Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce v reálném světě a účinnost terapie Palbociclib a AI

21. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer

Reálné vzorce léčby a účinnost palbociklibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy jako počáteční endokrinní terapie u metastatického/pokročilého karcinomu prsu

Retrospektivní observační analýza deidentifikované analytické databáze Flatiron Health k popisu charakteristik pacientů, vzorců léčby a účinnosti Palbociclib + AI jako terapie první linie u HR+/HER2- metastatického karcinomu prsu (MBC) v klinických praxích v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní observační studie, využívající deidentifikovaná data odvozená z analytické databáze Flatiron Health, má popsat charakteristiky pacientů, vzorce léčby a účinnost léčby Palbociclib + AI jako terapie první volby u HR+/HER2-MBC v reálné klinické praxi v USA. nastavení. Pacienti budou hodnoceni retrospektivně od data indexové terapie do úmrtí nebo poslední návštěvy v databázi, podle toho, co nastane dříve. Budou provedeny deskriptivní a vícerozměrné statistické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
813

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky HR+/HER2- MBC léčené samotným Palbociclibem + AI nebo letrozolem mezi únorem 2015 a koncem roku 2018 nebo datem uzávěrky dat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský sex
  2. Minimálně 18 let při diagnóze MBC

  3. Diagnóza MBC v jakémkoli okamžiku v anamnéze pacienta

    1. MKN-9 (174.x, 175.x) nebo ICD-10 (C50.xx) diagnóza BC
    2. Potvrzení metastatického onemocnění
    3. Minimálně 2 zdokumentované klinické návštěvy
    4. Důkazy o stádiu IV nebo recidivující MBC s metastatickým datem diagnózy v roce 2011 nebo později, jak je potvrzeno nestrukturovanými klinickými dokumenty

  4. HR+/HER2-

    1. HR+: ER+ nebo PR+ test před nebo do 60 dnů po diagnóze MBC
    2. HER2-: jakýkoli HER2 negativní test a nepřítomnost pozitivního testu (IHC pozitivní 3+, FISH pozitivní/amplifikovaná, pozitivní NOS) před nebo do 60 dnů po diagnóze MBC
  5. Palbociclib + AI nebo letrozol jako léčba první linie pro MBC během období od února/2015 do srpna/31/2018 (nebo 3 měsíce před datem ukončení studie), aby byla možná minimální doba sledování 90 dnů do data ukončení studie. AI byla podána během (±) 28 dnů od data indexu Palbociclib.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o předchozí léčbě jinými CDK4/6I (Ribociclib nebo Abemaciclib), AI (letrozol, exemestan a anastrazol), tamoxifenem, raloxifenem, toremifenem nebo fulvestrantem pro MBC
  2. První strukturovaná aktivita delší než 90 dní po datu diagnostiky MBC
  3. Léčba inhibitorem CDK4/6 jako součást klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Palbociclib + inhibitor aromatázy
Dospělí pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří zahájili léčbu Palbociclibem + inhibitorem aromatázy jako léčbu první volby mezi 3. únorem 2015 a 3 měsíci před datem ukončení dat v analytické databázi Flatiron Health.
Lék: Palbociclib + inhibitor aromatázy
Palbociclib + léčba inhibitorem aromatázy
Palbociclib + letrozol
Dospělí pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří zahájili léčbu přípravkem Palbociclib + Letrozol jako první linii mezi 3. únorem 2015 a 3 měsíci před datem ukončení dat v analytické databázi Flatiron Health.
Lék: Palbociclib + letrozol
Léčba palbociclib + letrozol
Letrozol
Dospělé pacientky s metastazujícím karcinomem prsu, které zahájily letrozol jako léčbu první volby mezi 3. únorem 2015 a 3 měsíci před datem ukončení dat v analytické databázi Flatiron Health.
Lék: Letrozol
Letrozol v monoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese reálného světa (rwPFS): Použití Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Od data indexu po úmrtí nebo progresi onemocnění nebo konec záznamu/dostupnosti dat nebo cenzurované datum, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
rwPFS byl definován jako čas (v měsících) od data indexu do úmrtí nebo progrese onemocnění (růst nebo zhoršení onemocnění, ke kterému dospěl ošetřující lékař na základě radiologie, laboratorních důkazů, patologie nebo klinického hodnocení) nebo konec záznamu nebo konec dat dostupnost, podle toho, co nastane dříve. Pokud účastníci nezemřeli nebo neměli progresi onemocnění, byli cenzurováni k datu zahájení další linie terapie u účastníků se dvěma nebo více liniemi terapie nebo k datu jejich poslední návštěvy u účastníků s pouze jednou linií terapie. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data indexu po úmrtí nebo progresi onemocnění nebo konec záznamu/dostupnosti dat nebo cenzurované datum, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS): Použití Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Od data indexu do úmrtí, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
OS byl definován jako čas (v měsících) od data indexu do data úmrtí. Účastníci, kteří během období nezemřeli, byli v době přerušení dat cenzurováni. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data indexu do úmrtí, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Počet účastníků s reálnou odezvou na nádor ve světě (rwTR)
Časové okno: Od data indexu do CR/PR/PD/SD pr PD, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
rwTR byl stanoven na základě kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD), progresivního onemocnění (PD), neurčitého a nezdokumentovaného. CR byla definována jako úplné vymizení všech viditelných onemocnění. PR byla definována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění. SD byla definována jako žádná změna v celkové velikosti viditelného onemocnění; zahrnovaly také případy, kdy se některé léze zvětšily a některé zmenšily. PD byla stanovena na základě růstu nebo zhoršení onemocnění, které uzavřel ošetřující lékař na základě radiologie, laboratorních důkazů, patologie nebo klinického hodnocení. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI.
Od data indexu do CR/PR/PD/SD pr PD, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Rychlost odezvy
Časové okno: Od data indexu do CR nebo PR, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Míra odpovědi byla definována jako počet účastníků s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí dělený počtem účastníků s alespoň jedním hodnocením nádoru během indexové léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI. Výsledek tohoto měření výsledku byl měřen z hlediska podílu účastníků.
Od data indexu do CR nebo PR, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Délka léčby v reálném světě (rwDOT): Použití Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do konce léčby, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
rwDOT byla definována jako doba (v měsících) od zahájení indexové léčby do konce léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení indexové léčby do konce léčby, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Čas od data indexu k další řadě protirakovinné terapie: Použití Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Od zahájení indexové léčby až po další linii protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Doba (v měsících) od zahájení indexové léčby do další linie protirakovinné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, byla uvedena v tomto ukazateli výsledku. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení indexové léčby až po další linii protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Čas do prvního použití chemoterapie: Použití Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Od zahájení indexové léčby po první použití chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Doba (v měsících) od zahájení indexové léčby do prvního použití chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, byla uvedena v tomto ukazateli výsledku. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení indexové léčby po první použití chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5481122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení