Fase Ⅰ klinisk forsøg med Gerilimzumab-injektion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forstå undersøgelsesprocedurerne og indholdet, og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular;
2. Kinesiske raske voksne frivillige i alderen 18 til 45 år, mænd og kvinder;
3. Forsøgspersonerne har kvalificeret fysisk undersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsen, body mass index (BMI) er inden for intervallet 19~24 og kropsvægten er inden for intervallet 45~75 kg;
4. Mænd eller kvinder accepterer at anvende medicinsk bekræftede effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
5. Efterforskeren vurderer, at patienterne har en god helbredstilstand i henhold til den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og EKG mv.
6. Patienterne har god compliance, kan modtage opfølgningsbesøg som planlagt, er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og fuldføre undersøgelsen som krævet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver af følgende er opfyldt: allergisk konstitution; kendt allergisk over for komponenterne i undersøgelsesproduktet eller allergihistorie over for ethvert lægemiddel eller mad eller pollen; personer, der har en medicinsk historie med hudallergi, såsom fysisk nældefeber; forsøgspersoner, der har en unormal serumimmunoglobulin E (IgE) test;
2. Ethvert af de aktuelle symptomer, tegn eller abnormiteter i laboratorieprøver, der indikerer mulig tilstedeværelse af akut eller subakut infektion (f.eks. feber, hoste, akut vandladning, urodyni, mavesmerter, diarré, kutant inficeret sår osv.)
3. Patienter med aktiv lungetuberkulose; patienter, der tidligere har haft en sygehistorie med aktiv lungetuberkulose;
4. Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med stofmisbrug eller stofmisbrug;
5. Forsøgspersoner, der har en klar sygehistorie med centralnervesystemet, kardiovaskulært, nyre-, lever-, gastrointestinal-, respiratorisk, metabolisk system eller personer med andre væsentlige sygdomme; forsøgspersoner med sygehistorie med hypertension eller screening af systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, som er klinisk signifikante efter investigatorernes skøn; personer, der har en sygehistorie med ortostatisk hypotension;
6. Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med ondartede tumorer;
7. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding, eller forsøgspersoner, der modtog lægemidler, som vides at skade de større organer inden for 3 måneder før indskrivning;
8. Forsøgspersoner, der brugte receptpligtig medicin eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før tilmelding;
9. Forsøgspersoner, der har bloddonationshistorie inden for 3 måneder før tilmelding;
10. Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), serumkreatinin (Cr) > den øvre grænse for normal (ULN);
11. Unormale rutinemæssige blodprøver: et af følgende er opfyldt: hvide blodlegemer (WBC)<3,0×109/L eller >9,5×109/L, neutrofiltal (ANC)<1,5×109/L, blodpladetal (PLT)<100×109/L, hæmoglobin (HGB)<104g/L;
12. Enhver af følgende er positiv: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), erhvervet immundefektsyndrom-antistof (Anti-HIV) og anti-treponema pallidum-antistof (TP-Ab);
13. Forsøgspersoner, der har positiv tuberkulose-hudtest (5 dosisenheder, induration på ikke mindre end 5 millimeter (mm) inden for 48 ~ 72 timer);
14. Forsøgspersoner med positivt anti-nukleært antistof (ANA), anti-dobbeltstrenget DNA-antistof (ds-DNA) og anti-ekstraherbare nukleare antigener (ENA);
15. Forsøgspersoner med positivt antistof-antistof (ADA);
16. Forsøgspersoner med positive tumormarkører (CEA, AFP, PSA og CA-125);
17. Forsøgspersoner med unormal koagulationsfunktion, som er klinisk signifikant efter efterforskernes skøn;
18. Personer med sygehistorie med psykiatriske lidelser;
19. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen eller tilsvarende tobak;
20. Ugentligt alkoholforbrug mere end 28 enheder (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller et glas vin); eller forsøgspersoner, der har en positiv alkoholtest inden for 24 timer før brugen af ​​forsøgslægemidlet;
21. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante unormale laboratorietestværdier ved screening;
22. Kvindelige forsøgspersoner, der har positive serum-/uringraviditetstest ved screening eller ammende kvinder;
23. Patienter, der har utilstrækkelig kommunikation, forståelse og samarbejde; eller patienter, som har dårlig compliance og ikke kan garantere at de nøje følger undersøgelsesprotokollen;
24. Forsøgspersoner, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse af forskellige årsager efter investigators skøn.