Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre i den virkelige verden og effektiviteten af ​​Palbociclib og AI-terapi

21. august 2024 opdateret af: Pfizer

Behandlingsmønstre i den virkelige verden og effektiviteten af ​​Palbociclib i kombination med en aromatasehæmmer som indledende endokrin-baseret terapi ved metastatisk/avanceret brystkræft

En retrospektiv observationsanalyse af afidentificeret Flatiron Health Analytic Database for at beskrive patientkarakteristika, behandlingsmønstre og effektiviteten af ​​Palbociclib + AI som førstelinjebehandling ved HR+/HER2-metastatisk brystkræft (MBC) i klinisk praksis i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge de-identificerede data fra Flatiron Health Analytic Database skal det retrospektive observationsstudie beskrive patientkarakteristika, behandlingsmønstre og effektiviteten af ​​Palbociclib + AI som førstelinjebehandling i HR+/HER2-MBC i den amerikanske kliniske praksis i den virkelige verden. indstilling. Patienter vil blive evalueret retrospektivt fra indeksbehandlingsdato til død eller sidste besøg i databasen, alt efter hvad der kommer først. Deskriptive og multivariate statistiske analyser vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
813

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HR+/HER2- MBC kvindelige voksne patienter behandlet med Palbociclib + AI eller Letrozol alene mellem februar 2015 og udgangen af ​​2018 eller data cut-off dato

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig køn
  2. Mindst 18 år ved MBC-diagnose

  3. Diagnose af MBC på ethvert tidspunkt i patienthistorien

    1. ICD-9 (174.x, 175.x) eller ICD-10 (C50.xx) diagnose af BC
    2. Bekræftelse af metastatisk sygdom
    3. Mindst 2 dokumentere kliniske besøg
    4. Bevis på stadium IV eller tilbagevendende MBC med en metastatisk diagnose dato på eller efter 2011, som bekræftet af ustrukturerede kliniske dokumenter

  4. HR+/HER2-

    1. HR+: ER+ eller PR+ test før eller op til 60 dage efter MBC diagnose
    2. HER2-: enhver HER2 negativ test og fravær af en positiv test (IHC positiv 3+, FISH positiv/amplificeret, positiv NOS) før eller op til 60 dage efter MBC diagnose
  5. Palbociclib + AI eller letrozol som førstelinjebehandling for MBC i perioden fra februar/2015 til og med august/31/2018 (eller 3 måneder før undersøgelsens cut-off-dato) for at give mulighed for en mulig minimumsopfølgningstid på 90 dage indtil studiets frist. AI blev administreret inden for (±) 28 dage efter Palbociclib-indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for tidligere behandling med andre CDK4/6I (Ribociclib eller Abemaciclib), AI (Letrozol, Exemestane og Anastrazole), Tamoxifen, Raloxifen, Toremifene eller Fulvestrant for MBC
  2. Første strukturerede aktivitet mere end 90 dage efter MBC-diagnostisk dato
  3. Behandling med en CDK4/6-hæmmer som en del af et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Palbociclib + en aromatasehæmmer
Voksne metastaserende brystkræftpatienter, som startede Palbociclib + en aromatasehæmmer som førstelinjebehandling mellem 3. februar 2015 og 3 måneder før datoen for data cutoff i Flatiron Health Analytic Database.
Medicin: Palbociclib + en aromatasehæmmer
Palbociclib + en aromatasehæmmer terapi
Palbociclib + Letrozol
Voksne metastaserende brystkræftpatienter, der startede Palbociclib + Letrozol som førstelinjebehandling mellem 3. februar 2015 og 3 måneder før datoen for data cutoff i Flatiron Health Analytic Database.
Medicin: Palbociclib + Letrozol
Palbociclib + Letrozol terapi
Letrozol
Voksne metastaserende brystkræftpatienter, der startede Letrozol som førstelinjebehandling mellem 3. februar 2015 og 3 måneder før datoen for data cutoff i Flatiron Health Analytic Database.
Medicin: Letrozol
Letrozol monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Progression Free Survival (rwPFS): Brug af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller sygdomsprogression eller slutningen af ​​registrering/datatilgængelighed eller censureret dato, alt efter hvad der skete først, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
rwPFS blev defineret som tid (i måneder) fra indeksdato til død eller sygdomsprogression (vækst eller forværring af sygdommen konkluderet af den behandlende kliniker baseret på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller klinisk vurdering) eller slutningen af ​​registreringen eller slutningen af ​​data tilgængelighed, alt efter hvad der skete først. Hvis deltagerne ikke døde eller havde sygdomsprogression, blev de censureret på datoen for påbegyndelse af næste behandlingslinje for deltagere med to eller flere behandlingslinjer eller deres sidste besøgsdato for deltagere med kun én behandlingslinje. Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra indeksdato til død eller sygdomsprogression eller slutningen af ​​registrering/datatilgængelighed eller censureret dato, alt efter hvad der skete først, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS): Brug af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra indeksdato til død, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
OS blev defineret som tid (i måneder) fra indeksdato til dødsdato. Deltagere, der ikke døde i perioden, blev censureret på tidspunktet for data cut-off. Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra indeksdato til død, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Antal deltagere med tumorrespons fra den virkelige verden (rwTR)
Tidsramme: Fra indeksdato til CR/PR/PD/SD pr PD, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
rwTR blev bestemt baseret på fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD), ubestemt og ikke dokumenteret. CR blev defineret som fuldstændig opløsning af al synlig sygdom. PR blev defineret som en delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom. SD blev defineret som ingen ændring i den samlede størrelse af synlig sygdom; omfattede også tilfælde, hvor nogle læsioner steg i størrelse og nogle læsioner faldt i størrelse. PD blev bestemt baseret på vækst eller forværring af sygdommen konkluderet af den behandlende kliniker baseret på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller klinisk vurdering. Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI.
Fra indeksdato til CR/PR/PD/SD pr PD, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Svarprocent
Tidsramme: Fra indeksdato til CR eller PR, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Responsrate blev defineret som antallet af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons divideret med antallet af deltagere med mindst én tumorvurdering under indeksbehandlingen. Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI. Resultatet af dette resultatmål blev målt i forhold til andelen af ​​deltagere.
Fra indeksdato til CR eller PR, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Behandlingsvarighed i den virkelige verden (rwDOT): Brug af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til afslutning af behandlingen, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
rwDOT blev defineret som tid (i måneder) fra indeksbehandlingsstart til afslutning af behandlingen. Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra indeksbehandlingsstart til afslutning af behandlingen, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Tid fra indeksdato til næste linje af anti-cancerterapi: Brug af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indeksbehandling til næste linje af anti-cancerterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Tiden (i måneder) fra påbegyndelse af indeksbehandling til næste linje i anti-cancerterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af indeksbehandling til næste linje af anti-cancerterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Tid til første brug af kemoterapi: Brug af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indeksbehandling til første brug af kemoterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Tiden (i måneder) fra påbegyndelse af indeksbehandling til første brug af kemoterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra påbegyndelse af indeksbehandling til første brug af kemoterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5481122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger