Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja Ultra wysokokaloryczne suplementy diety w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) (TOLCAL)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Albert Christian Ludolph, Prof.

Bezpieczeństwo i tolerancja wysokokalorycznych suplementów diety bogatych w tłuszcze i węglowodany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Badanie LIPCAL-ALS (NCT02306590) dostarczyło wstępnych dowodów na to, że wysokokaloryczne odżywianie może przedłużyć przeżycie u pacjentów z szybko postępującym ALS. Ponieważ zwiększenie ilości kalorii w interwencji może prawdopodobnie zwiększyć korzystny efekt, badacze starają się zbadać, czy dieta ultrawysokokaloryczna (UHCD), zawierająca podwójną ilość kalorii w porównaniu z LIPCAL-ALS, będzie dobrze tolerowana przez ALS pacjentów i może służyć jako interwencja w potencjalnym badaniu LIPCALII. W tym celu badacze porównają dwie różne UHCD (jedną bogatą w tłuszcze i jedną bogatą w węglowodany) pod względem bezpieczeństwa i tolerancji w okresie 4 tygodni. Trzecia grupa otrzyma oryginalną dietę firmy LIPCAL, a czwarta grupa nie otrzyma żadnej interwencji (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • University of Ulm, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) według poprawionej wersji kryteriów El Escorial (Ludolph et al. 2015)
  • Nachylenie skorygowanej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) wynoszące >0,25 punktu na miesiąc podczas wizyty wyjściowej w oparciu o wzór (48 – wynik podczas wizyty wyjściowej) / (czas między datą wystąpienia pierwszego objawu a wizytą wyjściową)
  • stabilna podczas standardowej terapii riluzolem (100 mg/dobę) przez co najmniej 4 tygodnie
  • zdolny do dokładnego zrozumienia wszystkich podanych informacji i wyrażenia pełnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP)

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmuje już jakiekolwiek suplementy diety
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • tracheostomii lub jakiejkolwiek wentylacji wspomaganej, która przekracza 23 godziny na dobę
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: wysokokaloryczna dieta tłuszczowa
spożycie 405 kcal (45 g tłuszczu) dziennie oprócz normalnego spożycia pokarmu
Suplement diety: wysokokaloryczna dieta tłuszczowa
patrz opis ramienia/grupy
EKSPERYMENTALNY: ultra-wysokokaloryczna dieta tłuszczowa
spożycie 810 kcal (90 g tłuszczu) dziennie oprócz normalnego spożycia pokarmu
Suplement diety: ultra-wysokokaloryczna dieta tłuszczowa
patrz opis ramienia/grupy
EKSPERYMENTALNY: ultra-wysokokaloryczna dieta bogata w węglowodany
spożycie 900 kcal (111,4 g węglowodany, 34,9 g tłuszcz, 36,0 g białka) oprócz normalnego spożycia pokarmu
Suplement diety: ultra-wysokokaloryczna dieta bogata w węglowodany
patrz opis ramienia/grupy
NIE_INTERWENCJA: kontrola
normalne spożycie pokarmu (bez interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
4 tygodnie
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Występowanie nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych, parametrach życiowych i badaniach fizykalnych
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apetyt
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 4 tygodnie
Zmiana oceny apetytu (kwestionariusz apetytu Rady ds. Żywienia, CNAQ) w porównaniu z wartością wyjściową; wartości 8-40; wyższe wartości oznaczają lepszy apetyt
2 tygodnie; 4 tygodnie
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 4 tygodnie
Zmiana nawyków żywieniowych oceniana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (kwestionariusz nawyków żywieniowych Ulmera); informacje opisowe i ocena; brak ogólnego wyniku
2 tygodnie; 4 tygodnie
Smak interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 4 tygodnie
smak interwencji (wizualna skala analogiczna); wartości 1-9, wyższe wartości oznaczają lepszy smak
2 tygodnie; 4 tygodnie
Masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie; 4 tygodnie
zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
2 tygodnie; 4 tygodnie
Biomarkery
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana łańcuchów lekkich neurofilamentów (NfL) w surowicy
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (ocena telefoniczna po 2 tygodniach od zakończenia interwencji)
6 tygodni
ALSFRS-R
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana skorygowanej skali oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R) w porównaniu z wartością wyjściową; wartości 0-48; wyższe wartości oznaczają mniejszą utratę wartości
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Christian Ludolph, Prof.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nutritia GmbH, 91052 Erlangen, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOLCAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję. Dane zostaną udostępnione do analiz w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres johannes.dorst@uni-ulm.de; aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Protokół badania będzie dostępny przez 5 lat pod adresem http://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po publikacji do 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Dane zostaną udostępnione do analiz w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres johannes.dorst@uni-ulm.de; aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami