Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šíření a implementace prevence mrtvice Pohled na prostředí péče (DISPLACE)

29. června 2023 aktualizováno: Julie Kanter, University of Alabama at Birmingham

Šíření a implementace prevence cévní mozkové příhody Pohled na prostředí péče (POSÍLENÍ) Část 3

Studie Disemination and Implementation of Stroke Prevention Looking at the Care Environment (DISPLACE) je multicentrický, národní grant financovaný National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), jehož cílem je podívat se na implementaci pokynů pro prevenci mrtvice v reálném světě ( STOP Protocol), ve kterém se transkraniální doppler (TCD), měřítko rychlosti mozkových krevních cév, používá ke screeningu rizika mrtvice u dětí ve věku 2-16 let se srpkovitou anémií (SCA). Část 3 studie DISPLACE je implementační klinická studie navržená k testování nových implementačních strategií s cílem zlepšit adherenci a implementaci screeningu iktu. 16 z nejnižších hodnot implementace z DISPLACE části 1 se zúčastní DISPLACE části 3. Všech původních 28 lokalit z DISPLACE Části 1 a 2 obdrží edukační intervenci pro pacienty a poskytovatele včetně přeznačení TCD na „Sickle Stroke Screen“ s novou infografikou a vzdělávacími materiály. Těmto 16 webům s přechodem do části 3 bude poskytnuta strategie připomenutí poskytovatele, což je webová aplikace navržená tak, aby připomněla poskytovatelům, kdy mají pacienti srpkovou mrtvici. Těchto 16 míst bude náhodně rozděleno a 8 dostane další strategii komunikace s pacientem. Tyto stránky budou mít jediného navrženého koordinátora, se kterým budou pacienti komunikovat o plánování, přeplánování a jakýchkoli dalších otázkách týkajících se jejich screeningu srpkovité mrtvice. Po dokončení budou data analyzována, aby bylo možné porovnat ty, kteří podstoupili screening TCD vhodným způsobem, a ty, kteří tak neučinili, stejně jako celkový účinek víceúrovňových intervencí na změny v četnosti TCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Center for Cancer & Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srpkovitou anémií (SCA) identifikovaní v každé instituci pomocí kódů Mezinárodní klasifikace nemocí 9/10 (ICD-9/ICD-10) a místních databází pacientů.
  • Pacienti musí být v době od 1. 1. 2018 do 31. 12. 2019 minimálně dvakrát prohlédnuti v určeném zařízení (zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci) v lůžkovém nebo ambulantním zařízení v zařízení.
  • Mezi identifikované pacienty budou patřit ti, kteří jsou v současnosti ve věku 2–7 let. Tedy děti narozené od roku 2012.
  • Pacienti, kteří již dostávají primární nebo sekundární terapii prevence cévní mozkové příhody pomocí CRCT, budou zahrnuti do registrace na Web Data Coordination Unit (WEBDCU), ale nebudou zahrnuti do PROVIDER MINDER, protože na základě protokolu nevyžadují probíhající TCD/SICKLE STROKE SCREEN.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají SCA
  • Pacienti, kteří se narodili před rokem 2012, a proto nesplňují věková kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah poskytovatele
Byla vyvinuta webová aplikace nazvaná ProviderMinder, která se bude používat k upozornění poskytovatelů, když pacient ztratil sledování nebo zmeškal obrazovku srpkovité mrtvice (TCD). To umožní poskytovatelům sledovat takové pacienty a zlepšit míru screeningu.
Jiný: Zásah na úrovni poskytovatele
Provider minder je systém plánování a připomenutí založený na poskytovateli pro screening mrtvice v SCD
Ostatní jména:
  • Poskytovatel Minder
Aktivní komparátor: Intervence na úrovni poskytovatele a pacienta
Byla vyvinuta webová aplikace nazvaná ProviderMinder, která se bude používat k upozornění poskytovatelů, když pacient ztratil sledování nebo zmeškal obrazovku srpkovité mrtvice (TCD). To umožní poskytovatelům sledovat takové pacienty a zlepšit míru screeningu. Kromě toho budou mít místa k pacientovi zásah jediného koordinátora Sickle Stroke Screen, který bude přímo komunikovat s pacienty, aby naplánoval, přeplánoval, připomněl a sledoval screening iktu. Tato osoba bude také působit jako kontaktní osoba pro případné vzdělávací potřeby pacienta. Druhá intervence pacienta bude zahrnovat vlastní mobilní zařízení pečovatelů. Když jsou naplánovány screeningy srpkovitých mrtvic, koordinátor zajistí, aby se tyto schůzky přímo vložily do kalendáře mobilního zařízení pečovatele, který bude sloužit jako další připomínka pro screening mrtvice.
Jiný: Zásah na úrovni poskytovatele
Provider minder je systém plánování a připomenutí založený na poskytovateli pro screening mrtvice v SCD
Ostatní jména:
  • Poskytovatel Minder
Jiný: Intervence na úrovni pacienta
50 % středisek je náhodně rozděleno na koordinátora obrazovky s jedním tahem jako kontaktní bod pro obrazovku se srpkovým tahem
Ostatní jména:
  • Jediný koordinátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Změna v přijímání a používání pokynů pro prevenci mrtvice (protokol STOP), jak jsou definovány v pokynech NHLBI (National Heart, Lung, and Blood) z roku 2014 pro srpkovitou anémii (SCD) vyhodnocením rizika mrtvice pomocí ročních TCD screenů
Časové okno: základní stav - 2 roky
TCD měří rychlost průtoku krve v krevních cévách mozku. Jakákoli neobvykle pomalá nebo vysoká rychlost může znamenat, že dítě je vystaveno vyššímu riziku mrtvice. Zajištěním, že pacienti dostávají každoročně TCD, dostane více dětí řádnou intervenci a v ideálním případě zabrání mrtvici.
základní stav - 2 roky
2. Změna v přijímání a používání pokynů pro prevenci mrtvice (protokol STOP) definovaných v pokynech NHLBI 2014 SCD zavedením chronické transfuze červených krvinek (CRCT) u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají abnormální TCD screeny.
Časové okno: základní stav - 2 roky
Bylo prokázáno, že CRCT výrazně snižuje výskyt cévní mozkové příhody u pacientů, kteří podstoupili screening TCD s abnormálním výsledkem.
základní stav - 2 roky
Změna v přijímání a používání pokynů pro prevenci mrtvice (protokol STOP), jak jsou definovány v pokynech NHLBI (National Heart, Lung, and Blood) 2014 SCD (Srpkovitá anémia) prostřednictvím opětovného screeningu pacientů s podmíněným screeningem TCD
Časové okno: základní stav - 2 roky
Pacienti, kteří mají onemocnění TCD, jsou považováni za mírně vyšší riziko než pacienti s normálním TCD. Opakovaným screeningem těchto pacientů v kratším časovém období jsou poskytovatelé schopni potvrdit nebo odmítnout počáteční screening a vytvořit nejlepší plán prevence mrtvice v závislosti na těchto výsledcích.
základní stav - 2 roky
Rozdíl v přijímání a používání pokynů pro prevenci mrtvice (protokol STOP), jak jsou definovány v pokynech NHLBI 2014 SCD mezi jednotlivými implementačními rameny, měřený hodnocením ročních četností screeningu TCD.
Časové okno: základní stav - 2 roky
Jakýkoli rozdíl v míře implementace TCD mezi jednotlivými intervenčními rameny pomůže určit optimální implementační postupy.
základní stav - 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry pro získání screeningu TCD
Časové okno: základní stav - 2 roky
Zúčastněné stránky provedou rozhovory s klíčovými informátory s pacienty/pečovateli a zainteresovanými stranami budou analyzovány pomocí obsahové analýzy k identifikaci témat souvisejících s překážkami pro získání screeningu TCD, stejně jako celkového vnímání intervence (intervencí), překážek pro implementaci intervence (intervencí). ) a spokojenost se zásahem(y).
základní stav - 2 roky
Umožňuje získat screening TCD
Časové okno: základní stav - 2 roky
Zúčastněné stránky provedou rozhovory s klíčovými informátory s pacienty/pečovateli a zainteresovanými stranami budou analyzovány pomocí obsahové analýzy k identifikaci témat týkajících se činitelů umožňujících získání screeningu TCD, jakož i celkového vnímání intervence (intervencí), umožňujících provádění intervence (intervencí). ) a spokojenost se zásahem(y).
základní stav - 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Kanter, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIH 5R01HL133896-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení