Bezpečnost a snášenlivost Ultra-vysokokalorické potravinové doplňky při amyotrofické laterální skleróze (ALS) (TOLCAL)
28. dubna 2021 aktualizováno: Albert Christian Ludolph, Prof.
Bezpečnost a snášenlivost vysokokalorických potravinových doplňků bohatých na tuky vs. na sacharidy u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
Studie LIPCAL-ALS (NCT02306590) poskytla předběžný důkaz, že vysoce kalorická výživa může prodloužit přežití u pacientů s rychle progredující ALS.
Protože zvýšení množství kalorií intervence by mohlo zvýšit příznivý účinek, výzkumníci se snaží prozkoumat, zda ultra-vysokokalorická dieta (UHCD), obsahující dvojnásobné množství kalorií ve srovnání s LIPCAL-ALS, bude ALS dobře tolerována. pacientů a může sloužit jako intervence pro potenciální studii LIPCALII.
Za tímto účelem budou výzkumníci porovnávat dva různé UHCD (jeden bohatý na tuky a jeden bohatý na sacharidy) s ohledem na bezpečnost a snášenlivost v časovém rámci 4 týdnů.
Třetí skupina dostane původní stravu od LIPCAL a čtvrtá skupina nedostane žádnou intervenci (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- University of Ulm, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika amyotrofické laterální sklerózy (ALS) podle revidované verze kritérií El Escorial (Ludolph et al. 2015)
- Sklon of ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) > 0,25 bodu za měsíc při výchozí návštěvě na základě vzorce (48 – skóre při základní návštěvě) / (doba mezi datem prvního příznaku a výchozí návštěvou)
- stabilní při standardní léčbě riluzolem (100 mg/den) po dobu nejméně 4 týdnů
- schopen důkladně porozumět všem poskytnutým informacím a poskytnout úplný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)
Kritéria vyloučení:
- již užíváte nějaké doplňky stravy
- účast v jiném klinickém hodnocení během předchozích 8 týdnů
- tracheostomie nebo asistovaná ventilace jakéhokoli typu, která přesahuje 23 hodin denně
- těhotenství nebo kojících žen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vysokokalorická tučná strava
příjem 405 kcal (45 g tuku) denně navíc k běžnému příjmu potravy
|
viz popis ramene/skupiny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ultra-vysokokalorická tučná strava
příjem 810 kcal (90 g tuku) denně navíc k běžnému příjmu potravy
|
viz popis ramene/skupiny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ultra-vysokokalorická strava bohatá na sacharidy
příjem 900 kcal (111,4 g
sacharidy, 34,9 g tuku, 36,0 g
bílkoviny) kromě běžného příjmu potravy
|
viz popis ramene/skupiny
|
|
NO_INTERVENTION: řízení
normální příjem potravy (bez zásahu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
4 týdny
|
|
Laboratorní hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
Výskyt abnormalit v klinických laboratorních vyšetřeních, vitálních funkcích a fyzikálních vyšetřeních
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť
Časové okno: 2 týdny; 4 týdny
|
Změna skóre chuti k jídlu (dotazník Rady výživy k chuti k jídlu, CNAQ) ve srovnání s výchozí hodnotou; hodnoty 8-40; vyšší hodnoty znamenají lepší chuť k jídlu
|
2 týdny; 4 týdny
|
|
Stravovací návyky
Časové okno: 2 týdny; 4 týdny
|
Změna stravovacích návyků hodnocená standardizovaným dotazníkem (Ulmerův dotazník stravovacích návyků); popisné informace a hodnocení; žádné celkové skóre
|
2 týdny; 4 týdny
|
|
Chuť intervence
Časové okno: 2 týdny; 4 týdny
|
chuť zásahu (vizuální analogická škála); hodnoty 1-9, vyšší hodnoty znamenají lepší chuť
|
2 týdny; 4 týdny
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2 týdny; 4 týdny
|
změna tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2 týdny; 4 týdny
|
|
Biomarkery
Časové okno: 4 týdny
|
změna lehkých řetězců neurofilament (NfL) v séru
|
4 týdny
|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (vyhodnocení telefonicky 2 týdny po ukončení intervence)
|
6 týdnů
|
|
ALSFRS-R
Časové okno: 4 týdny
|
změna revidované škály funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R) ve srovnání s výchozí hodnotou; hodnoty 0-48; vyšší hodnoty znamenají menší poškození
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOLCAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku.
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy zasílejte na adresu johannes.dorst@uni-ulm.de;
pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Protokol studie bude k dispozici po dobu 5 let na adrese htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.
Časový rámec sdílení IPD
3 měsíce po zveřejnění do 5 let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy zasílejte na adresu johannes.dorst@uni-ulm.de;
pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .