Účinnost a bezpečnost pulzní radiofrekvence v kombinaci s kontinuální radiofrekvencí pro neuralgii trojklaného nervu (PRFCRF)
4. srpna 2024 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Účinnost a bezpečnost aplikace pulzní radiofrekvence v kombinaci s nízkoteplotní kontinuální radiofrekvencí do gasserovského ganglionu pro léčbu primární neuralgie trigeminu
Neuralgie trigeminu je velmi bolestivý stav a radiofrekvenční terapie je vyhrazena pacientům, kteří jsou rezistentní nebo netolerují farmakologickou léčbu.
Kontinuální radiofrekvence i pulzní radiofrekvence mají výhody i nevýhody.
Nedávno studie zjistily, že pulzní radiofrekvence v kombinaci s nízkoteplotní (<65 °C) kontinuální radiofrekvencí zvyšuje účinnost léčby, aniž by vedla k významnému nárůstu komplikací způsobených nervovými lézemi.
Tyto zprávy však mají určitá omezení.
Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou, kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost aplikace vysokonapěťové pulzní radiofrekvence s nízkoteplotní kontinuální radiofrekvencí a bez ní na ganglion gasserova pro léčbu neuralgie trojklaného nervu.
Primárním výsledkem bude účinnost léčby po 12 měsících, což je procento účastníků s upraveným skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute mezi I-III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována neuralgie trojklaného nervu podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, kritéria 3. vydání.
- Věk 18-75 let (včetně), bez omezení pohlaví.
- Trpí těžkou neuralgií trojklaného nervu, kterou nelze účinně zmírnit konzervativní léčebnou terapií, jako je karbamazepin, oxkarbazepin.
- Skóre numerické hodnotící stupnice≥7 před výkonem.
- Souhlasil s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární neuralgie trojklaného nervu, jako je neuralgie trojklaného nervu přisuzovaná lézi zabírající prostor nebo roztroušené skleróze.
- Infekce v místě vpichu.
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
- Porucha indikovaná ve výsledcích rutinních krevních testů, jaterních funkcí, renálních funkcí, koagulační funkce, elektrokardiogramu nebo RTG hrudníku.
- Závažná systémová onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes a srdeční dysfunkce (II-III klasifikace New York Heart Association).
- Historie zneužívání narkotik.
- Anamnéza příjmu nepřetržité radiofrekvence do ganglionu gasserova nebo periferních větví; glycerol rhizolýza; komprese balónku; gama nůž; nebo jakékoli jiné neuroablativní léčby.
- Anamnéza příjmu mikrovaskulární dekomprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní radiofrekvence + kontinuální radiofrekvence
|
Pulzní radiofrekvence 2 Hz bude aplikována při napětí 70 V, teplotě 42 °C, šířce pulzu 20 ms a době ošetření 600 s.
Nízkoteplotní kontinuální radiofrekvence bude prováděna při 60 °C s dobou ošetření 270 s.
|
|
Aktivní komparátor: Pulzní radiofrekvence
|
Pulzní radiofrekvence 2 Hz bude aplikována při napětí 70 V, teplotě 42 °C, šířce pulzu 20 ms a době ošetření 600 s.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s upraveným skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute I-III
Časové okno: Dvanáct měsíců po zákroku
|
Upravené skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (I: Žádná bolest, bez léků; II: Občasná bolest, bez léků; IIIa: Žádná bolest, pokračující užívání léků; IIIb: Bolest přetrvává, ale přiměřeně kontrolovaná léky; IV: Bolest není přiměřeně kontrolovaná pomocí léků; V: Žádná úleva) se použije k hodnocení účinnosti léčby.
Dvanáct měsíců po zákroku budou účastníci se skóre I-III Barrow Neurological Institute definováni jako ti, kteří podstoupili účinnou léčbu.
Primárním výsledkem bude účinnost léčby po 12 měsících.
|
Dvanáct měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute
Časové okno: V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
|
Upravené skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (I: Žádná bolest, bez léků; II: Občasná bolest, bez léků; IIIa: Žádná bolest, pokračující užívání léků; IIIb: Bolest přetrvává, ale přiměřeně kontrolovaná léky; IV: Bolest není přiměřeně kontrolovaná pomocí léků; V: Žádná úleva) se použije k hodnocení účinnosti léčby.
|
V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
|
Bolest byla po operaci hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější představitelnou bolest).
|
V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
|
|
Dávka karbamazepinu nebo oxkarbazepinu
Časové okno: V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
|
Dávka karbamazepinu nebo oxkarbazepinu za den (mg/den)
|
V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
|
|
Spokojenost pacientů skóre na 5-bodové Likertově škále
Časové okno: Po 1, 6 a 12 měsících po zákroku
|
1: špatný, 2: slušný, 3: dobrý, 4: velmi dobrý, 5: výborný
|
Po 1, 6 a 12 měsících po zákroku
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) – BREF
Časové okno: Po 1, 6 a 12 měsících po zákroku
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace QoL-BREF (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF je zkrácená verze hodnocení WHOQOL-100.
WHOQOL-BREF je self-report dotazník, který obsahuje 26 položek a řeší 4 domény QOL: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek).
Dvě další položky měří celkovou QOL a celkové zdraví.
Průměrné skóre každé domény se může pohybovat mezi 4 a 20 a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény.
Transformační metoda převádí skóre domény na stupnici 0-100.
|
Po 1, 6 a 12 měsících po zákroku
|
|
Necitlivost
Časové okno: V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
|
Skóre necitlivosti obličeje Barrow Neurological Institute (I: Žádná necitlivost obličeje; II: Mírná necitlivost obličeje, neobtěžuje; III: Necitlivost obličeje, poněkud obtěžující; IV: Necitlivost obličeje, velmi obtěžující) se použije k vyhodnocení znecitlivění obličeje.
|
V den 1; v 1 a 2 týdnech; a po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících po zákroku
|
|
Počet účastníků s anestezií dolorosa
Časové okno: Do 12 měsíců od zákroku
|
Pocit obličeje účastníka se snížil, doprovázený bolestí
|
Do 12 měsíců od zákroku
|
|
Počet účastníků se slabostí mastikátoru
Časové okno: Do 12 měsíců od zákroku
|
Okluzní dysfunkce nebo nižší stupeň plnosti žvýkacího svalu na jedné straně při silném kousání.
|
Do 12 měsíců od zákroku
|
|
Počet účastníků s anestezií rohovky
Časové okno: Do 12 měsíců od zákroku
|
Při dotyku skléry vatovým tamponem vlasy nezpůsobí rychlé uzavření očních víček.
|
Do 12 měsíců od zákroku
|
|
Počet účastníků s keratitidou
Časové okno: Do 12 měsíců od zákroku
|
Suchost a bolest očí, fotofobie, slzení, nadměrný hlen a další stavy diagnostikované jako keratitida oftalmologem
|
Do 12 měsíců od zákroku
|
|
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi
Časové okno: Do dvou týdnů od zákroku
|
Nevolnost, zvracení a hematom obličeje během a po zákroku; bolest hlavy, závratě a únik mozkomíšního moku do dvou týdnů po zákroku.
|
Do dvou týdnů od zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- KY-2019-266-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .