Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formidling og implementering af apopleksiforebyggelse Ser på plejemiljøet (DISPLACE)

29. juni 2023 opdateret af: Julie Kanter, University of Alabama at Birmingham

Formidling og implementering af slagtilfældeforebyggelse Ser på plejemiljøet (DISPLACE) del 3

Formidlingen og implementeringen af ​​Stroke Prevention Looking at Care Environment (DISPLACE) undersøgelsen er et multicenter, nationalt, National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)-finansieret tilskud til at se på den virkelige implementering af retningslinjer for forebyggelse af slagtilfælde ( STOP-protokol), hvor transkraniel Doppler (TCD), et mål for cerebral blodkarhastighed, bruges til at screene for slagtilfælde hos børn i alderen 2-16 med seglcelleanæmi (SCA). Del 3 af DISPLACE-studiet er et implementerings klinisk forsøg designet til at teste nye implementeringsstrategier med det mål at forbedre overholdelse og implementering af slagtilfældescreening. 16 af de lavest scorende implementeringsrater fra DISPLACE del 1 vil deltage i DISPLACE del 3. Alle originale 28 websteder fra DISPLACE del 1 og 2 vil modtage en patient- og udbyder-uddannelsesintervention, herunder en re-branding af TCD'en som "Sickle Stroke Screen" med et nyt infografisk og undervisningsmateriale. De 16 websteder, der flytter til del 3, vil blive leveret med en Provider-påmindelsesstrategi, som er en webbaseret applikation designet til at minde udbydere om, hvornår patienter skal til deres Sickle Stroke Screen. Disse 16 steder vil blive randomiseret, og 8 vil få en ekstra patientkommunikationsstrategi. Disse websteder vil have en enkelt designet koordinator, som patienterne vil kommunikere med om planlægning, omlægning og andre spørgsmål vedrørende deres Sickle Stroke Screen. Efter afslutningen vil data blive analyseret for at sammenligne dem, der har fået TCD-screeninger udført korrekt, og dem, der ikke gjorde det, samt den overordnede effekt af multi-niveau-interventionerne på ændringerne i TCD-rater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Center for Cancer & Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med seglcelleanæmi (SCA) identificeret på hver institution gennem International Classification of Diseases 9/10 (ICD-9/ICD-10) koder og lokale patientdatabaser.
  • Patienter skal have været tilset af den udpegede institution (dokumenteret i journal) minimum to gange i enten indlagte eller ambulante rammer på institutionen mellem årene 01/01/2018-31/12/2019.
  • De identificerede patienter vil omfatte dem i alderen 2-7. Altså børn født fra 2012 og frem.
  • Patienter, der allerede modtager primær eller sekundær apopleksiforebyggende behandling med CRCT, vil blive inkluderet i registreringen i Web Data Coordination Unit (WEBDCU), men ikke inkluderet i PROVIDER MINDER, da de ikke kræver igangværende TCD/SIKLE STROKE SCREEN baseret på protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har SCA
  • Patienter, der er født før 2012 og derfor ikke opfylder alderskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Udbyderens indgriben
En webbaseret applikation kaldet ProviderMinder er blevet udviklet og vil blive brugt til at advare udbydere, når en patient, der er mistet til opfølgning eller har misset sin Sickle Stroke Screen (TCD). Dette vil give udbydere mulighed for at følge op med sådanne patienter og forbedre screeningsraterne.
Andet: Indgreb på udbyderniveau
Provider minder er et udbyderbaseret planlægnings- og påmindelsessystem for slagtilfældescreening ved SCD
Andre navne:
  • Udbyder Minder
Aktiv komparator: Intervention på udbyder- og patientniveau
En webbaseret applikation kaldet ProviderMinder er blevet udviklet og vil blive brugt til at advare udbydere, når en patient, der er mistet til opfølgning eller har misset sin Sickle Stroke Screen (TCD). Dette vil give udbydere mulighed for at følge op med sådanne patienter og forbedre screeningsraterne. Derudover vil websteder have en patientindgriben fra en enkelt seglslagtilfælde-screen-koordinator, som vil interagere direkte med patienter for at planlægge, omplanlægge, minde om og følge op på slagtilfældescreening. Denne person vil også fungere som kontaktpunkt for eventuelle uddannelsesbehov, patienten måtte have. Den anden patientintervention vil omfatte plejepersonalets egen mobile enhed. Når segl slagtilfælde er planlagt, vil koordinatoren sikre, at disse aftaler sættes direkte ind i plejepersonalets mobile enhedskalender og fungerer som en ekstra påmindelse om slagtilfældescreening.
Andet: Indgreb på udbyderniveau
Provider minder er et udbyderbaseret planlægnings- og påmindelsessystem for slagtilfældescreening ved SCD
Andre navne:
  • Udbyder Minder
Andet: Intervention på patientniveau
50 % af centrene er randomiseret til en enkeltslagsskærmkoordinator som kontaktpunkt for seglslagsskærm
Andre navne:
  • Single koordinator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring i optagelse og brug af retningslinjerne for slagtilfældeforebyggelse (STOP-protokollen) som defineret i NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) 2014 Sickle Cell Disease (SCD) retningslinjer ved at vurdere risikoen for slagtilfælde med årlige TCD-screeninger
Tidsramme: baseline-2 år
TCD måler hastigheden af ​​blodgennemstrømningen i hjernens blodkar. Enhver usædvanlig langsom hastighed kan indikere, at et barn har en højere risiko for slagtilfælde. Ved at sikre, at patienter får en årlig TCD, vil flere børn få en ordentlig intervention og ideelt set forebygge slagtilfælde.
baseline-2 år
2. Ændring i optagelse og brug af retningslinjerne til forebyggelse af slagtilfælde (STOP-protokollen) som defineret i NHLBI 2014 SCD-retningslinjerne ved at implementere kronisk transfusion af røde blodlegemer (CRCT) hos patienter, der har konstateret unormale TCD-skærme.
Tidsramme: baseline-2 år
CRCT har vist sig at reducere forekomsten af ​​slagtilfælde alvorligt hos patienter, der har haft TCD-screeninger med et unormalt resultat.
baseline-2 år
Ændring i optagelse og brug af retningslinjerne til forebyggelse af slagtilfælde (STOP-protokollen) som defineret i NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) 2014 SCD (Sickle Cell Disease) retningslinjer ved at genscreene patienter med betinget TCD-screening
Tidsramme: baseline-2 år
Patienter, der har en tilstand TCD, anses for at have lidt højere risiko end patienter med en normal TCD. Ved at genscreene disse patienter i en kortere tidsperiode er udbydere i stand til at bekræfte eller afvise den indledende screening og lave den bedste plan for forebyggelse af slagtilfælde afhængigt af disse resultater.
baseline-2 år
En forskel i optagelse og brug af retningslinjerne til forebyggelse af slagtilfælde (STOP-protokollen) som defineret i NHLBI 2014 SCD-retningslinjerne mellem implementeringsarme målt ved at vurdere årlige TCD-screeningsrater.
Tidsramme: baseline-2 år
Enhver forskel i TCD-implementeringshastigheder mellem hver interventionsarme vil hjælpe med at bestemme optimale implementeringsprocedurer.
baseline-2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for at opnå TCD-screening
Tidsramme: baseline-2 år
Deltagende websteder vil udføre nøgleinformantinterviews med patienter/plejere, og interessenter vil blive analyseret ved hjælp af indholdsanalyse for at identificere temaer, der vedrører barrierer for opnåelse af TCD-screening, såvel som overordnede opfattelser af interventionen/interventionerne, barrierer for implementering af interventionen/interventionerne ) og tilfredshed med interventionen(erne).
baseline-2 år
Giver mulighed for at opnå TCD-screening
Tidsramme: baseline - 2 år
Deltagende websteder vil udføre nøgleinformantinterviews med patienter/plejere, og interessenter vil blive analyseret ved hjælp af indholdsanalyse for at identificere temaer, der vedrører midler, der kan opnå TCD-screening, såvel som overordnede opfattelser af interventionen/interventionerne, som gør det muligt at implementere interventionen/interventionerne. ) og tilfredshed med interventionen(erne).
baseline - 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Kanter, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIH 5R01HL133896-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger