Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Ultra-vysokokalorické potravinové doplňky při amyotrofické laterální skleróze (ALS) (TOLCAL)

28. dubna 2021 aktualizováno: Albert Christian Ludolph, Prof.

Bezpečnost a snášenlivost vysokokalorických potravinových doplňků bohatých na tuky vs. na sacharidy u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Studie LIPCAL-ALS (NCT02306590) poskytla předběžný důkaz, že vysoce kalorická výživa může prodloužit přežití u pacientů s rychle progredující ALS. Protože zvýšení množství kalorií intervence by mohlo zvýšit příznivý účinek, výzkumníci se snaží prozkoumat, zda ultra-vysokokalorická dieta (UHCD), obsahující dvojnásobné množství kalorií ve srovnání s LIPCAL-ALS, bude ALS dobře tolerována. pacientů a může sloužit jako intervence pro potenciální studii LIPCALII. Za tímto účelem budou výzkumníci porovnávat dva různé UHCD (jeden bohatý na tuky a jeden bohatý na sacharidy) s ohledem na bezpečnost a snášenlivost v časovém rámci 4 týdnů. Třetí skupina dostane původní stravu od LIPCAL a čtvrtá skupina nedostane žádnou intervenci (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • University of Ulm, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika amyotrofické laterální sklerózy (ALS) podle revidované verze kritérií El Escorial (Ludolph et al. 2015)
  • Sklon of ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) > 0,25 bodu za měsíc při výchozí návštěvě na základě vzorce (48 – skóre při základní návštěvě) / (doba mezi datem prvního příznaku a výchozí návštěvou)
  • stabilní při standardní léčbě riluzolem (100 mg/den) po dobu nejméně 4 týdnů
  • schopen důkladně porozumět všem poskytnutým informacím a poskytnout úplný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)

Kritéria vyloučení:

  • již užíváte nějaké doplňky stravy
  • účast v jiném klinickém hodnocení během předchozích 8 týdnů
  • tracheostomie nebo asistovaná ventilace jakéhokoli typu, která přesahuje 23 hodin denně
  • těhotenství nebo kojících žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: vysokokalorická tučná strava
příjem 405 kcal (45 g tuku) denně navíc k běžnému příjmu potravy
Doplněk stravy: vysokokalorická tučná strava
viz popis ramene/skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: ultra-vysokokalorická tučná strava
příjem 810 kcal (90 g tuku) denně navíc k běžnému příjmu potravy
Doplněk stravy: ultra-vysokokalorická tučná strava
viz popis ramene/skupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: ultra-vysokokalorická strava bohatá na sacharidy
příjem 900 kcal (111,4 g sacharidy, 34,9 g tuku, 36,0 g bílkoviny) kromě běžného příjmu potravy
Doplněk stravy: ultra-vysokokalorická strava bohatá na sacharidy
viz popis ramene/skupiny
NO_INTERVENTION: řízení
normální příjem potravy (bez zásahu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
4 týdny
Laboratorní hodnoty
Časové okno: 4 týdny
Výskyt abnormalit v klinických laboratorních vyšetřeních, vitálních funkcích a fyzikálních vyšetřeních
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť
Časové okno: 2 týdny; 4 týdny
Změna skóre chuti k jídlu (dotazník Rady výživy k chuti k jídlu, CNAQ) ve srovnání s výchozí hodnotou; hodnoty 8-40; vyšší hodnoty znamenají lepší chuť k jídlu
2 týdny; 4 týdny
Stravovací návyky
Časové okno: 2 týdny; 4 týdny
Změna stravovacích návyků hodnocená standardizovaným dotazníkem (Ulmerův dotazník stravovacích návyků); popisné informace a hodnocení; žádné celkové skóre
2 týdny; 4 týdny
Chuť intervence
Časové okno: 2 týdny; 4 týdny
chuť zásahu (vizuální analogická škála); hodnoty 1-9, vyšší hodnoty znamenají lepší chuť
2 týdny; 4 týdny
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2 týdny; 4 týdny
změna tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
2 týdny; 4 týdny
Biomarkery
Časové okno: 4 týdny
změna lehkých řetězců neurofilament (NfL) v séru
4 týdny
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (vyhodnocení telefonicky 2 týdny po ukončení intervence)
6 týdnů
ALSFRS-R
Časové okno: 4 týdny
změna revidované škály funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R) ve srovnání s výchozí hodnotou; hodnoty 0-48; vyšší hodnoty znamenají menší poškození
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Christian Ludolph, Prof.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nutritia GmbH, 91052 Erlangen, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOLCAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu johannes.dorst@uni-ulm.de; pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Protokol studie bude k dispozici po dobu 5 let na adrese htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění do 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu johannes.dorst@uni-ulm.de; pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení