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Sicurezza e tollerabilità Integratori alimentari ipercalorici nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (TOLCAL)

28 aprile 2021 aggiornato da: Albert Christian Ludolph, Prof.

Sicurezza e tollerabilità degli integratori alimentari ad alto contenuto calorico ricchi di grassi rispetto a quelli ricchi di carboidrati nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Lo studio LIPCAL-ALS (NCT02306590) ha fornito prove preliminari che una nutrizione ad alto contenuto calorico potrebbe prolungare la sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA in rapida progressione. Poiché l'aumento della quantità di calorie dell'intervento potrebbe eventualmente aumentare l'effetto benefico, i ricercatori cercano di indagare se una dieta ad alto contenuto calorico (UHCD), con la doppia quantità di calorie rispetto a LIPCAL-ALS, sarà ben tollerata dalla SLA pazienti e può servire come intervento per un potenziale studio LIPCALII. A tal fine, i ricercatori confronteranno due diversi UHCD (uno ricco di grassi e uno ricco di carboidrati) per quanto riguarda la sicurezza e la tollerabilità per un periodo di tempo di 4 settimane. Un terzo gruppo riceverà la dieta originale da LIPCAL e un quarto gruppo non riceverà alcun intervento (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • University of Ulm, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) secondo la versione rivista dei criteri di El Escorial (Ludolph et al. 2015)
  • Pendenza della ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) di >0,25 punti al mese alla visita basale in base alla formula (48 - punteggio alla visita basale)/(tempo tra la data del primo sintomo e la visita basale)
  • stabile con la terapia standard riluzolo (100 mg/die) per almeno 4 settimane
  • in grado di comprendere a fondo tutte le informazioni fornite e di dare pieno consenso informato secondo la buona pratica clinica (GCP)

Criteri di esclusione:

  • già assumendo integratori alimentari
  • partecipazione a un altro studio clinico nelle 8 settimane precedenti
  • tracheostomia o ventilazione assistita di qualsiasi tipo che superi le 23 ore al giorno
  • femmine in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: dieta ricca di grassi ad alto contenuto calorico
assunzione di 405 kcal (45 g di grassi) al giorno in aggiunta alla normale assunzione di cibo
Integratore alimentare: dieta ricca di grassi ad alto contenuto calorico
vedere la descrizione del braccio/gruppo
SPERIMENTALE: Dieta grassa ad alto contenuto calorico
assunzione di 810 kcal (90 g di grassi) al giorno in aggiunta alla normale assunzione di cibo
Integratore alimentare: Dieta grassa ad alto contenuto calorico
vedere la descrizione del braccio/gruppo
SPERIMENTALE: Dieta ipercalorica ricca di carboidrati
apporto di 900 kcal (111,4 g carboidrati, 34,9 g di grassi, 36,0 g proteine) in aggiunta alla normale assunzione di cibo
Integratore alimentare: Dieta ipercalorica ricca di carboidrati
vedere la descrizione del braccio/gruppo
NESSUN_INTERVENTO: controllo
normale assunzione di cibo (nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
4 settimane
Valori di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza di anomalie nelle valutazioni cliniche di laboratorio, nei segni vitali e negli esami fisici
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito
Lasso di tempo: 2 settimane; 4 settimane
Modifica del punteggio di appetito (questionario sull'appetito del Consiglio di nutrizione, CNAQ) rispetto al basale; valori 8-40; valori più alti indicano un migliore appetito
2 settimane; 4 settimane
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 2 settimane; 4 settimane
Modifica delle abitudini alimentari valutate da un questionario standardizzato (questionario sulle abitudini alimentari di Ulmer); informazioni descrittive e valutazione; nessun punteggio complessivo
2 settimane; 4 settimane
Il gusto dell'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane; 4 settimane
gusto dell'intervento (scala analogica visiva); valori 1-9, valori più alti indicano un gusto migliore
2 settimane; 4 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane; 4 settimane
variazione del peso corporeo rispetto al basale
2 settimane; 4 settimane
Biomarcatori
Lasso di tempo: 4 settimane
cambiamento delle catene leggere dei neurofilamenti (NfL) nel siero
4 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi (valutazione tramite telefonata 2 settimane dopo il termine dell'intervento)
6 settimane
ALSFRS-R
Lasso di tempo: 4 settimane
modifica della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R) rispetto al basale; valori 0-48; valori più alti significano minor danno
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Christian Ludolph, Prof.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nutritia GmbH, 91052 Erlangen, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johannes Dorst, PD Dr., University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOLCAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno condivisi per analisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a johannes.dorst@uni-ulm.de; per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Il protocollo dello studio sarà disponibile per 5 anni su htpps://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione fino a 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno condivisi per analisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a johannes.dorst@uni-ulm.de; per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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