Fáze Ⅰ klinického hodnocení injekce gerilimzumabu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Porozumět postupům a obsahu studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. čínští zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 45 let, muži a ženy;
3. Subjekty absolvovaly kvalifikované fyzické vyšetření do 30 dnů před studií, index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19~24 a tělesná hmotnost je v rozmezí 45~75 kg;
4. Muži nebo ženy souhlasí s přijetím lékařsky potvrzených účinných antikoncepčních opatření po celou dobu studie a do 6 měsíců po ukončení této studie.
5. Zkoušející se domnívá, že pacienti mají dobrý zdravotní stav podle fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a EKG atd.
6. Pacienti mají dobrou compliance, mohou přijímat následné návštěvy podle plánu, jsou schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli a dokončit studii, jak studie vyžaduje.

Kritéria vyloučení:

1. Je splněna některá z následujících podmínek: alergická konstituce; známou alergii na složky hodnoceného produktu nebo alergickou anamnézu na jakýkoli lék nebo potravinu nebo pyl; subjekty, které mají v anamnéze kožní alergii, jako je fyzická kopřivka; subjekty, které mají abnormální test sérového imunoglobulinu E (IgE);
2. Jakýkoli ze současných příznaků, známek nebo abnormalit laboratorních testů naznačujících možnou přítomnost akutní nebo subakutní infekce (např. pyrexie, kašel, urgentní močení, urodynie, bolest břicha, průjem, kožní infikovaná rána atd.)
3. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou; pacienti, kteří měli v anamnéze aktivní plicní tuberkulózu;
4. Subjekty, které mají v anamnéze drogovou závislost nebo zneužívání drog;
5. Subjekty, které mají jasnou anamnézu centrálního nervového systému, kardiovaskulárního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, respiračního, metabolického systému nebo subjekty s jinými významnými onemocněními; subjekty s anamnézou hypertenze nebo screeningu systolického krevního tlaku ≥ 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg, které jsou klinicky významné podle uvážení zkoušejících; subjekty, které mají v anamnéze ortostatickou hypotenzi;
6. Subjekty, které mají v anamnéze maligní nádory;
7. Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií během 3 měsíců před zařazením, nebo subjekty, které dostávaly léky, o nichž je známo, že poškozují hlavní orgány, během 3 měsíců před zařazením;
8. Subjekty, které užívaly léky na předpis nebo léky bez předpisu do 14 dnů před zápisem;
9. Subjekty, které mají historii darování krve do 3 měsíců před zařazením;
10. Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5násobek horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin (Cr) > horní hranice normy (ULN);
11. Abnormální rutinní krevní testy: je splněna některá z následujících podmínek: bílé krvinky (WBC) <3,0×109/l nebo >9,5×109/l, počet neutrofilů (ANC)<1,5×109/l, počet krevních destiček (PLT)<100x109/l, hemoglobin (HGB)<104g/l;
12. Cokoli z následujícího je pozitivní: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátka proti syndromu získané imunodeficience (Anti-HIV) a protilátka proti treponema pallidum (TP-Ab);
13. Subjekty, které mají pozitivní kožní test na tuberkulózu (5 jednotek dávky, indurace ne méně než 5 milimetrů (mm) během 48 ~ 72 hodin);
14. Subjekty s pozitivní antinukleární protilátkou (ANA), protilátkou proti dvouvláknové DNA (ds-DNA) a antiextrahovatelnými jadernými antigeny (ENA);
15. Subjekty s pozitivní protilátkou proti léčivu (ADA);
16. Subjekty s pozitivními nádorovými markery (CEA, AFP, PSA a CA-125);
17. Subjekty s abnormální koagulační funkcí, která je klinicky významná podle uvážení výzkumníků;
18. Subjekty s lékařskou anamnézou psychiatrických poruch;
19. kouření více než 5 cigaret denně nebo ekvivalentní tabák;
20. Týdenní spotřeba alkoholu více než 28 jednotek (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo sklenice vína); nebo osoby, které mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol do 24 hodin před užitím zkoušené drogy;
21. Subjekty, které mají při screeningu klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty;
22. Ženy, které mají pozitivní těhotenské testy v séru/moči při screeningu nebo u kojících žen;
23. Pacienti s nedostatečnou komunikací, porozuměním a spoluprací; nebo pacientů, kteří mají špatnou compliance a nemohou zaručit, že budou přísně dodržovat protokol studie;
24. Subjekty, které jsou z různých důvodů podle uvážení výzkumníka považovány za nevhodné pro účast v této studii.