Faza Ⅰ Badania kliniczne gerilimzumabu we wstrzyknięciach u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zrozumieć procedury i treść badania oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
2. Chińscy zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, mężczyźni i kobiety;
3. Osoby badane przeszły kwalifikowane badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed badaniem, wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19~24, a masa ciała mieści się w przedziale 45~75kg;
4. Mężczyźni lub kobiety wyrażają zgodę na stosowanie medycznie potwierdzonych skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas całego okresu badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego badania.
5. Badacz uważa, że ​​stan zdrowia pacjentów jest dobry na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, EKG itp.
6. Pacjenci dobrze przestrzegają zaleceń, mogą odbywać wizyty kontrolne zgodnie z planem, dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z wymogami badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: konstytucja alergiczna; znana alergia na składniki badanego produktu lub alergia w wywiadzie na jakikolwiek lek, pokarm lub pyłki; osobników, u których w historii medycznej występowały alergie skórne, takie jak pokrzywka fizyczna; osobników, którzy mają nieprawidłowy test immunoglobuliny E (IgE) w surowicy;
2. Wszelkie obecne objawy lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wskazujące na możliwą obecność ostrej lub podostrej infekcji (np.
3. Pacjenci z czynną gruźlicą płuc; pacjenci, u których wcześniej występowała aktywna gruźlica płuc;
4. Osoby, które mają historię medyczną uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków;
5. Osoby z wyraźnym wywiadem medycznym dotyczącym ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu metabolicznego lub osoby z innymi poważnymi chorobami; osoby z nadciśnieniem w wywiadzie lub badania przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mmHg, które są klinicznie istotne według uznania badaczy; osobników, u których w historii medycznej występowało niedociśnienie ortostatyczne;
6. Osoby, które miały historię medyczną nowotworów złośliwych;
7. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub osoby, które otrzymywały leki, o których wiadomo, że uszkadzają główne narządy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
8. Osoby, które stosowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed rejestracją;
9. Pacjenci, którzy oddawali krew w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
10. Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), kreatynina w surowicy (Cr) > górna granica normy (GGN);
11. Nieprawidłowe rutynowe badania krwi: spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: liczba krwinek białych (WBC) <3,0×109/l lub >9,5×109/l, liczba neutrofili (ANC) <1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT)<100×109/l, hemoglobina (HGB)<104g/l;
12. Dodatni jest którykolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała zespołu nabytego niedoboru odporności (anty-HIV) i przeciwciała przeciw krętkowi blademu (TP-Ab);
13. Osoby z dodatnim wynikiem testu skórnego na gruźlicę (5 jednostek dawkowania, stwardnienie nie mniejsze niż 5 milimetrów (mm) w ciągu 48 ~ 72 godzin);
14. Osoby z dodatnim przeciwciałem przeciwjądrowym (ANA), przeciwciałem przeciw dwuniciowemu DNA (ds-DNA) i antygenami jądrowymi przeciw ekstrakcji (ENA);
15. Podmioty z dodatnim przeciwciałem przeciw lekowi (ADA);
16. Pacjenci z dodatnimi markerami nowotworowymi (CEA, AFP, PSA i CA-125);
17. Osoby z nieprawidłową funkcją krzepnięcia, która według uznania badaczy jest istotna klinicznie;
18. Osoby z wywiadem medycznym dotyczącym zaburzeń psychicznych;
19. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub równoważnego tytoniu;
20. Tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 28 jednostek (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub kieliszek wina); lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu w ciągu 24 godzin przed użyciem badanego leku;
21. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono klinicznie nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych;
22. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu podczas badań przesiewowych lub kobiet karmiących piersią;
23. Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej komunikacji, zrozumienia i współpracy; lub pacjenci, którzy słabo przestrzegają zaleceń i nie mogą zagwarantować ścisłego przestrzegania protokołu badania;
24. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z różnych powodów według uznania badacza.