládal z FACT-G (27 položek) a modulu specifického pro prsa: nástroj s 10 položkami určený k posouzení obav účastníků souvisejících s rakovinou prsu. U všech otázek byli účastníci požádáni, aby odpověděli na pětiúrovňové škále, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost málo a 4=velmi hodně. Celkové skóre FACT-B = fyzická pohoda + sociální/rodinná pohoda + emocionální pohoda + funkční pohoda + subškála rakoviny prsu. Protože se každá z položek pohybuje v rozmezí 0–4, rozsah možných skóre je 0–144, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 144 nejlepší.
První den léčby (1. den) až 6 měsíců během období sledování po operaci (přibližně 15 měsíců od první dávky studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METIS
  • SCBCG-023 (Jiný identifikátor: South China Breast Cancer Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Liposom doxorubicinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit