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Modelli di trattamento nel mondo reale ed efficacia di palbociclib e terapia AI

21 agosto 2024 aggiornato da: Pfizer

Modelli di trattamento nel mondo reale ed efficacia di Palbociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi come terapia endocrina iniziale nel carcinoma mammario metastatico/avanzato

Un'analisi osservazionale retrospettiva del Flatiron Health Analytic Database de-identificato per descrivere le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento e l'efficacia di Palbociclib + AI come terapia di prima linea nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- (MBC) nelle pratiche cliniche statunitensi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando dati de-identificati derivati ​​dal Flatiron Health Analytic Database, lo studio osservazionale retrospettivo ha lo scopo di descrivere le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento e l'efficacia di Palbociclib + AI come terapia di prima linea in HR+/HER2-MBC nella pratica clinica del mondo reale negli Stati Uniti collocamento. I pazienti saranno valutati in modo retrospettivo dalla data della terapia indice fino alla morte o all'ultima visita nel database, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verranno eseguite analisi statistiche descrittive e multivariate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
813

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulte di sesso femminile HR+/HER2- MBC trattate con Palbociclib + AI o Letrozolo da solo tra febbraio 2015 e fine 2018 o data di cut-off dei dati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso femminile
  2. Almeno 18 anni alla diagnosi di MBC

  3. Diagnosi di MBC in qualsiasi momento della storia del paziente

    1. ICD-9 (174.x, 175.x) o ICD-10 (C50.xx) diagnosi di BC
    2. Conferma della malattia metastatica
    3. Almeno 2 visite cliniche documentate
    4. Evidenza di MBC in stadio IV o ricorrente con una data di diagnosi metastatica pari o successiva al 2011, come confermato da documenti clinici non strutturati

  4. FC+/HER2-

    1. HR+: test ER+ o PR+ prima o fino a 60 giorni dopo la diagnosi di MBC
    2. HER2-: qualsiasi test HER2 negativo e assenza di un test positivo (IHC positivo 3+, FISH positivo/amplificato, NOS positivo) prima o fino a 60 giorni dopo la diagnosi di MBC
  5. Palbociclib + AI o letrozolo come terapia di prima linea per MBC nel periodo da febbraio/2015 ad agosto/31/2018 (o 3 mesi prima della data limite dello studio) per consentire un possibile tempo minimo di follow-up di 90 giorni fino alla data limite dello studio. AI è stato somministrato entro (±) 28 giorni dalla data indice di Palbociclib.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di precedente trattamento con altri CDK4/6I (Ribociclib o Abemaciclib), AI (Letrozolo, Exemestane e Anastrazolo), Tamoxifene, Raloxifene, Toremifene o Fulvestrant per MBC
  2. Prima attività strutturata superiore a 90 giorni dopo la data diagnostica MBC
  3. Trattamento con un inibitore CDK4/6 come parte di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Palbociclib + un inibitore dell'aromatasi
Pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico che hanno iniziato Palbociclib + un inibitore dell'aromatasi come terapia di prima linea tra il 3 febbraio 2015 e 3 mesi prima della data di interruzione dei dati nel Flatiron Health Analytic Database.
Droga: Palbociclib + un inibitore dell'aromatasi
Palbociclib + una terapia con inibitore dell'aromatasi
Palbociclib + Letrozolo
Pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico che hanno iniziato Palbociclib + Letrozole come terapia di prima linea tra il 3 febbraio 2015 e 3 mesi prima della data di interruzione dei dati nel Flatiron Health Analytic Database.
Droga: Palbociclib + Letrozolo
Terapia Palbociclib + Letrozolo
Letrozolo
Pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico che hanno iniziato il trattamento con letrozolo come terapia di prima linea tra il 3 febbraio 2015 e 3 mesi prima della data di interruzione dei dati nel Flatiron Health Analytic Database.
Droga: Letrozolo
Monoterapia con letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS): utilizzo del metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dalla data indice alla morte o alla progressione della malattia o alla fine della disponibilità dei dati/dati o alla data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
rwPFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data indice alla morte o alla progressione della malattia (crescita o peggioramento della malattia stabilito dal medico curante sulla base di radiologia, prove di laboratorio, patologia o valutazione clinica) o fine della registrazione o fine dei dati disponibilità, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Se i partecipanti non morivano o presentavano una progressione della malattia, venivano censurati alla data di inizio della linea di terapia successiva per i partecipanti con due o più linee di terapia o alla data dell’ultima visita per i partecipanti con una sola linea di terapia. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data indice alla morte o alla progressione della malattia o alla fine della disponibilità dei dati/dati o alla data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS): utilizzo del metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dalla data indice alla morte, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
L'OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data indice alla data della morte. I partecipanti che non sono morti durante il periodo sono stati censurati al momento del taglio dei dati. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data indice alla morte, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
Numero di partecipanti con risposta tumorale nel mondo reale (rwTR)
Lasso di tempo: Dalla data indice a CR/PR/PD/SD pr PD, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
rwTR è stato determinato sulla base di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD), indeterminata e non documentata. La CR è stata definita come la risoluzione completa di tutta la malattia visibile. La PR è stata definita come una riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile. La SD è stata definita come nessun cambiamento nella dimensione complessiva della malattia visibile; includevano anche casi in cui alcune lesioni aumentavano di dimensioni e altre diminuivano di dimensioni. La PD è stata determinata sulla base della crescita o del peggioramento della malattia concluso dal medico curante sulla base della radiologia, delle prove di laboratorio, della patologia o della valutazione clinica. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI.
Dalla data indice a CR/PR/PD/SD pr PD, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla data indice a CR o PR, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
Il tasso di risposta è stato definito come il numero di partecipanti con risposta completa o risposta parziale diviso per il numero di partecipanti con almeno una valutazione del tumore durante il trattamento indice. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI. Il risultato di questa misura di risultato è stato misurato in termini di percentuale di partecipanti.
Dalla data indice a CR o PR, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
Durata del trattamento nel mondo reale (rwDOT): utilizzo del metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino alla fine del trattamento, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
rwDOT è stato definito come il tempo (in mesi) dall’inizio del trattamento indice alla fine del trattamento. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento indice fino alla fine del trattamento, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
Tempo dalla data indice alla linea successiva di terapia antitumorale: utilizzo del metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino alla linea successiva di terapia antitumorale o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
In questa misura di esito è stato riportato il tempo (in mesi) dall'inizio del trattamento indice alla linea successiva di terapia antitumorale o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento indice fino alla linea successiva di terapia antitumorale o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
Tempo per il primo utilizzo della chemioterapia: utilizzo del metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice al primo utilizzo della chemioterapia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
In questa misura di esito è stato riportato il tempo (in mesi) dall'inizio del trattamento indice al primo utilizzo della chemioterapia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento indice al primo utilizzo della chemioterapia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5481122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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