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Diffusione e attuazione della prevenzione dell'ictus Guardando all'ambiente di cura (DISPLACE)

29 giugno 2023 aggiornato da: Julie Kanter, University of Alabama at Birmingham

Diffusione e implementazione della prevenzione dell'ictus guardando all'ambiente di cura (SPOSTAMENTO) Parte 3

Lo studio Dissemination and Implementation of Stroke Prevention Looking at the Care Environment (DISPLACE) è una sovvenzione multicentrica, nazionale, finanziata dal National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) per esaminare l'implementazione nel mondo reale delle linee guida per la prevenzione dell'ictus ( STOP Protocol) in cui il Doppler transcranico (TCD), una misura della velocità dei vasi sanguigni cerebrali, viene utilizzato per lo screening del rischio di ictus nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni con anemia falciforme (SCA). La parte 3 dello studio DISPLACE è uno studio clinico di implementazione progettato per testare nuove strategie di implementazione con l'obiettivo di migliorare l'aderenza e l'implementazione dello screening dell'ictus. 16 dei tassi di implementazione con il punteggio più basso di DISPLACE Parte 1 parteciperanno a DISPLACE Parte 3. Tutti i 28 siti originali di DISPLACE Parti 1 e 2 riceveranno un intervento educativo per pazienti e fornitori, incluso un re-branding del TCD come "Sickle Stroke Screen" con una nuova infografica e materiali educativi. Ai 16 siti che passeranno alla Parte 3 verrà fornita una strategia di promemoria per i fornitori, che è un'applicazione basata sul Web progettata per ricordare ai fornitori quando i pazienti devono sottoporsi al loro Screening per l'ictus falciforme. Questi 16 siti saranno randomizzati e a 8 verrà assegnata un'ulteriore strategia di comunicazione con il paziente. Questi siti avranno un unico coordinatore progettato con il quale i pazienti comunicheranno in merito alla programmazione, riprogrammazione e qualsiasi altra domanda riguardante il loro schermo Sickle Stroke. Al termine, i dati saranno analizzati per confrontare coloro che hanno effettuato screening TCD in modo appropriato e quelli che non lo hanno fatto, nonché l'effetto complessivo degli interventi multilivello sui cambiamenti nei tassi di TCD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Center for Cancer & Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anemia falciforme (SCA) identificati in ciascuna istituzione attraverso i codici della classificazione internazionale delle malattie 9/10 (ICD-9/ICD-10) e i database dei pazienti locali.
  • I pazienti devono essere stati visitati dall'istituto designato (documentato nella cartella clinica) almeno due volte in regime di ricovero o ambulatoriale presso l'istituto tra gli anni 01/01/2018-31/12/2019.
  • I pazienti identificati includeranno quelli attualmente di età compresa tra 2 e 7 anni. Così i bambini nati dal 2012 in poi.
  • I pazienti che stanno già ricevendo una terapia di prevenzione dell'ictus primaria o secondaria con CRCT saranno inclusi nella registrazione nell'Unità di coordinamento dei dati Web (WEBDCU) ma non inclusi in PROVIDER MINDER in quanto non richiedono TCD/SICKLE STROKE SCREEN in corso in base al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno SCA
  • Pazienti nati prima del 2012 e che pertanto non soddisfano i criteri di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento del fornitore
È stata sviluppata un'applicazione basata sul web chiamata ProviderMinder e verrà utilizzata per avvisare i fornitori quando un paziente che è stato perso al follow-up o ha perso il suo Sickle Stroke Screen (TCD). Ciò consentirà ai fornitori di seguire tali pazienti e migliorare i tassi di screening.
Altro: Intervento a livello di provider
Provider minder è un sistema di programmazione e promemoria basato sul fornitore per lo screening dell'ictus nella SCD
Altri nomi:
  • Minder del fornitore
Comparatore attivo: Intervento a livello di fornitore e paziente
È stata sviluppata un'applicazione basata sul web chiamata ProviderMinder e verrà utilizzata per avvisare i fornitori quando un paziente che è stato perso al follow-up o ha perso il suo Sickle Stroke Screen (TCD). Ciò consentirà ai fornitori di seguire tali pazienti e migliorare i tassi di screening. Inoltre, i siti avranno un intervento del paziente di un singolo coordinatore dello screening dell'ictus falciforme che interagirà direttamente con i pazienti per programmare, riprogrammare, ricordare e seguire lo screening dell'ictus. Questa persona fungerà anche da punto di contatto per qualsiasi esigenza educativa che il paziente possa avere. Il secondo intervento del paziente includerà il dispositivo mobile del caregiver. Quando vengono programmati gli screening dell'ictus falciforme, il coordinatore si assicurerà che questi appuntamenti vengano inseriti direttamente nel calendario del dispositivo mobile dell'assistente, fungendo da ulteriore promemoria per lo screening dell'ictus.
Altro: Intervento a livello di provider
Provider minder è un sistema di programmazione e promemoria basato sul fornitore per lo screening dell'ictus nella SCD
Altri nomi:
  • Minder del fornitore
Altro: Intervento a livello di paziente
Il 50% dei centri viene assegnato in modo casuale a un coordinatore dello screening a colpo singolo come punto di contatto per lo screening a colpo di falce
Altri nomi:
  • Coordinatore Unico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Modifica nell'adozione e nell'uso delle linee guida per la prevenzione dell'ictus (protocollo STOP) come definito nelle linee guida NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) 2014 per l'anemia falciforme (SCD) valutando il rischio di ictus con screening TCD annuali
Lasso di tempo: basale-2 anni
Il TCD misura la velocità del flusso sanguigno nei vasi sanguigni del cervello. Qualsiasi velocità insolitamente lenta o veloce può indicare che un bambino è a maggior rischio di ictus. Garantendo che i pazienti ricevano un TCD annuale, più bambini riceveranno un intervento adeguato e idealmente preverranno l'ictus.
basale-2 anni
2. Modifica nell'adozione e nell'uso delle linee guida per la prevenzione dell'ictus (protocollo STOP) come definito nelle linee guida SCD NHLBI 2014 mediante l'implementazione della trasfusione cronica di globuli rossi (CRCT) in pazienti con screening TCD anormali.
Lasso di tempo: basale-2 anni
È stato dimostrato che la CRCT riduce notevolmente l'incidenza di ictus nei pazienti sottoposti a screening TCD con un risultato anomalo.
basale-2 anni
Modifica nell'adozione e nell'uso delle linee guida per la prevenzione dell'ictus (protocollo STOP) come definito nelle linee guida SCD (Sickle Cell Disease) 2014 dell'NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) attraverso un nuovo screening dei pazienti con screening TCD condizionali
Lasso di tempo: basale-2 anni
I pazienti che hanno una condizione TCD sono considerati a rischio leggermente più elevato rispetto ai pazienti con un normale TCD. Riesaminando questi pazienti in un periodo di tempo più breve, i fornitori sono in grado di confermare o rifiutare lo screening iniziale e fare il piano migliore per la prevenzione dell'ictus a seconda di questi risultati.
basale-2 anni
Una differenza nell'adozione e nell'uso delle linee guida per la prevenzione dell'ictus (protocollo STOP) come definito nelle linee guida SCD NHLBI 2014 tra i bracci di implementazione misurata valutando i tassi annuali di screening TCD.
Lasso di tempo: basale-2 anni
Qualsiasi differenza nei tassi di attuazione del TCD tra ciascun braccio di intervento aiuterà a determinare le procedure di implementazione ottimali.
basale-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli all'ottenimento dello screening TCD
Lasso di tempo: basale-2 anni
I siti partecipanti effettueranno interviste con informatori chiave con pazienti/caregiver e le parti interessate saranno analizzate utilizzando l'analisi del contenuto per identificare i temi relativi agli ostacoli all'ottenimento dello screening TCD, nonché le percezioni generali dell'intervento/i, le barriere all'attuazione dell'intervento/i ) e la soddisfazione per l'intervento/i.
basale-2 anni
Abilitanti per ottenere lo screening TCD
Lasso di tempo: linea di base - 2 anni
I siti partecipanti effettueranno interviste con informatori chiave con pazienti/caregiver e le parti interessate saranno analizzate utilizzando l'analisi del contenuto per identificare i temi relativi ai fattori abilitanti per ottenere lo screening TCD, nonché le percezioni generali dell'intervento/i, i fattori abilitanti per l'attuazione degli interventi ) e la soddisfazione per l'intervento/i.
linea di base - 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Kanter, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIH 5R01HL133896-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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